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El estudio CCTG multisitio SEAMLESS (SEAMLESS)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

El estudio SEAMLESS: un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado en lista de espera en múltiples sitios de una intervención MindfuLnEss basada en una aplicación para teléfonos inteligentes para sobrevivientes de cáncer de habla francesa e inglesa

Existe la necesidad de desarrollar, evaluar y difundir intervenciones psicosociales autodirigidas, de fácil acceso, seguras, asequibles y eficaces para las personas que viven con cáncer (PLWC) después del tratamiento. Las intervenciones de salud basadas en aplicaciones para teléfonos inteligentes son una forma innovadora de brindar atención psicosocial contra el cáncer. La aplicación Journey de supervivencia al cáncer basada en la atención plena (MBCS) es un formato de aplicación móvil del programa de recuperación del cáncer basado en la atención plena. En el estudio SEAMLESS, los investigadores tienen como objetivo evaluar la aplicación MBCS Journey (una intervención de mente y cuerpo de 4 semanas) en sobrevivientes de cáncer después del tratamiento. Este es un ensayo controlado aleatorio en lista de espera. Los participantes serán asignados al grupo inmediato (recibirán la intervención inmediatamente después de la inscripción) o al grupo de la lista de espera (esperen 3 meses antes de recibir la intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Los pacientes con cáncer que están en transición a la fase de supervivencia después de completar sus tratamientos finales a menudo tienen necesidades no satisfechas que son diferentes a las que enfrentan durante la fase de diagnóstico o la fase de tratamiento de su viaje. Las PLWC tienden a experimentar efectos tardíos y a largo plazo, como dolor, fatiga y angustia. También pueden experimentar factores estresantes psicosociales como ansiedad, depresión, incertidumbre sobre el futuro y el miedo a la recurrencia del cáncer, lo que puede afectar negativamente su salud mental.

Los sobrevivientes de cáncer a menudo no pueden recibir la atención personal que necesitan debido a barreras como inmunidad comprometida, efectos secundarios relacionados con el tratamiento, conflictos de programación y geografía. Tener una intervención mente-cuerpo basada en una aplicación para teléfonos inteligentes puede ayudar a los pacientes a superar varias de estas barreras, ya que pueden participar a su propia conveniencia en la comodidad de su hogar sin la carga de viajar y programar estas clases.

DISEÑO DE INTERVENCIÓN: la aplicación de teléfono inteligente AM (donde se puede encontrar MBCS Journey) admite prácticas personalizadas de atención plena a través de lecciones y listas de reproducción personalizadas de meditación guiada. La aplicación AM puede interpretar el estado emocional de sus usuarios, p. enojado, eufórico. de un tablero de mapeo de emociones digital ingresado por el usuario; y datos de frecuencia cardíaca a través de algoritmos que analizan bioseñales faciales. El estudio SEAMLESS tiene como objetivo evaluar la eficacia de AM para reducir el estrés (resultado principal), la ansiedad, la depresión, la fatiga y el funcionamiento físico general y la calidad de vida (resultado secundario), así como determinar los mecanismos de acción. Además, hay dos objetivos exploratorios: 1) explorar las diferencias basadas en el sexo y el género en los resultados significativos, así como los efectos de los subgrupos según la etapa, el tipo, el origen étnico y la edad del cáncer y 2) explorar la correlación entre el estrés autoinformado reducción y uso de la aplicación y la correlación entre las calificaciones de estrés y los datos psicobiométricos recopilados dentro de la aplicación. Los resultados se evaluarán utilizando el Inventario de Síntomas de Estrés de Calgary validado (para el estrés), la medida PROMIS (para la ansiedad, la depresión, la fatiga y el funcionamiento físico general) y el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (para la calidad de vida). Las evaluaciones se realizarán 1) al inicio, 2) después de la intervención, 3) 3 meses después del seguimiento inicial y 4) 6 meses después de la intervención.

IMPORTANCIA: En el mundo digital actual, hay muchas intervenciones basadas en aplicaciones para pacientes, pero los proveedores de atención del cáncer no están seguros de su eficacia. Nuestro estudio proporcionará datos de eficacia rigurosamente evaluados para una intervención mente-cuerpo basada en una aplicación de teléfono inteligente para sobrevivientes de cáncer, que, si es útil, podría estar fácilmente disponible para la atención psicosocial en los centros oncológicos de todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contacto:
          • Linda Carlson
          • Número de teléfono: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Reclutamiento
        • BCCA - Kelowna
        • Contacto:
          • Saroj Niraula
          • Número de teléfono: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • Reclutamiento
        • BCCA - Prince George
        • Contacto:
          • Irina Sainchuk
          • Número de teléfono: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Reclutamiento
        • BCCA - Victoria
        • Contacto:
          • Caroline Holloway
          • Número de teléfono: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 2B3
        • Reclutamiento
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • Contacto:
          • William Hunter
          • Número de teléfono: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Reclutamiento
        • Horizon Health Network
        • Contacto:
          • M. Saleem Raza
          • Número de teléfono: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • April Swoboda
          • Número de teléfono: 613 544-2361

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Diagnosticado con cualquier tipo de cáncer (estadio I-IV)
  3. Completaron su tratamiento primario (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia) al menos 2 semanas antes (terapias continuas de bloqueo hormonal, agentes modificadores óseos intermitentes y terapia dirigida [p. trastuzumab, terapia IV dirigida a HER2, inhibidores orales de la tirosina quinasa] están permitidos)
  4. Tener acceso a un teléfono inteligente con wifi o conexión de datos; para pacientes sin plan de datos o datos insuficientes, proporcionaremos hasta 0,5 GB/mes de datos
  5. Dispuesto a dedicar 20-30 minutos de tiempo a las prácticas de atención plena diariamente
  6. Habilidad para hablar y escribir inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo que interferiría con la realización de los cuestionarios o la intervención
  2. Sufrir un trastorno depresivo mayor actual u otro trastorno que pudiera interferir con la participación. (Se derivará a los pacientes para recibir tratamiento y se les invitará a volver a llamar una vez que estén en remisión).
  3. Experiencia previa practicando atención plena en persona o basada en aplicaciones una vez a la semana o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención inmediata
Un programa de intervención de atención plena basado en una aplicación para teléfonos inteligentes de 4 semanas con actividades en la aplicación durante 20-30 minutos todos los días, con un mínimo de 4 días de actividad en una semana.
Conductual: Consciencia
Una intervención psicológica conductual que entrena a los participantes en técnicas de atención plena, lo que implica lograr una conciencia sin prejuicios momento a momento de su estado psicosocial-emocional interno a través de la meditación y movimientos suaves y conscientes.
Otro: Controlar la atención plena
Sin intervención y atención habitual durante 4 semanas, después de lo cual habrá evaluaciones inmediatamente después de la espera y a los 3 meses después de la línea de base. Después de esto, los participantes obtendrán el mismo programa de intervención de atención plena basado en la aplicación para teléfonos inteligentes de 4 semanas.
Conductual: Consciencia
Una intervención psicológica conductual que entrena a los participantes en técnicas de atención plena, lo que implica lograr una conciencia sin prejuicios momento a momento de su estado psicosocial-emocional interno a través de la meditación y movimientos suaves y conscientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Síntomas de Estrés de Calgary (C-SOSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una escala de 56 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1-5). Una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
PROMIS - Banco de Cáncer v1.1 - Función Física. Este cuestionario tiene 45 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento físico.
3 meses
Calidad de Vida - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - EORTC QLQ C-30. Se utilizaron los dos ítems que miden la calidad de vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (1-7).
3 meses
Datos de usuario basados ​​en aplicaciones: estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
El estrés percibido se medirá utilizando un control deslizante de estrés dentro de la aplicación.
3 meses
Datos de usuario basados ​​en la aplicación: estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado de ánimo se medirá mediante un panel de estado de ánimo.
3 meses
Datos de usuario basados ​​en aplicaciones - Estrés objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán imágenes biométricas para medir la frecuencia cardíaca y el flujo sanguíneo que, combinados, predecirán el "estrés objetivo" del participante.
3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Formulario breve (4 ítems). Una puntuación más alta indica mayores niveles de ansiedad.
3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Formulario breve (4 ítems). Una puntuación más alta indica niveles más altos de depresión.
3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
Formulario breve (4 ítems). Una puntuación más alta indica mayores niveles de fatiga.
3 meses
Síntomas totales de estrés del C-SOSI para determinar el impacto de la intervención del Viaje MBCS de un mes sobre el estrés inmediatamente después de la intervención terapéutica al mes desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
El C-SOSI se refiere al Inventario de Síntomas de Estrés de Calgary de 56 ítems. Hay 8 subescalas (Depresión, Ira, Tensión Muscular, Arousal Cardiopulmonar, Arousal Simpático, Neurológico/Gastrointestinal, Desorganización Cognitiva y Síntomas Respiratorios Superiores) más una puntuación TOTAL de estrés.
1 mes después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Silla de estudio: Linda E Carlson, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la política del CCTG.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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