Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SEAMLESS Multisite CCTG (SEAMLESS)

24 марта 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Исследование SEAMLESS: Прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое списком ожидания испытание вмешательства MindfuLnEss на основе приложения Smartphone для франко- и англоязычных пациентов, перенесших рак

Необходимо разработать, оценить и распространить самостоятельные, легкодоступные, безопасные, недорогие и эффективные психосоциальные вмешательства для людей, живущих с раком (PLWC) после лечения. Медицинские вмешательства на основе приложений для смартфонов — это инновационный способ оказания психосоциальной помощи при раке. Приложение Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey — это формат мобильного приложения программы Mindfulness Cancer Recovery. В исследовании SEAMLESS исследователи стремятся оценить приложение MBCS Journey (4-недельное вмешательство разума и тела) у выживших после лечения рака. Это рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания. Участники будут распределены либо в группу непосредственной помощи (получат вмешательство сразу после регистрации), либо в группу ожидания (подождите 3 месяца, прежде чем приступить к вмешательству).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Больные раком, которые переходят в фазу выживания после завершения своего последнего лечения, часто имеют неудовлетворенные потребности, которые отличаются от тех, с которыми они столкнулись на этапе диагностики или лечения на своем пути. PLWC, как правило, испытывают поздние и долгосрочные эффекты, такие как боль, усталость и дистресс. Они также могут испытывать психосоциальные факторы стресса, такие как тревога, депрессия, неуверенность в будущем и страх повторения рака, что может негативно сказаться на их психическом здоровье.

Выжившие после рака часто не могут получить необходимую им очную помощь из-за таких барьеров, как ослабленный иммунитет, побочные эффекты, связанные с лечением, конфликты в расписании и географическое положение. Вмешательство в тело и разум на основе приложения для смартфона может помочь пациентам преодолеть некоторые из этих барьеров, поскольку они могут участвовать в них по своему усмотрению, не выходя из собственного дома, без необходимости ехать на эти занятия и планировать их.

ДИЗАЙН ВМЕШАТЕЛЬСТВА: приложение для смартфона AM (где можно найти MBCS Journey) поддерживает персонализированные практики осознанности с помощью уроков и персонализированных плейлистов для медитации. Приложение AM может интерпретировать эмоциональное состояние своих пользователей, например. сердитый, воодушевленный. с введенной пользователем цифровой доски картирования эмоций; и данные о частоте сердечных сокращений с помощью алгоритмов, которые анализируют лицевые биосигналы. Исследование SEAMLESS направлено на оценку эффективности AM для снижения стресса (первичный результат), тревоги, депрессии, усталости и общего физического функционирования и качества жизни (вторичный результат), а также на определение механизмов действия. Кроме того, есть две исследовательские задачи: 1) изучить половые и гендерные различия в значимых исходах, а также эффекты подгрупп в зависимости от стадии рака, типа, этнической принадлежности и возраста и 2) изучить корреляцию между самооценкой стресса. снижение и использование приложения, а также корреляция между оценками стресса и психобиометрическими данными, собранными в приложении. Результаты будут оцениваться с использованием утвержденного Калгарийского опросника симптомов стресса (для стресса), шкалы PROMIS (для беспокойства, депрессии, усталости и общего физического функционирования) и опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (для качества жизни). жизни). Оценки будут проводиться на 1) исходном уровне, 2) после вмешательства, 3) через 3 месяца после исходного наблюдения и 4) через 6 месяцев после вмешательства.

ЗНАЧЕНИЕ. В современном цифровом мире существует множество вмешательств для пациентов на основе приложений, но поставщики онкологических услуг не уверены в их эффективности. Наше исследование предоставит тщательно оцененные данные об эффективности вмешательства в разум и тело на основе приложения для смартфона для выживших после рака, которые, если они будут полезны, могут быть легко доступны для психосоциальной помощи в онкологических центрах по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harriet Richardson
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: hrichardson@ctg.queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Контакт:
          • Linda Carlson
          • Номер телефона: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Рекрутинг
        • BCCA - Kelowna
        • Контакт:
          • Saroj Niraula
          • Номер телефона: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
        • Рекрутинг
        • BCCA - Prince George
        • Контакт:
          • Irina Sainchuk
          • Номер телефона: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Рекрутинг
        • BCCA - Victoria
        • Контакт:
          • Caroline Holloway
          • Номер телефона: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, R7A 2B3
        • Рекрутинг
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • Контакт:
          • William Hunter
          • Номер телефона: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
        • Рекрутинг
        • Horizon Health Network
        • Контакт:
          • M. Saleem Raza
          • Номер телефона: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • April Swoboda
          • Номер телефона: 613 544-2361

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет
  2. Диагностирован любой тип рака (стадия I-IV)
  3. Завершили первичную обработку (т. хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия) по крайней мере за 2 недели до этого (постоянная гормоноблокирующая терапия, прерывистое введение препаратов, модифицирующих костную ткань, и таргетная терапия [например, трастузумаб, внутривенная терапия, направленная против HER2, пероральные ингибиторы тирозинкиназы] разрешены)
  4. Иметь доступ к смартфону с Wi-Fi или подключением для передачи данных; для пациентов без тарифного плана или с недостаточным объемом данных мы предоставим до 0,5 ГБ данных в месяц.
  5. Готов ежедневно посвящать 20-30 минут практике осознанности.
  6. Умение говорить и писать по-английски или по-французски

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения, которые могут помешать заполнению вопросников или вмешательству
  2. Страдает текущим большим депрессивным расстройством или другим расстройством, которое может помешать участию. (Пациенты будут направлены на лечение и приглашены перезвонить после наступления ремиссии.)
  3. Предыдущий опыт практики осознанности лично или через приложение раз в неделю или чаще.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная внимательность
4-недельная программа осознанности на основе приложений для смартфонов с занятиями в приложении по 20-30 минут каждый день, минимум 4 дня активности в неделю.
Поведенческий: Внимательность
Психологическое поведенческое вмешательство, которое обучает участников методам осознанности, которое включает в себя достижение мгновенного неосуждающего осознания своего внутреннего психосоциально-эмоционального состояния посредством медитации и мягких осознанных движений.
Другой: Контроль осознанности
Никакого вмешательства и обычный уход в течение 4 недель, после чего будет проведена оценка сразу после ожидания и через 3 месяца после исходного уровня. После этого участники получат ту же 4-недельную программу вмешательства осознанности на основе приложения для смартфонов.
Поведенческий: Внимательность
Психологическое поведенческое вмешательство, которое обучает участников методам осознанности, которое включает в себя достижение мгновенного неосуждающего осознания своего внутреннего психосоциально-эмоционального состояния посредством медитации и мягких осознанных движений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов стресса в Калгари (C-SOSI)
Временное ограничение: 3 месяца
Это шкала из 56 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5). Более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Физическая функция. Эта анкета состоит из 45 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл указывает на лучшее физическое функционирование.
3 месяца
Качество жизни - Европейская организация по исследованию и лечению рака качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Европейская организация по исследованию и лечению рака, качество жизни — EORTC QLQ C-30. Были использованы два пункта измерения качества жизни. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1-7).
3 месяца
Пользовательские данные на основе приложений — воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью ползунка стресса в приложении.
3 месяца
Пользовательские данные на основе приложений — настроение
Временное ограничение: 3 месяца
Настроение будет измеряться с помощью мудборда.
3 месяца
Пользовательские данные на основе приложений — объективный стресс
Временное ограничение: 3 месяца
Биометрическая визуализация будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений и кровотока, которые в совокупности предскажут «объективный стресс» участника.
3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Тревога
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма (4 пункта). Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) – Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма (4 пункта). Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма (4 пункта). Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
3 месяца
Общие симптомы стресса по C-SOSI для определения воздействия месячного вмешательства MBCS Journey на стресс сразу после терапевтического вмешательства через месяц после рандомизации
Временное ограничение: через 1 месяц после рандомизации
C-SOSI означает 56-пунктовый Калгарийский опросник симптомов стресса. Существует 8 подшкал (Депрессия, Гнев, Мышечное напряжение, Кардиореспираторное возбуждение, Симпатическое возбуждение, Неврологические/Желудочно-кишечные симптомы, Когнитивная дезорганизация и Симптомы верхних дыхательных путей) плюс ОБЩИЙ балл стресса.
через 1 месяц после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Учебный стул: Linda E Carlson, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с политикой CCTG.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться