A SEAMESS Multisite CCTG tanulmány (SEAMLESS)
A SEAMLESS Study: Pragmatikus, több helyszínes, véletlenszerű várólista által vezérelt próba egy okostelefon-alkalmazás alapú MindfuLnEss intervencióról franciául és angolul beszélő ráktúlélők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Azoknak a rákos betegeknek, akik az utolsó kezelések befejezése után a túlélési fázisba lépnek át, gyakran olyan kielégítetlen szükségleteik vannak, amelyek eltérnek azoktól, amelyekkel utazásuk diagnosztizálási vagy kezelési szakaszában szembesülnek. A PLWC késői és hosszú távú hatásokat, például fájdalmat, fáradtságot és szorongást tapasztal. Emellett olyan pszichoszociális stresszhatásokat is tapasztalhatnak, mint a szorongás, a depresszió, a jövővel kapcsolatos bizonytalanság és a rák kiújulásától való félelem, amelyek negatívan befolyásolhatják mentális egészségüket.
A ráktúlélők gyakran nem tudják megkapni a szükséges személyes ellátást olyan akadályok miatt, mint például a csökkent immunitás, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, az ütemezési konfliktusok és a földrajzi helyzet. Az okostelefon-alkalmazás alapú tudat-test beavatkozás segíthet a betegeknek ezen akadályok több részének leküzdésében, mivel kényelmesen, otthonukban vehetnek részt az órákon anélkül, hogy az órákra utaznának és ütemezni kellene őket.
BEAVATKOZÁS TERVEZÉSE: Az AM okostelefonos alkalmazás (ahol az MBCS Journey is megtalálható) leckéken és személyre szabott irányított meditációs lejátszási listákon keresztül támogatja a személyre szabott éberségi gyakorlatokat. Az AM alkalmazás képes értelmezni felhasználói érzelmi állapotát pl. dühös, lelkes. a felhasználó által bevitt digitális érzelemleképező tábláról; és pulzusszámadatokat az arc biológiai jeleit elemző algoritmusok segítségével. A SEAMLESS vizsgálat célja, hogy értékelje az AM hatékonyságát a stressz (elsődleges eredmény), a szorongás, a depresszió, a fáradtság, valamint az általános fizikai működés és az életminőség (másodlagos kimenetel) csökkentésében, valamint a hatásmechanizmusok meghatározásában. Ezen kívül két feltáró cél is van: 1) a szignifikáns kimenetelek nemi és nemi alapú különbségeinek feltárása, valamint a rák stádiuma, típusa, etnikai hovatartozása és életkora szerinti alcsoportok hatásai, valamint 2) az önbevallott stressz közötti összefüggés feltárása. csökkenti az alkalmazáshasználatot, valamint a stresszértékelések és az alkalmazáson belül gyűjtött pszicho-biometrikus adatok közötti összefüggést. Az eredményeket a validált Calgary Stressz Tünet-leltár (stresszre), a PROMIS mérőszám (szorongás, depresszió, fáradtság és általános fizikai működés) és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (a minőség szempontjából) segítségével értékelik. az életé). A kiértékelésre 1) a kiindulási állapot, 2) a beavatkozás utáni, 3) az alapvonali követés után 3 hónappal és 4) a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor kerül sor.
JELENTŐSÉG: A mai digitális világban számos alkalmazásalapú beavatkozás létezik a betegek számára, de a rákkezelők bizonytalanok ezek hatékonyságát illetően. Tanulmányunk szigorúan kiértékelt hatékonysági adatokat fog szolgáltatni egy okostelefon-alkalmazáson alapuló, ráktúlélők számára végzett elme-testi beavatkozáshoz, amelyet, ha hasznos, könnyen elérhetővé lehetne tenni a pszichoszociális ellátás számára a rákos centrumokban világszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Kelowna
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BCCA - Prince George
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BCCA - Victoria
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
- Western Manitoba Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Bármilyen típusú rákkal diagnosztizáltak (I-IV. stádium)
- Befejezték elsődleges kezelésüket (pl. műtét, kemoterápia, sugárterápia) legalább 2 héttel korábban (folyamatban lévő hormonblokkoló terápiák, időszakos csontmódosító szerek és célzott terápia [pl. trastuzumab, HER2 irányított IV terápia, orális tirozin kináz gátlók] megengedett)
- Hozzáférhet egy okostelefonhoz wifi- vagy adatkapcsolattal; az adattervvel nem rendelkező vagy nem elegendő adatot tartalmazó betegek számára legfeljebb 0,5 GB/hó adatot biztosítunk
- Hajlandó napi 20-30 percet éberségi gyakorlatokra szánni
- Tud angolul vagy franciául beszélni és írni
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely megzavarná a kérdőívek kitöltését vagy a beavatkozást
- Jelenlegi súlyos depressziós zavarban vagy más olyan rendellenességben szenved, amely zavarná a részvételt. (A betegeket kezelésre utalják, és felkérik, hogy hívjanak vissza, ha remissziójuk van.)
- Korábbi tapasztalat személyes vagy alkalmazásalapú mindfulness gyakorlásában hetente egyszer vagy többször.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali Mindfulness
Egy 4 hetes okostelefon-alkalmazás alapú mindfulness intervenciós program alkalmazáson belüli tevékenységekkel, napi 20-30 percben, egy héten minimum 4 napos tevékenységgel.
|
Pszichológiai viselkedési beavatkozás, amely a résztvevőket mindfulness technikákra oktatja, és amely magában foglalja a belső pszichoszociális-érzelmi állapotuk pillanatról pillanatra történő, ítélkezéstől mentes tudatának elérését meditáció és gyengéd figyelmes mozgások segítségével.
|
|
Egyéb: Irányítsd a Mindfulness-t
4 hétig nincs beavatkozás és szokásos gondozás, ezt követően azonnal a várakozás után és 3 hónappal a kiindulási állapot utáni értékelések lesznek.
Ezt követően a résztvevők ugyanazt a 4 hetes okostelefon-alkalmazás alapú mindfulness intervenciós programot kapják meg.
|
Pszichológiai viselkedési beavatkozás, amely a résztvevőket mindfulness technikákra oktatja, és amely magában foglalja a belső pszichoszociális-érzelmi állapotuk pillanatról pillanatra történő, ítélkezéstől mentes tudatának elérését meditáció és gyengéd figyelmes mozgások segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Calgary Stressz Tünetek Leltár (C-SOSI)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy 56 tételes skála.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán (1-5) értékelnek.
A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap
|
PROMIS – Cancer Bank v1.1 – Fizikai funkció.
Ez a kérdőív 45 elemből áll, mindegyiket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik.
A magasabb pontszám jobb fizikai működést jelez.
|
3 hónap
|
|
Életminőség – Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség – EORTC QLQ C-30.
Az életminőséget mérő két elemet használták.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán (1-7) értékelnek.
|
3 hónap
|
|
Alkalmazásalapú felhasználói adatok – észlelt stressz
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt stressz mérése az alkalmazáson belüli stresszcsúszkával történik.
|
3 hónap
|
|
Alkalmazás alapú felhasználói adatok – Hangulat
Időkeret: 3 hónap
|
A hangulatot hangulattábla segítségével mérjük.
|
3 hónap
|
|
Alkalmazásalapú felhasználói adatok – Objektív stressz
Időkeret: 3 hónap
|
Biometrikus képalkotást használnak a szívfrekvencia és a véráramlás mérésére, amelyek együttesen megjósolják a résztvevő „objektív stresszét”.
|
3 hónap
|
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid forma (4 elem).
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
|
3 hónap
|
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid forma (4 elem).
A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
|
3 hónap
|
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid forma (4 elem).
A magasabb pontszám a fáradtság magasabb szintjét jelzi.
|
3 hónap
|
|
A C-SOSI teljes tüneteinek összessége a stressz hatásának meghatározására a havi MBCS Út egy hónapos beavatkozásának hatására közvetlenül a terápiás beavatkozás után, egy hónappal a randomizációtól
Időkeret: 1 hónappal a randomizáció után
|
A C-SOSI a 56 tételes Calgary Stressz Tünet Leltárt jelenti.
8 alskálája van (Depresszió, Düh, Izomfeszültség, Kardiopulmonális aktiválás, Szimpatikus aktiválás, Neurológiai/GI, Kognitív dezorganizáció és Felső légúti tünetek) plusz egy ÖSSZESÍTETT stresszpontszám.
|
1 hónappal a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Linda E Carlson, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .