Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den SØMLØSE multisite CCTG-studien (SEAMLESS)

24. mars 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

The SEAMLESS Study: A Pragmatic Multi-site Randomized Waitlist-controlled Trial of a SmartphonE App-basert Mindfulness Intervention for fransk- og engelsktalende kreftoverlevere

Det er behov for å utvikle, evaluere og spre selvstyrte, lett tilgjengelige, trygge, rimelige og effektive psykososiale intervensjoner til personer som lever med kreft (PLWC) etter behandling. Smarttelefon-appbaserte helseintervensjoner er en innovativ måte å levere psykososial kreftbehandling på. Den Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey-appen er et mobilappformat for det Mindfulness-baserte Cancer Recovery-programmet. I SEAMLESS-studien tar etterforskerne sikte på å evaluere MBCS Journey-appen (en 4 ukers kropps-sinn-intervensjon) hos kreftoverlevere etter behandling. Dette er et randomisert ventelistekontrollert forsøk. Deltakerne vil enten bli tildelt den umiddelbare gruppen (vil motta intervensjon umiddelbart etter påmelding) eller ventelistegruppen (vent i 3 måneder før de mottar intervensjonen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Kreftpasienter som går over til overlevelsesfasen etter å ha fullført sin siste behandling, har ofte udekkede behov som er annerledes enn de de møter under diagnostiseringsfasen eller behandlingsfasen av reisen. PLWC har en tendens til å oppleve sene og langsiktige effekter som smerte, tretthet og nød. De kan også oppleve psykososiale stressfaktorer som angst, depresjon, usikkerhet om fremtiden og frykten for gjentakelse av kreft, noe som kan påvirke deres mentale helse negativt.

Kreftoverlevere er ofte ikke i stand til å motta den ansikt-til-ansikt omsorgen de trenger på grunn av barrierer som svekket immunitet, behandlingsrelaterte bivirkninger, planleggingskonflikter og geografi. Å ha en smarttelefon-app-basert sinn-kropp-intervensjon kan hjelpe pasienter med å overvinne flere av disse barrierene, siden de er i stand til å delta når det passer seg selv i komforten av sitt eget hjem uten å måtte reise til og planlegge disse timene.

INTERVENSJONSDESIGN: AM-smarttelefonappen (hvor MBCS Journey finnes) støtter personlig tilpasset mindfulness-praksis gjennom leksjoner og personlige guidede meditasjonsspillelister. AM-appen er i stand til å tolke brukernes emosjonelle tilstand f.eks. sint, opprømt. fra en brukerinntastet digital følelseskartleggingstavle; og hjertefrekvensdata gjennom algoritmer som analyserer ansiktsbiosignaler. SEAMLESS-studien tar sikte på å evaluere AMs effektivitet for å redusere stress (primært utfall), angst, depresjon, tretthet og generell fysisk funksjon og livskvalitet (sekundært utfall) samt å bestemme virkningsmekanismene. I tillegg er det to utforskende mål: 1) å utforske kjønn og kjønnsbaserte forskjeller i signifikante utfall samt undergruppeeffekter etter kreftstadium, type, etnisitet og alder og 2) utforske sammenhengen mellom selvrapportert stress reduksjon og appbruk og sammenhengen mellom stressvurderinger og psykobiometriske data samlet inn i appen. Resultatene vil bli vurdert ved å bruke validert Calgary Symptoms of Stress Inventory (for stress), PROMIS-målet (for angst, depresjon, tretthet og generell fysisk funksjon), og European Organization for Research and Treatment of Cancer spørreskjema for livskvalitet (for kvalitet). av livet). Vurderinger vil skje ved 1) baseline, 2) post-intervensjon, 3) 3 måneder etter baseline-oppfølging og 4) 6-måneders post-intervensjonsoppfølging.

BETYDNING: I dagens digitale verden er det mange app-baserte intervensjoner for pasienter, men kreftleverandører er usikre på deres effektivitet. Studien vår vil gi grundig evaluerte effektdata for en smarttelefon-app-basert sinn-kropp-intervensjon for kreftoverlevere, som hvis det er nyttig, kan gjøres lett tilgjengelig for psykososial omsorg ved kreftsentre over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Linda Carlson
          • Telefonnummer: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BCCA - Kelowna
        • Ta kontakt med:
          • Saroj Niraula
          • Telefonnummer: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Rekruttering
        • BCCA - Prince George
        • Ta kontakt med:
          • Irina Sainchuk
          • Telefonnummer: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • BCCA - Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Holloway
          • Telefonnummer: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Rekruttering
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • William Hunter
          • Telefonnummer: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network
        • Ta kontakt med:
          • M. Saleem Raza
          • Telefonnummer: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • April Swoboda
          • Telefonnummer: 613 544-2361

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år
  2. Diagnostisert med alle typer kreft (stadium I-IV)
  3. Fullførte primærbehandlingen (dvs. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) minst 2 uker før (pågående hormonblokkerende terapier, intermitterende benmodifiserende midler og målrettet terapi [f.eks. trastuzumab, HER2-rettet IV-behandling, orale tyrosinkinasehemmere] er tillatt)
  4. Ha tilgang til en smarttelefon med wifi eller datatilkobling; for pasienter uten en dataplan eller utilstrekkelig data, vil vi gi opptil 0,5 GB data per måned
  5. Villig til å vie 20-30 minutter med tid på mindfulness daglig
  6. Evne til å snakke og skrive engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt som ville forstyrre utfyllingen av spørreskjemaene eller intervensjonen
  2. Lider av nåværende alvorlig depressiv lidelse eller annen lidelse som kan forstyrre deltakelse. (Pasienter vil bli henvist til behandling og invitert til å ringe tilbake en gang i remisjon.)
  3. Tidligere erfaring med å trene personlig eller appbasert mindfulness én gang i uken eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar Mindfulness
Et 4 ukers smarttelefon-appbasert mindfulness-intervensjonsprogram med aktiviteter i appen i 20-30 minutter hver dag, med minimum 4 dagers aktivitet i uken.
Atferdsmessig: Tankefullhet
En psykologisk atferdsintervensjon som trener deltakere i mindfulness-teknikker, som innebærer å oppnå en øyeblikkelig ikke-dømmende bevissthet om deres indre psykososial-emosjonelle tilstand gjennom meditasjon og milde, oppmerksomme bevegelser.
Annen: Kontroller mindfulness
Ingen intervensjon og vanlig pleie i 4 uker, deretter vil det være vurderinger umiddelbart etter venting og 3 måneder etter baseline. Etter dette vil deltakerne få det samme 4 ukers smarttelefon-app-baserte mindfulness-intervensjonsprogrammet.
Atferdsmessig: Tankefullhet
En psykologisk atferdsintervensjon som trener deltakere i mindfulness-teknikker, som innebærer å oppnå en øyeblikkelig ikke-dømmende bevissthet om deres indre psykososial-emosjonelle tilstand gjennom meditasjon og milde, oppmerksomme bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calgary Symptoms of Stress Inventory (C-SOSI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en skala på 56 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-5). En høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS - Kreftbank v1.1 - Fysisk funksjon. Dette spørreskjemaet har 45 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala. En høyere score indikerer bedre fysisk funksjon.
3 måneder
Livskvalitet - Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitet - EORTC QLQ C-30. De to elementene som måler livskvalitet ble brukt. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1-7).
3 måneder
App-baserte brukerdata – Opplevd stress
Tidsramme: 3 måneder
Opplevd stress vil bli målt ved hjelp av en stressglidebryter i appen.
3 måneder
App-basert brukerdata - Mood
Tidsramme: 3 måneder
Stemning vil bli målt ved hjelp av et moodboard.
3 måneder
App-basert brukerdata – objektiv stress
Tidsramme: 3 måneder
Biometrisk avbildning vil bli brukt for å måle hjertefrekvens og blodstrøm som til sammen vil forutsi deltakerens "objektive stress".
3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: 3 måneder
Kort skjema (4 elementer). En høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Kort skjema (4 elementer). En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue
Tidsramme: 3 måneder
Kort skjema (4 elementer). En høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
3 måneder
Totale stresssymptomer fra C-SOSI for å bestemme effekten av den ene måneds lange MBCS Journey-intervensjonen på stress umiddelbart etter den terapeutiske intervensjonen ved en måned fra randomisering
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
C-SOSI refererer til det 56-innholds Calgary Symptoms of Stress Inventory. Det er 8 under-skalaer (Depresjon, Sinne, Muskelspenning, Kardiopulmonær aktivering, Sympatisk aktivering, Nevrologisk/GI, Kognitiv desorganisering og Øvre luftveis-symptomer) pluss en TOTAL stressscore.
1 måned etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Studiestol: Linda E Carlson, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTG-politikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tankefullhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere