SEAMLESS マルチサイト CCTG 調査 (SEAMLESS)
SEAMLESS 研究: フランス語と英語を話すがんサバイバーを対象とした、Smartphone アプリベースの MindfuLnEss 介入の実用的なマルチサイト無作為化待機リスト管理試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 最終的な治療を完了した後、生存段階に移行しているがん患者は、多くの場合、旅の診断段階または治療段階で直面したものとは異なる満たされていないニーズを持っています。 PLWC は、痛み、疲労、苦痛などの晩期および長期的な影響を経験する傾向があります。 また、不安、抑うつ、将来への不確実性、がん再発の恐れなどの心理社会的ストレッサーを経験することもあり、メンタルヘルスに悪影響を及ぼす可能性があります。
がんサバイバーは、免疫力の低下、治療に関連する副作用、スケジュールの競合、地理的条件などの障壁により、必要な対面式のケアを受けることができないことがよくあります。 スマートフォンアプリベースの心身介入は、患者がこれらの障壁のいくつかを克服するのに役立ちます。患者は、これらのクラスに移動してスケジュールを設定する負担なしに、自宅で快適に自分の都合に合わせて参加できるからです。
介入設計: AM スマートフォン アプリ (MBCS Journey がある場所) は、レッスンとパーソナライズされたガイド付き瞑想プレイリストを通じて、パーソナライズされたマインドフルネスの実践をサポートします。 AM アプリは、ユーザーの感情状態を解釈できます。 怒っている、高揚している。 ユーザー入力のデジタル感情マッピング ボードから。顔の生体信号を分析するアルゴリズムによる心拍数データ。 SEAMLESS 研究の目的は、ストレス (一次結果)、不安、抑うつ、疲労、および全体的な身体機能と生活の質 (二次結果) を軽減するための AM の有効性を評価し、作用機序を決定することです。 さらに、探索的目的が 2 つあります。1) 重要な転帰における性別および性別に基づく違い、ならびにがんの病期、種類、民族性、および年齢によるサブグループの影響を調査すること、および 2) 自己申告によるストレスとの相関関係を調査することです。減少とアプリの使用状況、およびストレス評価とアプリ内で収集された心理生体データとの相関関係。 結果は、検証済みのカルガリー ストレス インベントリの症状 (ストレスの場合)、PROMIS 尺度 (不安、うつ病、疲労、および全体的な身体機能の場合)、および欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (質の場合) を使用して評価されます。人生の）。 評価は、1) ベースライン、2) 介入後、3) ベースライン フォローアップの 3 か月後、および 4) 介入後 6 か月のフォローアップで行われます。
重要性: 今日のデジタル世界では、患者向けのアプリベースの介入が数多くありますが、がん治療提供者はその有効性について確信が持てません。 私たちの研究は、がんサバイバー向けのスマートフォンアプリベースの心身介入の厳密に評価された有効性データを提供します。これは、役立つ場合、世界中のがんセンターでの心理社会的ケアに簡単に利用できるようになる可能性があります.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Harriet Richardson
- 電話番号：613-533-6430
- メール：hrichardson@ctg.queensu.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
コンタクト：
- Linda Carlson
- 電話番号：587 231-3967
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- 募集
- BCCA - Kelowna
-
コンタクト：
- Saroj Niraula
- 電話番号：250 979-6650
-
Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
- 募集
- BCCA - Prince George
-
コンタクト：
- Irina Sainchuk
- 電話番号：687482 250 645-7300
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- 募集
- BCCA - Victoria
-
コンタクト：
- Caroline Holloway
- 電話番号：250 519-5609
-
-
Manitoba
-
Brandon、Manitoba、カナダ、R7A 2B3
- 募集
- Western Manitoba Cancer Centre
-
コンタクト：
- William Hunter
- 電話番号：204 578-2208
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
- 募集
- Horizon Health Network
-
コンタクト：
- M. Saleem Raza
- 電話番号：506 447-4095
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- April Swoboda
- 電話番号：613 544-2361
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- あらゆる種類のがんと診断されている (ステージ I-IV)
- 一次治療を完了した（つまり、 手術、化学療法、放射線療法) 少なくとも 2 週間前 (進行中のホルモン遮断療法、断続的な骨修飾薬、および標的療法 [例: トラスツズマブ、HER2 向け IV 療法、経口チロシンキナーゼ阻害薬] は許可されます)
- Wi-Fi またはデータ接続を備えたスマートフォンにアクセスできる。データプランがない、またはデータが不足している患者には、最大0.5GB/月のデータを提供します
- マインドフルネスの実践に毎日 20 ～ 30 分の時間を割いてもよい
- 英語またはフランス語を話し、書く能力
除外基準:
- -アンケートの完了または介入を妨げる認知障害
- -現在の大うつ病性障害または参加を妨げるその他の障害に苦しんでいる。 （患者は治療のために紹介され、寛解したら電話をかけるように勧められます。）
- 対面またはアプリベースのマインドフルネスを週に 1 回以上実践した経験がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すぐにマインドフルネス
毎日 20 ～ 30 分のアプリ内アクティビティを含む 4 週間のスマートフォン アプリ ベースのマインドフルネス介入プログラムで、1 週間に最低 4 日間のアクティビティがあります。
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参加者をマインドフルネス テクニックで訓練する心理的行動介入です。これには、瞑想と穏やかなマインドフルな動きを通じて、内部の心理社会的感情状態を判断せずに瞬時に認識できるようにすることが含まれます。
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他の：マインドフルネスをコントロールする
介入なしで通常のケアを 4 週間行った後、待機直後とベースライン後 3 か月で評価を行います。
この後、参加者は同じ 4 週間のスマートフォン アプリ ベースのマインドフルネス介入プログラムを受けます。
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参加者をマインドフルネス テクニックで訓練する心理的行動介入です。これには、瞑想と穏やかなマインドフルな動きを通じて、内部の心理社会的感情状態を判断せずに瞬時に認識できるようにすることが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス目録のカルガリー症状 (C-SOSI)
時間枠：3ヶ月
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これは56アイテムスケールです。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で評価されます。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能
時間枠：3ヶ月
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PROMIS - Cancer Bank v1.1 - 身体機能。
このアンケートには 45 項目があり、それぞれが 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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3ヶ月
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生活の質 - 欧州がん研究治療機構の生活の質
時間枠：3ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質 - EORTC QLQ C-30。
生活の質を測定する 2 つの項目が使用されました。
各項目は、7 段階のリッカート スケール (1 ～ 7) で評価されます。
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3ヶ月
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アプリベースのユーザー データ - 知覚されたストレス
時間枠：3ヶ月
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知覚されたストレスは、アプリ内のストレス スライダーを使用して測定されます。
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3ヶ月
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アプリベースのユーザー データ - ムード
時間枠：3ヶ月
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気分は気分ボードを使用して測定されます。
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3ヶ月
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アプリベースのユーザー データ - 客観的ストレス
時間枠：3ヶ月
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バイオメトリック イメージングを使用して心拍数と血流を測定し、これらを組み合わせて参加者の「客観的ストレス」を予測します。
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3ヶ月
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) - 不安
時間枠：3ヶ月
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短い形式 (4 項目)。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) - うつ病
時間枠：3ヶ月
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短い形式 (4 項目)。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 疲労
時間枠：3ヶ月
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短い形式 (4 項目)。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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C-SOSIの総ストレス症状から、ランダム化後1か月の治療介入直後のストレスに対する1か月のMBCSジャーニー介入の影響を評価する
時間枠：無作為化から1か月後
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C-SOSIは、56項目のカルガリーストレス症状インベントリーを指します。
8つのサブスケール（うつ病、怒り、筋肉の緊張、心肺覚醒、交感神経覚醒、神経学的／胃腸、認知の混乱、上気道症状）と総合ストレススコアがあります。
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無作為化から1か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Linda E Carlson、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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