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원활한 다중 사이트 CCTG 연구 (SEAMLESS)

2026년 3월 24일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

원활한 연구: 프랑스어 및 영어를 사용하는 암 생존자를 위한 스마트폰 앱 기반 MindfullnEss 개입의 실용적인 다중 사이트 무작위 대기자 명단 제어 시험

암 환자(PLWC) 치료 후 치료를 위해 자기 주도적이고 쉽게 접근할 수 있으며 안전하고 저렴하며 효과적인 심리사회적 개입을 개발, 평가 및 보급할 필요가 있습니다. 스마트폰 앱 기반 건강 개입은 심리사회적 암 치료를 제공하는 혁신적인 방법입니다. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey 앱은 Mindfulness-based Cancer Recovery 프로그램의 모바일 앱 형식입니다. SEAMLESS 연구에서 조사관은 치료 후 암 생존자에서 MBCS Journey 앱(4주간의 심신 개입)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 무작위 대기자 명단 통제 시험입니다. 참가자는 즉시 그룹(등록 직후 중재를 받음) 또는 대기자 그룹(중재를 받기 전에 3개월 대기)에 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 최종 치료를 마친 후 생존 단계로 전환하는 암 환자는 여정의 진단 단계 또는 치료 단계에서 직면하는 것과 다른 충족되지 않은 요구 사항이 있는 경우가 많습니다. PLWC는 통증, 피로, 괴로움과 같은 후기 및 장기적 영향을 경험하는 경향이 있습니다. 또한 불안, 우울증, 미래에 대한 불확실성, 암 재발에 대한 두려움과 같은 심리사회적 스트레스 요인을 경험할 수 있으며 이는 정신 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

암 생존자들은 면역력 저하, 치료 관련 부작용, 일정 충돌, 지리 등의 장벽으로 인해 필요한 대면 치료를 받을 수 없는 경우가 많습니다. 스마트폰 앱 기반의 심신 개입을 통해 환자는 이러한 여러 가지 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 왜냐하면 환자는 이동 및 수업 예약에 대한 부담 없이 집에서 편안하게 자신의 편의에 참여할 수 있기 때문입니다.

개입 설계: AM 스마트폰 앱(MBCS Journey를 찾을 수 있음)은 수업 및 개인화된 안내 명상 재생 목록을 통해 개인화된 마음챙김 연습을 지원합니다. AM 앱은 사용자의 감정 상태를 해석할 수 있습니다. 분노, 기뻐. 사용자가 입력한 디지털 감정 매핑 보드에서; 얼굴 생체 신호를 분석하는 알고리즘을 통한 심장 박동 데이터. SEAMLESS 연구는 스트레스(1차 결과), 불안, 우울증, 피로, 전반적인 신체 기능 및 삶의 질(2차 결과) 감소에 대한 AM의 효과를 평가하고 작용 메커니즘을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 두 가지 탐색적 목표가 있습니다. 1) 암 단계, 유형, 민족 및 연령에 따른 하위 그룹 효과뿐만 아니라 중요한 결과의 성별 및 성별에 따른 차이를 탐색하고 2) 자가 보고 스트레스 간의 상관관계를 탐색합니다. 감소 및 앱 사용, 스트레스 등급과 앱 내에서 수집된 심리 생체 데이터 사이의 상관 관계. 결과는 검증된 스트레스 인벤토리의 캘거리 증상(스트레스용), PROMIS 측정(불안, 우울증, 피로 및 전반적인 신체 기능용), 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(품질용)를 사용하여 평가됩니다. 인생의). 평가는 1) 기준선, 2) 개입 후, 3) 기준선 후속 조치 후 3개월, 및 4) 개입 후 6개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.

의의: 오늘날의 디지털 세계에는 환자를 위한 많은 앱 기반 개입이 있지만 암 치료 제공자는 그 효능에 대해 확신이 없습니다. 우리의 연구는 암 생존자를 위한 스마트폰 앱 기반 심신 개입에 대한 엄격하게 평가된 효능 데이터를 제공할 것이며, 도움이 된다면 전 세계 암 센터에서 심리사회적 치료에 쉽게 사용할 수 있게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

345

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Linda Carlson
          • 전화번호: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • 모병
        • BCCA - Kelowna
        • 연락하다:
          • Saroj Niraula
          • 전화번호: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
        • 모병
        • BCCA - Prince George
        • 연락하다:
          • Irina Sainchuk
          • 전화번호: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • 모병
        • BCCA - Victoria
        • 연락하다:
          • Caroline Holloway
          • 전화번호: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, 캐나다, R7A 2B3
        • 모병
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • 연락하다:
          • William Hunter
          • 전화번호: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
        • 모병
        • Horizon Health Network
        • 연락하다:
          • M. Saleem Raza
          • 전화번호: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • April Swoboda
          • 전화번호: 613 544-2361

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. 모든 유형의 암으로 진단됨(1기-4기)
  3. 1차 치료 완료(즉, 수술, 화학 요법, 방사선 요법) 최소 2주 전에(진행 중인 호르몬 차단 요법, 간헐적 골 변형제 및 표적 요법[예: 트라스투주맙, HER2 지시 IV 요법, 경구 티로신 키나제 억제제] 허용됨)
  4. Wi-Fi 또는 데이터 연결로 스마트폰에 액세스할 수 있습니다. 데이터 요금제가 없거나 데이터가 부족한 환자에게는 최대 0.5GB/월 데이터를 제공합니다.
  5. 매일 20-30분의 시간을 마음챙김 연습에 바칠 의향이 있습니다.
  6. 영어 또는 프랑스어 말하기 및 쓰기 능력

제외 기준:

  1. 설문지 작성 또는 개입을 방해하는 인지 장애
  2. 현재 주요 우울 장애 또는 참여를 방해하는 기타 장애로 고통받고 있습니다. (환자는 치료를 위해 회부되며 완화되면 다시 전화하도록 초대됩니다.)
  3. 이전에 직접 또는 앱 기반 마음챙김을 일주일에 한 번 이상 수행한 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 마음챙김
매일 20~30분 동안 앱 내 활동을 포함하는 4주간의 스마트폰 앱 기반 마음챙김 개입 프로그램으로 일주일에 최소 4일의 활동이 포함됩니다.
행동: 마음챙김
참가자들에게 마음챙김 기술을 훈련시키는 심리적 행동 개입으로, 명상과 부드러운 마음챙김 움직임을 통해 그들의 내부 심리사회적-정서적 상태에 대한 매 순간 판단하지 않는 인식을 달성하는 것을 포함합니다.
다른: 통제 마음 챙김
4주 동안 개입 및 일반적인 치료가 없으며, 그 후 대기 직후 및 기준선 후 3개월에 평가가 있을 것입니다. 그 후 참가자들은 동일한 4주간 스마트폰 앱 기반 마음챙김 중재 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 마음챙김
참가자들에게 마음챙김 기술을 훈련시키는 심리적 행동 개입으로, 명상과 부드러운 마음챙김 움직임을 통해 그들의 내부 심리사회적-정서적 상태에 대한 매 순간 판단하지 않는 인식을 달성하는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 인벤토리의 캘거리 증상(C-SOSI)
기간: 3 개월
56문항 척도입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1-5)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능
기간: 3 개월
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - 신체 기능. 이 설문지는 45개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
3 개월
삶의 질 - 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질
기간: 3 개월
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 - EORTC QLQ C-30. 삶의 질을 측정하는 두 가지 항목이 사용되었습니다. 각 항목은 7점 리커트 척도(1-7)로 평가됩니다.
3 개월
앱 기반 사용자 데이터 - 인지된 스트레스
기간: 3 개월
인지된 스트레스는 앱 내의 스트레스 슬라이더를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
앱 기반 사용자 데이터 - 기분
기간: 3 개월
기분은 무드 보드를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
앱 기반 사용자 데이터 - 객관적 스트레스
기간: 3 개월
생체 인식 이미징은 참여자의 "객관적인 스트레스"를 예측하는 결합된 심박수와 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.
3 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안
기간: 3개월
약식(4항목). 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울증
기간: 3개월
약식(4항목). 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 피로
기간: 3개월
약식(4항목). 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
3개월
무작위 배정 후 1개월 시점에서 치료적 중재 직후 스트레스에 대한 1개월 MBCS Journey 중재의 영향을 결정하기 위해 C-SOSI의 총 스트레스 증상
기간: 무작위 배정 후 1개월
C-SOSI는 56개 항목으로 구성된 Calgary Symptoms of Stress Inventory를 의미합니다. 8개의 하위 척도(우울증, 분노, 근육 긴장, 심폐 각성, 교감 신경 각성, 신경학적/위장관, 인지적 무질서, 상기도 증상)와 총 스트레스 점수(TOTAL stress score)가 있습니다.
무작위 배정 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 연구 의자: Linda E Carlson, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

CCTG 정책에 따라.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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