Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SEAMLESS Multisite CCTG-studie (SEAMLESS)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

De SEAMLESS-studie: een pragmatische multi-site gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde studie van een op een smartphone-app gebaseerde mindfulness-interventie voor Frans- en Engelstalige kankeroverlevenden

Er is behoefte aan het ontwikkelen, evalueren en verspreiden van zelfgestuurde, gemakkelijk toegankelijke, veilige, betaalbare en effectieve psychosociale interventies voor mensen met kanker (PLWC) na de behandeling. Op smartphones gebaseerde gezondheidsinterventies zijn een innovatieve manier om psychosociale kankerzorg te bieden. De Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey-app is een mobiele app-indeling van het Mindfulness-based Cancer Recovery-programma. In de SEAMLESS-studie willen de onderzoekers de MBCS Journey-app (een 4 weken durende mind-body-interventie) evalueren bij overlevenden van kanker na de behandeling. Dit is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde trial. Deelnemers worden ofwel ingedeeld in de onmiddellijke groep (ontvangen interventie onmiddellijk na inschrijving) of de wachtlijstgroep (wacht 3 maanden alvorens de interventie te ontvangen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Kankerpatiënten die na het voltooien van hun laatste behandelingen overgaan naar de overlevingsfase, hebben vaak andere onvervulde behoeften dan tijdens de diagnosefase of behandelingsfase van hun reis. PLWC hebben de neiging om late en langetermijneffecten te ervaren, zoals pijn, vermoeidheid en angst. Ze kunnen ook psychosociale stressfactoren ervaren, zoals angst, depressie, onzekerheid over de toekomst en de angst voor herhaling van kanker, wat een negatieve invloed kan hebben op hun geestelijke gezondheid.

Overlevenden van kanker zijn vaak niet in staat om de persoonlijke zorg te krijgen die ze nodig hebben vanwege barrières zoals verminderde immuniteit, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, planningsconflicten en geografie. Het hebben van een op een smartphone-app gebaseerde mind-body-interventie kan patiënten helpen verschillende van deze barrières te overwinnen, omdat ze in staat zijn om op hun eigen gemak en in het comfort van hun eigen huis deel te nemen zonder de last van reizen naar en het plannen van deze lessen.

INTERVENTIEONTWERP: De AM-smartphone-app (waar MBCS Journey te vinden is) ondersteunt gepersonaliseerde mindfulness-oefeningen door middel van lessen en gepersonaliseerde afspeellijsten met begeleide meditatie. De AM-app kan de emotionele toestand van zijn gebruikers interpreteren, b.v. boos, opgetogen. van een door de gebruiker ingevoerd digitaal bord voor het in kaart brengen van emoties; en hartslaggegevens via algoritmen die biosignalen van het gezicht analyseren. De SEAMLESS-studie heeft tot doel de effectiviteit van AM te evalueren voor het verminderen van stress (primair resultaat), angst, depressie, vermoeidheid en het algemene fysieke functioneren en de kwaliteit van leven (secundair resultaat), evenals het bepalen van de werkingsmechanismen. Daarnaast zijn er twee verkennende doelstellingen: 1) het onderzoeken van sekse- en geslachtsgerelateerde verschillen in significante uitkomsten, evenals subgroepeffecten per stadium, type, etniciteit en leeftijd van kanker en 2) onderzoeken van de correlatie tussen zelfgerapporteerde stress vermindering en app-gebruik en de correlatie tussen stressscores en psychobiometrische gegevens die in de app zijn verzameld. De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde Calgary Symptomen van Stress Inventory (voor stress), de PROMIS-maatstaf (voor angst, depressie, vermoeidheid en algeheel fysiek functioneren) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst over de kwaliteit van leven (voor kwaliteit van het leven). De beoordelingen zullen plaatsvinden bij 1) basislijn, 2) post-interventie, 3) 3 maanden na baseline follow-up, en 4) 6 maanden post-interventie follow-up.

BELANGRIJK: In de digitale wereld van vandaag zijn er veel app-gebaseerde interventies voor patiënten, maar kankerzorgverleners zijn onzeker over hun doeltreffendheid. Onze studie zal rigoureus geëvalueerde werkzaamheidsgegevens opleveren voor een op een smartphone-app gebaseerde mind-body-interventie voor overlevenden van kanker, die, indien nuttig, gemakkelijk beschikbaar zou kunnen worden gemaakt voor psychosociale zorg in kankercentra over de hele wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contact:
          • Linda Carlson
          • Telefoonnummer: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Werving
        • BCCA - Kelowna
        • Contact:
          • Saroj Niraula
          • Telefoonnummer: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Werving
        • BCCA - Prince George
        • Contact:
          • Irina Sainchuk
          • Telefoonnummer: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Werving
        • BCCA - Victoria
        • Contact:
          • Caroline Holloway
          • Telefoonnummer: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Werving
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • Contact:
          • William Hunter
          • Telefoonnummer: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Werving
        • Horizon Health Network
        • Contact:
          • M. Saleem Raza
          • Telefoonnummer: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • April Swoboda
          • Telefoonnummer: 613 544-2361

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met elk type kanker (stadium I-IV)
  3. Voltooid hun primaire behandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie, bestralingstherapie) minstens 2 weken ervoor (doorlopende hormoonblokkerende therapieën, intermitterende botmodificerende middelen en gerichte therapie [bijv. trastuzumab, op HER2 gerichte IV-therapie, orale tyrosinekinaseremmers] zijn toegestaan)
  4. Beschikken over een smartphone met wifi of dataverbinding; voor patiënten zonder data-abonnement of onvoldoende data, zullen we tot 0,5 GB/maand data verstrekken
  5. Bereid om dagelijks 20-30 minuten aan mindfulness-oefeningen te besteden
  6. Mogelijkheid om Engels of Frans te spreken en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornis die het invullen van de vragenlijsten of de interventie zou belemmeren
  2. Lijdt aan een huidige ernstige depressieve stoornis of een andere stoornis die deelname zou belemmeren. (Patiënten worden doorverwezen voor behandeling en uitgenodigd om eenmaal in remissie terug te bellen.)
  3. Eerdere ervaring met het één keer per week of vaker oefenen van mindfulness in persoon of app.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke aandacht
Een mindfulness-interventieprogramma op basis van een smartphone-app van 4 weken met in-app-activiteiten gedurende 20-30 minuten per dag, met een minimum van 4 dagen activiteit per week.
Gedragsmatig: Mindfulness
Een psychologische gedragsinterventie die deelnemers traint in mindfulness-technieken, wat inhoudt dat ze van moment tot moment een niet-oordelend bewustzijn van hun interne psychosociaal-emotionele toestand bereiken door middel van meditatie en zachte bewuste bewegingen.
Ander: Mindfulness beheersen
Geen interventie en gebruikelijke zorg gedurende 4 weken, waarna er beoordelingen zullen zijn onmiddellijk na het wachten en 3 maanden na de baseline. Hierna krijgen de deelnemers hetzelfde 4 weken durende op een smartphone-app gebaseerde mindfulness-interventieprogramma.
Gedragsmatig: Mindfulness
Een psychologische gedragsinterventie die deelnemers traint in mindfulness-technieken, wat inhoudt dat ze van moment tot moment een niet-oordelend bewustzijn van hun interne psychosociaal-emotionele toestand bereiken door middel van meditatie en zachte bewuste bewegingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calgary Symptomen van Stress Inventarisatie (C-SOSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een schaal van 56 items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5). Een hogere score duidt op meer stress.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS - Kankerbank v1.1 - Fysiek functioneren. Deze vragenlijst heeft 45 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Een hogere score duidt op een beter fysiek functioneren.
3 maanden
Kwaliteit van leven - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker kwaliteit van leven - EORTC QLQ C-30. De twee items die kwaliteit van leven meten werden gebruikt. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1-7).
3 maanden
App-gebaseerde gebruikersgegevens - Waargenomen stress
Tijdsspanne: 3 maanden
Ervaren stress wordt gemeten met behulp van een stressschuifregelaar in de app.
3 maanden
App-gebaseerde gebruikersgegevens - Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
De stemming wordt gemeten met behulp van een moodboard.
3 maanden
App-gebaseerde gebruikersgegevens - Objectieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
Biometrische beeldvorming zal worden gebruikt om de hartslag en de bloedstroom te meten, die samen de "objectieve stress" van de deelnemer zullen voorspellen.
3 maanden
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Angst
Tijdsspanne: 3 maanden
Verkort formulier (4 items). Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
3 maanden
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verkort formulier (4 items). Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
3 maanden
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Verkort formulier (4 items). Een hogere score duidt op een hoger niveau van vermoeidheid.
3 maanden
Totale stresssymptomen van de C-SOSI om de impact van de één maand durende MBCS Journey-interventie op stress direct na de therapeutische interventie na één maand vanaf randomisatie te bepalen
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
De C-SOSI verwijst naar de 56-item Calgary Symptoms of Stress Inventory. Er zijn 8 subschalen (Depressie, Woede, Spierspanning, Cardiopulmonale Arousal, Sympathische Arousal, Neurologisch/GI, Cognitieve Desorganisatie en Bovenste Luchtwegklachten) plus een TOTALE stressscore.
1 maand na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linda E Carlson, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zoals per CCTG-beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren