Den sømløse multisite CCTG-undersøgelse (SEAMLESS)
The SEAMLESS Study: A Pragmatic Multi-site Randomized Waitlist-controlled Trial of a SmartphonE App-based Mindfulness Intervention for fransk- og engelsktalende kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Kræftpatienter, der er på vej ind i overlevelsesfasen efter at have afsluttet deres sidste behandlinger, har ofte udækkede behov, der er anderledes end dem, man står over for i diagnosticeringsfasen eller behandlingsfasen af deres rejse. PLWC har en tendens til at opleve sene og langsigtede virkninger såsom smerte, træthed og angst. De kan også opleve psykosociale stressfaktorer som angst, depression, usikkerhed om fremtiden og frygten for gentagelse af kræft, hvilket kan påvirke deres mentale sundhed negativt.
Kræftoverlevere er ofte ude af stand til at modtage den ansigt-til-ansigt pleje, de har brug for, på grund af barrierer såsom kompromitteret immunitet, behandlingsrelaterede bivirkninger, planlægningskonflikter og geografi. At have en smartphone-app-baseret sind-krop-intervention kan hjælpe patienter med at overvinde flere af disse barrierer, da de er i stand til at deltage i deres egen bekvemmelighed i komfort i deres eget hjem uden byrden ved at rejse til og planlægge disse klasser.
INTERVENTIONSDESIGN: AM-smartphone-appen (hvor MBCS Journey kan findes) understøtter personlig mindfulness-praksis gennem lektioner og personlige guidede meditations-playlister. AM-appen er i stand til at fortolke sine brugeres følelsesmæssige tilstand f.eks. vred, opstemt. fra en brugerinputtet digital følelseskortlægningstavle; og hjertefrekvensdata gennem algoritmer, der analyserer ansigtets biosignaler. SEAMLESS-studiet har til formål at evaluere AM's effektivitet til at reducere stress (primært resultat), angst, depression, træthed og overordnet fysisk funktion og livskvalitet (sekundært resultat) samt at bestemme virkningsmekanismerne. Derudover er der to udforskende mål: 1) at udforske køn og kønsbaserede forskelle i signifikante resultater samt undergruppeeffekter efter kræftstadie, type, etnicitet og alder og 2) at undersøge sammenhængen mellem selvrapporteret stress reduktion og app-brug og sammenhængen mellem stressvurderinger og psyko-biometriske data indsamlet i appen. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af valideret Calgary Symptoms of Stress Inventory (for stress), PROMIS-målet (for angst, depression, træthed og overordnet fysisk funktion) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (for kvalitet) af livet). Vurderinger finder sted ved 1) baseline, 2) post-intervention, 3) 3 måneder efter baseline-opfølgning og 4) 6-måneders post-intervention-opfølgning.
BETYDNING: I dagens digitale verden er der mange app-baserede interventioner til patienter, men kræftudbydere er usikre på deres effektivitet. Vores undersøgelse vil give strengt evaluerede effektivitetsdata for en smartphone-app-baseret sind-kropsintervention til kræftoverlevere, som, hvis de er nyttige, kunne gøres let tilgængelige for psykosocial pleje på kræftcentre verden over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harriet Richardson
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-mail: hrichardson@ctg.queensu.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kontakt:
- Linda Carlson
- Telefonnummer: 587 231-3967
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Rekruttering
- BCCA - Kelowna
-
Kontakt:
- Saroj Niraula
- Telefonnummer: 250 979-6650
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
- Rekruttering
- BCCA - Prince George
-
Kontakt:
- Irina Sainchuk
- Telefonnummer: 687482 250 645-7300
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Rekruttering
- BCCA - Victoria
-
Kontakt:
- Caroline Holloway
- Telefonnummer: 250 519-5609
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
- Rekruttering
- Western Manitoba Cancer Centre
-
Kontakt:
- William Hunter
- Telefonnummer: 204 578-2208
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Rekruttering
- Horizon Health Network
-
Kontakt:
- M. Saleem Raza
- Telefonnummer: 506 447-4095
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- April Swoboda
- Telefonnummer: 613 544-2361
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Diagnosticeret med enhver form for kræft (stadie I-IV)
- Fuldførte deres primære behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mindst 2 uger før (igangværende hormonblokerende terapier, intermitterende knoglemodificerende midler og målrettet terapi [f.eks. trastuzumab, HER2-styret IV-behandling, orale tyrosinkinasehæmmere] er tilladt)
- Har adgang til en smartphone med wifi eller dataforbindelse; for patienter uden en dataplan eller utilstrækkelige data, leverer vi op til 0,5 GB/måned data
- Villig til at bruge 20-30 minutters tid på mindfulness dagligt
- Evne til at tale og skrive engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre udfyldelsen af spørgeskemaerne eller interventionen
- Lider af nuværende svær depressiv lidelse eller anden lidelse, der ville forstyrre deltagelse. (Patienter vil blive henvist til behandling og opfordret til at ringe tilbage én gang i remission.)
- Tidligere erfaring med at praktisere personligt eller app-baseret mindfulness én gang om ugen eller mere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig Mindfulness
Et 4 ugers smartphone app-baseret mindfulness interventionsprogram med aktiviteter i appen i 20-30 minutter hver dag, med minimum 4 dages aktivitet på en uge.
|
En psykologisk adfærdsintervention, der træner deltagerne i mindfulness-teknikker, som involverer at opnå en øjeblik-til-øjeblik ikke-fordømmende bevidsthed om deres indre psykosociale-emotionelle tilstand gennem meditation og blide opmærksomme bevægelser.
|
|
Andet: Styr Mindfulness
Ingen intervention og sædvanlig pleje i 4 uger, hvorefter der vil være vurderinger umiddelbart efter ventetid og 3 måneder efter baseline.
Herefter vil deltagerne få det samme 4 ugers smartphone app-baserede mindfulness interventionsprogram.
|
En psykologisk adfærdsintervention, der træner deltagerne i mindfulness-teknikker, som involverer at opnå en øjeblik-til-øjeblik ikke-fordømmende bevidsthed om deres indre psykosociale-emotionelle tilstand gennem meditation og blide opmærksomme bevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calgary Symptomer på Stress Inventory (C-SOSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en skala på 56 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
En højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Fysisk funktion.
Dette spørgeskema har 45 emner, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
En højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet - Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet - EORTC QLQ C-30.
De to punkter, der måler livskvalitet, blev brugt.
Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1-7).
|
3 måneder
|
|
App-baserede brugerdata - Oplevet stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af en stress-skyder i appen.
|
3 måneder
|
|
App-baserede brugerdata - Mood
Tidsramme: 3 måneder
|
Humøret vil blive målt ved hjælp af et moodboard.
|
3 måneder
|
|
App-baserede brugerdata - objektiv stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Biometrisk billeddannelse vil blive brugt til at måle puls og blodgennemstrømning, som tilsammen vil forudsige deltagerens "objektive stress".
|
3 måneder
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort form (4 genstande).
En højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
3 måneder
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort form (4 genstande).
En højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
3 måneder
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Træthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort form (4 genstande).
En højere score indikerer højere niveauer af træthed.
|
3 måneder
|
|
Samlede stresssymptomer fra C-SOSI for at bestemme virkningen af den en måned lange MBCS Journey-intervention på stress umiddelbart efter den terapeutiske intervention én måned efter randomisering
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
C-SOSI henviser til den 56-punkts Calgary Symptoms of Stress Inventory.
Der er 8 subskalaer (Depression, Vrede, Muskelspændinger, Kardiopulmonal opstemthed, Sympatisk opstemthed, Neurologisk/mave-tarm, Kognitiv desorganisation og Øvre luftvejssymptomer) plus en TOTAL stressscore.
|
1 måned efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Linda E Carlson, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .