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O estudo CCTG Multisite SEAMLESS (SEAMLESS)

24 de março de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

O estudo SEAMLESS: um estudo pragmático controlado por lista de espera randomizada em vários locais de uma intervenção mindfuLnEss baseada em aplicativo para smartphone para sobreviventes de câncer falantes de francês e inglês

Há uma necessidade de desenvolver, avaliar e disseminar intervenções psicossociais autodirigidas, facilmente acessíveis, seguras, acessíveis e eficazes para pessoas vivendo com câncer (PLWC) pós-tratamento. Intervenções de saúde baseadas em aplicativos para smartphones são uma forma inovadora de fornecer cuidados psicossociais contra o câncer. O aplicativo Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey é um formato de aplicativo móvel do programa Mindfulness-based Cancer Recovery. No estudo SEAMLESS, os pesquisadores pretendem avaliar o aplicativo MBCS Journey (uma intervenção mente-corpo de 4 semanas) em sobreviventes de câncer após o tratamento. Este é um estudo randomizado controlado em lista de espera. Os participantes serão colocados no grupo imediato (receberão a intervenção imediatamente após a inscrição) ou no grupo da lista de espera (aguardar 3 meses antes de receber a intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: Pacientes com câncer que estão em transição para a fase de sobrevivência após a conclusão de seus tratamentos finais geralmente têm necessidades não atendidas que são diferentes daquelas enfrentadas durante a fase de diagnóstico ou fase de tratamento de sua jornada. PLWC tendem a experimentar efeitos tardios e de longo prazo, como dor, fadiga e angústia. Eles também podem experimentar estressores psicossociais, como ansiedade, depressão, incerteza sobre o futuro e medo da recorrência do câncer, o que pode afetar negativamente sua saúde mental.

Os sobreviventes de câncer geralmente não conseguem receber os cuidados pessoais de que precisam devido a barreiras como imunidade comprometida, efeitos colaterais relacionados ao tratamento, conflitos de agendamento e geografia. Ter uma intervenção mente-corpo baseada em aplicativo para smartphone pode ajudar os pacientes a superar várias dessas barreiras, pois eles podem participar de acordo com sua conveniência, no conforto de sua própria casa, sem o fardo de viajar e agendar essas aulas.

PROJETO DE INTERVENÇÃO: O aplicativo para smartphone AM (onde o MBCS Journey pode ser encontrado) oferece suporte a práticas personalizadas de atenção plena por meio de lições e listas de reprodução personalizadas de meditação guiada. O aplicativo AM é capaz de interpretar o estado emocional de seus usuários, por exemplo. zangado, eufórico. de uma placa digital de mapeamento de emoções inserida pelo usuário; e dados de frequência cardíaca por meio de algoritmos que analisam bio-sinais faciais. O estudo SEAMLESS visa avaliar a eficácia do AM na redução do estresse (resultado primário), ansiedade, depressão, fadiga e funcionamento físico geral e qualidade de vida (resultado secundário), bem como determinar os mecanismos de ação. Além disso, há dois objetivos exploratórios: 1) explorar o sexo e diferenças baseadas em gênero em resultados significativos, bem como efeitos de subgrupo por estágio, tipo, etnia e idade do câncer e 2) explorar a correlação entre o estresse auto-relatado redução e uso do aplicativo e a correlação entre as avaliações de estresse e os dados psicobiométricos coletados no aplicativo. Os resultados serão avaliados usando o Inventário Calgary de Sintomas de Estresse validado (para estresse), a medida PROMIS (para ansiedade, depressão, fadiga e funcionamento físico geral) e o questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (para qualidade da vida). As avaliações ocorrerão em 1) linha de base, 2) pós-intervenção, 3) 3 meses após o acompanhamento da linha de base e 4) acompanhamento de 6 meses após a intervenção.

SIGNIFICADO: No mundo digital de hoje, existem muitas intervenções baseadas em aplicativos para pacientes, mas os provedores de cuidados com o câncer não têm certeza sobre sua eficácia. Nosso estudo fornecerá dados de eficácia rigorosamente avaliados para uma intervenção mente-corpo baseada em aplicativo de smartphone para sobreviventes de câncer, que, se útil, pode ser facilmente disponibilizada para atendimento psicossocial em centros de câncer em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

345

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contato:
          • Linda Carlson
          • Número de telefone: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Recrutamento
        • BCCA - Kelowna
        • Contato:
          • Saroj Niraula
          • Número de telefone: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • Recrutamento
        • BCCA - Prince George
        • Contato:
          • Irina Sainchuk
          • Número de telefone: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Recrutamento
        • BCCA - Victoria
        • Contato:
          • Caroline Holloway
          • Número de telefone: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 2B3
        • Recrutamento
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • Contato:
          • William Hunter
          • Número de telefone: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Recrutamento
        • Horizon Health Network
        • Contato:
          • M. Saleem Raza
          • Número de telefone: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
          • April Swoboda
          • Número de telefone: 613 544-2361

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres maiores de 18 anos
  2. Diagnosticado com qualquer tipo de câncer (estágio I-IV)
  3. Terminou o tratamento primário (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia) pelo menos 2 semanas antes (terapias de bloqueio hormonal em andamento, agentes modificadores ósseos intermitentes e terapia direcionada [por exemplo, trastuzumabe, terapia IV dirigida por HER2, inibidores orais de tirosina quinase] são permitidos)
  4. Ter acesso a um smartphone com ligação wi-fi ou dados; para pacientes sem plano de dados ou dados insuficientes, forneceremos até 0,5 GB/mês de dados
  5. Disposto a dedicar 20 a 30 minutos de práticas de atenção plena diariamente
  6. Capacidade de falar e escrever em inglês ou francês

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo que interferiria no preenchimento dos questionários ou na intervenção
  2. Sofrer de Transtorno Depressivo Maior atual ou outro transtorno que interfira na participação. (Os pacientes serão encaminhados para tratamento e convidados a ligar de volta assim que estiverem em remissão.)
  3. Experiência anterior praticando mindfulness pessoalmente ou por aplicativo uma vez por semana ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção Plena Imediata
Um programa de intervenção de atenção plena baseado em aplicativo de smartphone de 4 semanas com atividades no aplicativo por 20 a 30 minutos todos os dias, com um mínimo de 4 dias de atividade em uma semana.
Comportamental: Atenção plena
Uma intervenção comportamental psicológica que treina os participantes em técnicas de atenção plena, que envolve alcançar uma consciência sem julgamento momento a momento de seu estado psicossocial-emocional interno por meio de meditação e movimentos conscientes suaves.
Outro: Controle Mindfulness
Nenhuma intervenção e cuidados habituais por 4 semanas, após o que haverá avaliações imediatamente após a espera e 3 meses após a linha de base. Depois disso, os participantes receberão o mesmo programa de intervenção de mindfulness baseado em aplicativo de smartphone de 4 semanas.
Comportamental: Atenção plena
Uma intervenção comportamental psicológica que treina os participantes em técnicas de atenção plena, que envolve alcançar uma consciência sem julgamento momento a momento de seu estado psicossocial-emocional interno por meio de meditação e movimentos conscientes suaves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de sintomas de estresse de Calgary (C-SOSI)
Prazo: 3 meses
Esta é uma escala de 56 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1-5). Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de estresse.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Função Física
Prazo: 3 meses
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Função Física. Este questionário possui 45 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento físico.
3 meses
Qualidade de Vida - Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - EORTC QLQ C-30. Foram utilizados os dois itens que medem a qualidade de vida. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (1-7).
3 meses
Dados do usuário baseados em aplicativo - estresse percebido
Prazo: 3 meses
O estresse percebido será medido usando um controle deslizante de estresse dentro do aplicativo.
3 meses
Dados do usuário baseados em aplicativo - Humor
Prazo: 3 meses
O humor será medido usando um quadro de humor.
3 meses
Dados do usuário baseados em aplicativo - estresse objetivo
Prazo: 3 meses
Imagens biométricas serão usadas para medir a frequência cardíaca e o fluxo sanguíneo, que combinados preverão o "estresse objetivo" do participante.
3 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Ansiedade
Prazo: 3 meses
Formato curto (4 itens). Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de ansiedade.
3 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Depressão
Prazo: 3 meses
Formato curto (4 itens). Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de depressão.
3 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Fadiga
Prazo: 3 meses
Formato curto (4 itens). Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de fadiga.
3 meses
Sintomas totais de stress do C-SOSI para determinar o impacto da intervenção de um mês da Jornada MBCS no stress imediatamente após a intervenção terapêutica, um mês após a randomização
Prazo: 1 mês após a randomização
O C-SOSI refere-se ao Inventário de Sintomas de Stress de Calgary de 56 itens. Existem 8 subescalas (Depressão, Raiva, Tensão Muscular, Excitação Cardiopulmonar, Excitação Simpática, Neurológico/Gastrointestinal, Desorganização Cognitiva e sintomas Respiratórios Superiores) mais uma pontuação TOTAL de stress.
1 mês após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Linda E Carlson, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política do CCTG.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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