L'étude CCTG multisite SEAMLESS (SEAMLESS)
L'étude SEAMLESS : un essai pragmatique multisite randomisé contrôlé par liste d'attente d'une intervention MindfuLnEss basée sur une application SmartphonE pour les survivants du cancer francophones et anglophones
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Les patients atteints de cancer qui entrent dans la phase de survie après avoir terminé leurs derniers traitements ont souvent des besoins non satisfaits qui sont différents de ceux auxquels ils sont confrontés pendant la phase de diagnostic ou la phase de traitement de leur parcours. Les PLWC ont tendance à ressentir des effets tardifs et à long terme tels que la douleur, la fatigue et la détresse. Ils peuvent également éprouver des facteurs de stress psychosociaux tels que l'anxiété, la dépression, l'incertitude quant à l'avenir et la peur de la réapparition du cancer, ce qui peut avoir un impact négatif sur leur santé mentale.
Les survivants du cancer sont souvent incapables de recevoir les soins en personne dont ils ont besoin en raison d'obstacles tels qu'une immunité compromise, des effets secondaires liés au traitement, des conflits d'horaire et la géographie. Avoir une intervention esprit-corps basée sur une application pour smartphone peut aider les patients à surmonter plusieurs de ces obstacles, car ils peuvent participer à leur convenance dans le confort de leur foyer sans avoir à se déplacer et à programmer ces cours.
CONCEPTION D'INTERVENTION : L'application AM pour smartphone (où MBCS Journey peut être trouvé) prend en charge les pratiques de pleine conscience personnalisées par le biais de leçons et de listes de lecture personnalisées de méditation guidée. L'application AM est capable d'interpréter l'état émotionnel de ses utilisateurs, par ex. en colère, ravi. à partir d'un tableau de cartographie numérique des émotions saisi par l'utilisateur ; et les données de fréquence cardiaque grâce à des algorithmes qui analysent les biosignaux faciaux. L'étude SEAMLESS vise à évaluer l'efficacité de l'AM pour réduire le stress (résultat principal), l'anxiété, la dépression, la fatigue, le fonctionnement physique global et la qualité de vie (résultat secondaire) ainsi que la détermination des mécanismes d'action. De plus, il y a deux objectifs exploratoires : 1) explorer les différences fondées sur le sexe et le genre dans les résultats significatifs ainsi que les effets de sous-groupe par stade de cancer, type, origine ethnique et âge et 2) explorer la corrélation entre le stress autodéclaré réduction et l'utilisation de l'application et la corrélation entre les notes de stress et les données psycho-biométriques collectées dans l'application. Les résultats seront évalués à l'aide de l'inventaire validé des symptômes du stress de Calgary (pour le stress), de la mesure PROMIS (pour l'anxiété, la dépression, la fatigue et le fonctionnement physique général) et du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (pour la qualité de la vie). Les évaluations auront lieu 1) au départ, 2) après l'intervention, 3) 3 mois après le suivi de départ et 4) 6 mois après le suivi de l'intervention.
SIGNIFICATION : Dans le monde numérique d'aujourd'hui, il existe de nombreuses interventions basées sur des applications pour les patients, mais les prestataires de soins contre le cancer ne sont pas certains de leur efficacité. Notre étude fournira des données d'efficacité rigoureusement évaluées pour une intervention esprit-corps basée sur une application pour smartphone pour les survivants du cancer, qui, si elle est utile, pourrait être facilement disponible pour les soins psychosociaux dans les centres de cancérologie du monde entier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harriet Richardson
- Numéro de téléphone: 613-533-6430
- E-mail: hrichardson@ctg.queensu.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Contact:
- Linda Carlson
- Numéro de téléphone: 587 231-3967
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Recrutement
- BCCA - Kelowna
-
Contact:
- Saroj Niraula
- Numéro de téléphone: 250 979-6650
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
- Recrutement
- BCCA - Prince George
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Contact:
- Irina Sainchuk
- Numéro de téléphone: 687482 250 645-7300
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Recrutement
- BCCA - Victoria
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Contact:
- Caroline Holloway
- Numéro de téléphone: 250 519-5609
-
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
- Recrutement
- Western Manitoba Cancer Centre
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Contact:
- William Hunter
- Numéro de téléphone: 204 578-2208
-
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Recrutement
- Horizon Health Network
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Contact:
- M. Saleem Raza
- Numéro de téléphone: 506 447-4095
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
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Contact:
- April Swoboda
- Numéro de téléphone: 613 544-2361
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec tout type de cancer (stade I-IV)
- A terminé son traitement primaire (c.-à-d. chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 2 semaines avant (thérapies bloquantes hormonales en cours, agents modificateurs osseux intermittents et thérapie ciblée [p. trastuzumab, traitement IV dirigé contre HER2, inhibiteurs de tyrosine kinase oraux] sont autorisés)
- Avoir accès à un smartphone avec connexion wifi ou data ; pour les patients sans plan de données ou données insuffisantes, nous fournirons jusqu'à 0,5 Go/mois de données
- Disposé à consacrer 20 à 30 minutes de temps aux pratiques de pleine conscience quotidiennement
- Capacité de parler et d'écrire en anglais ou en français
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui interférerait avec le remplissage des questionnaires ou l'intervention
- Souffrant d'un trouble dépressif majeur actuel ou d'un autre trouble qui interférerait avec la participation. (Les patients seront référés pour un traitement et invités à rappeler une fois en rémission.)
- Expérience antérieure de la pratique de la pleine conscience en personne ou basée sur une application une fois par semaine ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine Conscience Immédiate
Un programme d'intervention de pleine conscience basé sur une application pour smartphone de 4 semaines avec des activités intégrées pendant 20 à 30 minutes par jour, avec un minimum de 4 jours d'activité par semaine.
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Une intervention comportementale psychologique qui forme les participants aux techniques de pleine conscience, ce qui implique d'atteindre une prise de conscience instantanée sans jugement de leur état psycho-émotionnel interne grâce à la méditation et à des mouvements conscients doux.
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Autre: Contrôler la pleine conscience
Aucune intervention et soins habituels pendant 4 semaines, après quoi il y aura des évaluations immédiatement après l'attente et à 3 mois après le départ.
Après cela, les participants recevront le même programme d'intervention de pleine conscience basé sur une application pour smartphone de 4 semaines.
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Une intervention comportementale psychologique qui forme les participants aux techniques de pleine conscience, ce qui implique d'atteindre une prise de conscience instantanée sans jugement de leur état psycho-émotionnel interne grâce à la méditation et à des mouvements conscients doux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des symptômes de stress de Calgary (C-SOSI)
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'une échelle de 56 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1-5).
Un score plus élevé indique des niveaux de stress plus élevés.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) - Fonction physique
Délai: 3 mois
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PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Fonction physique.
Ce questionnaire comporte 45 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement physique.
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3 mois
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Qualité de vie - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer qualité de vie
Délai: 3 mois
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer qualité de vie - EORTC QLQ C-30.
Les deux items mesurant la qualité de vie ont été utilisés.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (1-7).
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3 mois
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Données utilisateur basées sur l'application - Stress perçu
Délai: 3 mois
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Le stress perçu sera mesuré à l'aide d'un curseur de stress dans l'application.
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3 mois
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Données utilisateur basées sur l'application - Mood
Délai: 3 mois
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L'humeur sera mesurée à l'aide d'un tableau d'humeur.
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3 mois
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Données utilisateur basées sur l'application - Objective Stress
Délai: 3 mois
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L'imagerie biométrique sera utilisée pour mesurer la fréquence cardiaque et le flux sanguin qui, combinés, prédiront le "stress objectif" du participant.
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3 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Anxiété
Délai: 3 mois
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Formulaire abrégé (4 éléments).
Un score plus élevé indique des niveaux d’anxiété plus élevés.
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3 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Dépression
Délai: 3 mois
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Formulaire abrégé (4 éléments).
Un score plus élevé indique des niveaux de dépression plus élevés.
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3 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fatigue
Délai: 3 mois
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Formulaire abrégé (4 éléments).
Un score plus élevé indique des niveaux de fatigue plus élevés.
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3 mois
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Symptômes totaux de stress du C-SOSI pour déterminer l'impact de l'intervention d'un mois du MBCS Journey sur le stress immédiatement après l'intervention thérapeutique à un mois de la randomisation
Délai: 1 mois après la randomisation
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Le C-SOSI fait référence à l'inventaire des symptômes de stress de Calgary en 56 items.
Il comporte 8 sous-échelles (Dépression, Colère, Tension musculaire, Excitation cardiopulmonaire, Excitation sympathique, Neurologique/GI, Désorganisation cognitive et symptômes des voies respiratoires supérieures) ainsi qu'un score de stress TOTAL.
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1 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Linda E Carlson, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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