Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezproblemowe wieloośrodkowe badanie CCTG (SEAMLESS)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Badanie SEAMLESS: Pragmatyczna, wieloośrodkowa, losowa, kontrolowana przez listę oczekujących próba interwencji MindfuLnEss opartej na aplikacji na smartfony dla francusko- i anglojęzycznych osób, które przeżyły raka

Istnieje potrzeba opracowania, oceny i rozpowszechnienia samodzielnych, łatwo dostępnych, bezpiecznych, przystępnych cenowo i skutecznych interwencji psychospołecznych dla osób żyjących z chorobą nowotworową (PLWC) po leczeniu. Interwencje zdrowotne oparte na aplikacjach na smartfony to innowacyjny sposób zapewniania psychospołecznej opieki nad chorymi na raka. Aplikacja Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey to format aplikacji mobilnej programu Cancer Recovery opartego na uważności. W badaniu SEAMLESS badacze zamierzają ocenić aplikację MBCS Journey (4-tygodniowa interwencja ciało-umysł) u osób, które przeżyły raka po leczeniu. Jest to randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy bezpośredniej (otrzymają interwencję natychmiast po zapisie) lub do grupy oczekujących (poczekaj 3 miesiące przed otrzymaniem interwencji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy przechodzą do fazy przeżywania po zakończeniu ostatecznego leczenia, często mają niezaspokojone potrzeby, które są inne niż te, z którymi borykali się podczas fazy diagnozy lub fazy leczenia ich podróży. PLWC mają tendencję do odczuwania późnych i długoterminowych skutków, takich jak ból, zmęczenie i niepokój. Mogą również doświadczać stresorów psychospołecznych, takich jak lęk, depresja, niepewność co do przyszłości i strach przed nawrotem raka, co może negatywnie wpłynąć na ich zdrowie psychiczne.

Osoby, które pokonały raka, często nie są w stanie otrzymać potrzebnej im bezpośredniej opieki ze względu na bariery, takie jak obniżona odporność, skutki uboczne związane z leczeniem, konflikty w harmonogramie i położenie geograficzne. Posiadanie interwencji umysł-ciało opartej na aplikacji na smartfony może pomóc pacjentom pokonać kilka z tych barier, ponieważ są w stanie uczestniczyć w dogodnym dla siebie czasie w zaciszu własnego domu, bez konieczności podróżowania i planowania tych zajęć.

PROJEKT INTERWENCJI: Aplikacja AM na smartfony (w której można znaleźć MBCS Journey) wspiera spersonalizowane praktyki uważności poprzez lekcje i spersonalizowane listy odtwarzania medytacji prowadzonej. Aplikacja AM jest w stanie zinterpretować stan emocjonalny swoich użytkowników, m.in. zły, podekscytowany. z wprowadzonej przez użytkownika cyfrowej tablicy do mapowania emocji; i tętna za pomocą algorytmów analizujących biosygnały twarzy. Badanie SEAMLESS ma na celu ocenę skuteczności AM w zmniejszaniu stresu (główny wynik), lęku, depresji, zmęczenia oraz ogólnego funkcjonowania fizycznego i jakości życia (drugorzędny wynik), a także określenie mechanizmów działania. Ponadto istnieją dwa cele eksploracyjne: 1) zbadanie płci i różnic związanych z płcią w istotnych wynikach, a także efektów podgrup według stadium raka, typu, pochodzenia etnicznego i wieku oraz 2) zbadanie korelacji między zgłaszanym przez siebie stresem redukcja i korzystanie z aplikacji oraz korelacja między ocenami stresu a danymi psychobiometrycznymi zebranymi w aplikacji. Wyniki zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego Inwentarza Objawy Stresu Calgary (dla stresu), środka PROMIS (dla lęku, depresji, zmęczenia i ogólnego funkcjonowania fizycznego) oraz kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (dla jakości życia życia). Oceny będą przeprowadzane 1) w punkcie wyjściowym, 2) po interwencji, 3) 3 miesiące po obserwacji wyjściowej i 4) 6 miesięcy po interwencji.

ZNACZENIE: W dzisiejszym cyfrowym świecie istnieje wiele interwencji opartych na aplikacjach dla pacjentów, ale świadczeniodawcy opieki onkologicznej nie są pewni ich skuteczności. Nasze badanie dostarczy rygorystycznie ocenionych danych dotyczących skuteczności interwencji umysł-ciało opartej na aplikacji na smartfony dla osób, które przeżyły raka, które, jeśli będą pomocne, mogą być łatwo dostępne dla opieki psychospołecznej w ośrodkach onkologicznych na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Zdiagnozowany jakikolwiek rodzaj raka (stadium I-IV)
  3. Ukończyli podstawowe leczenie (tj. operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 2 tygodnie wcześniej (trwające terapie blokujące hormony, okresowe leki modyfikujące kości i terapia celowana [np. trastuzumab, dożylna terapia ukierunkowana na HER2, doustne inhibitory kinazy tyrozynowej] są dozwolone)
  4. Mieć dostęp do smartfona z Wi-Fi lub połączeniem transmisji danych; dla pacjentów bez abonamentu lub z niewystarczającą ilością danych zapewnimy do 0,5 GB danych miesięcznie
  5. Gotowość do poświęcenia 20-30 minut dziennie na praktykę uważności
  6. Umiejętność mówienia i pisania w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w wypełnieniu kwestionariuszy lub interwencji
  2. Cierpi na obecne duże zaburzenie depresyjne lub inne zaburzenie, które przeszkadzałoby w uczestnictwie. (Pacjenci będą kierowani na leczenie i proszeni o oddzwonienie w przypadku remisji.)
  3. Wcześniejsze doświadczenie w ćwiczeniu uważności osobiście lub za pomocą aplikacji raz w tygodniu lub częściej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa uważność
4-tygodniowy program interwencji uważności oparty na aplikacji na smartfony z zajęciami w aplikacji przez 20-30 minut każdego dnia, z minimum 4 dniami aktywności w tygodniu.
Behawioralne: Uważność
Psychologiczna interwencja behawioralna, która szkoli uczestników w technikach uważności, która polega na osiąganiu z chwili na chwilę nieosądzającej świadomości ich wewnętrznego stanu psychospołeczno-emocjonalnego poprzez medytację i delikatne uważne ruchy.
Inny: Kontroluj uważność
Brak interwencji i zwykłej opieki przez 4 tygodnie, po czym nastąpi ocena bezpośrednio po okresie oczekiwania i 3 miesiące po okresie wyjściowym. Następnie uczestnicy otrzymają ten sam 4-tygodniowy program interwencji uważności oparty na aplikacji na smartfony.
Behawioralne: Uważność
Psychologiczna interwencja behawioralna, która szkoli uczestników w technikach uważności, która polega na osiąganiu z chwili na chwilę nieosądzającej świadomości ich wewnętrznego stanu psychospołeczno-emocjonalnego poprzez medytację i delikatne uważne ruchy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów stresu Calgary (C-SOSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to skala 56 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (1-5). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS - Cancer Bank v1.0 - Niepokój. Kwestionariusz ten składa się z 22 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
3 miesiące
System Informacji o Pomiarze Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS) - Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS - Bank Raka v1.0 - Depresja. Kwestionariusz ten składa się z 30 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
3 miesiące
System Informacji o Pomiarze Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS) - Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS - Bank Raka v1.0 - Zmęczenie. Kwestionariusz ten składa się z 54 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
3 miesiące
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Funkcje fizyczne. Kwestionariusz ten składa się z 45 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
3 miesiące
Jakość życia - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia - EORTC QLQ C-30. Zastosowano dwie pozycje mierzące jakość życia. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta (1-7).
3 miesiące
Dane użytkownika oparte na aplikacji — postrzegany stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą suwaka stresu w aplikacji.
3 miesiące
Dane użytkownika oparte na aplikacji – nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nastrój będzie mierzony za pomocą tablicy nastrojów.
3 miesiące
Dane użytkownika oparte na aplikacji — obiektywny stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obrazowanie biometryczne zostanie wykorzystane do pomiaru tętna i przepływu krwi, które łącznie pozwolą przewidzieć „obiektywny stres” uczestnika.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linda E Carlson, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj