- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470010
SAUMATON Multisite CCTG -tutkimus (SEAMLESS)
Saumaton tutkimus: Pragmaattinen usean sivuston satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu kokeilu älypuhelimeen perustuvasta MindfuLnEss-intervention ranskan- ja englanninkielisille syövästä selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Syöpäpotilailla, jotka ovat siirtymässä selviytymisvaiheeseen viimeisten hoitojensa jälkeen, on usein tyydyttämättömiä tarpeita, jotka poikkeavat niistä, joita he kohtaavat heidän matkansa diagnosointivaiheessa tai hoitovaiheessa. PLWC:llä on taipumus kokea myöhäisiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia, kuten kipua, väsymystä ja ahdistusta. He voivat myös kokea psykososiaalisia stressitekijöitä, kuten ahdistusta, masennusta, epävarmuutta tulevaisuudesta ja syövän uusiutumisen pelkoa, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti heidän mielenterveyteensä.
Syövästä selviytyneet eivät useinkaan voi saada tarvitsemaansa kasvokkain hoitoa esteiden, kuten heikentyneen immuniteetin, hoitoon liittyvien sivuvaikutusten, aikatauluristiriitojen ja maantieteellisen sijainnin vuoksi. Älypuhelinsovellukseen perustuva mielen ja kehon interventio voi auttaa potilaita voittamaan useita näistä esteistä, koska he voivat osallistua omaan tahtiinsa mukavasti omassa kodissaan ilman, että heidän tarvitsee matkustaa ja varata nämä tunnit.
INTERVENTIASUUNNITTELU: AM-älypuhelinsovellus (josta MBCS Journey löytyy) tukee henkilökohtaisia mindfulness-käytäntöjä oppituntien ja räätälöityjen ohjattujen meditaatiosoittolistojen kautta. AM-sovellus pystyy tulkitsemaan käyttäjiensä tunnetilaa mm. vihainen, iloinen. käyttäjän syöttämältä digitaaliselta tunteiden kartoituslevyltä; ja syketiedot algoritmien avulla, jotka analysoivat kasvojen biosignaaleja. SEAMLESS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida AM:n tehokkuutta stressin (ensisijainen tulos), ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen ja yleisen fyysisen toiminnan ja elämänlaadun (toissijainen tulos) vähentämisessä sekä vaikutusmekanismien määrittämisessä. Lisäksi on kaksi tutkivaa tavoitetta: 1) tutkia sukupuolta ja sukupuoleen perustuvia eroja merkittävissä tuloksissa sekä alaryhmien vaikutuksia syövän vaiheen, tyypin, etnisen alkuperän ja iän mukaan ja 2) tutkia korrelaatiota itseraportoidun stressin välillä. vähentäminen ja sovelluksen käyttö sekä stressiluokitusten ja sovelluksessa kerättyjen psykobiometristen tietojen välinen korrelaatio. Tuloksia arvioidaan käyttämällä validoitua Calgaryn stressin oireiden kartoitusta (stressille), PROMIS-mittausta (ahdistuneisuutta, masennusta, väsymystä ja yleistä fyysistä toimintakykyä varten) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (laatua varten). elämästä). Arvioinnit suoritetaan 1) lähtötilanteessa, 2) toimenpiteen jälkeen, 3) 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteen seurannasta ja 4) 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
MERKITYS: Nykypäivän digitaalisessa maailmassa potilaille on tarjolla monia sovelluspohjaisia interventioita, mutta syöpähoidon tarjoajat ovat epävarmoja niiden tehokkuudesta. Tutkimuksemme tarjoaa tiukasti arvioituja tehokkuustietoja älypuhelinsovelluspohjaiselle mielen ja kehon interventiolle syövästä selviytyneille, ja jos niistä on apua, se voitaisiin helposti tarjota psykososiaaliseen hoitoon syöpäkeskuksissa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Kelowna
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BCCA - Prince George
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BCCA - Victoria
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
- Western Manitoba Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä (vaihe I-IV)
- Saatiin ensihoitonsa loppuun (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito) vähintään 2 viikkoa ennen (menevät hormonisalpaavat hoidot, ajoittaiset luuta muokkaavat aineet ja kohdennettu hoito [esim. trastutsumabi, HER2-ohjattu IV-hoito, suun kautta otettavat tyrosiinikinaasin estäjät] ovat sallittuja)
- sinulla on pääsy älypuhelimeen, jossa on wifi- tai datayhteys; potilaille, joilla ei ole datasuunnitelmaa tai tiedot ovat riittämättömiä, tarjoamme enintään 0,5 Gt/kk dataa
- Halukas omistamaan 20-30 minuuttia aikaa mindfulness-harjoitteluun päivittäin
- Kyky puhua ja kirjoittaa englantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi kyselyiden täyttämistä tai interventiota
- kärsit nykyisestä vakavasta masennushäiriöstä tai muusta häiriöstä, joka häiritsisi osallistumista. (Potilaat lähetetään hoitoon ja heitä pyydetään soittamaan takaisin, kun he ovat remissiossa.)
- Aikaisempi kokemus henkilökohtaisen tai sovelluspohjaisen mindfulnessin harjoittelusta kerran viikossa tai useammin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön Mindfulness
4 viikon älypuhelinsovelluspohjainen mindfulness-interventio-ohjelma, jossa on sovelluksen sisäisiä aktiviteetteja 20-30 minuuttia päivittäin, vähintään 4 päivää viikossa.
|
Psykologinen käyttäytymisinterventio, joka kouluttaa osallistujia mindfulness-tekniikoihin, joissa saavutetaan hetkestä hetkeen tuomitsematon tietoisuus sisäisestä psykososiaalis-emotionaalisesta tilastaan meditaation ja lempeiden tietoisten liikkeiden avulla.
|
|
Muut: Hallitse Mindfulnessia
Ei interventiota ja tavallista hoitoa 4 viikkoon, jonka jälkeen arvioinnit suoritetaan välittömästi odottamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tämän jälkeen osallistujat saavat saman 4 viikon älypuhelinsovelluspohjaisen mindfulness-interventioohjelman.
|
Psykologinen käyttäytymisinterventio, joka kouluttaa osallistujia mindfulness-tekniikoihin, joissa saavutetaan hetkestä hetkeen tuomitsematon tietoisuus sisäisestä psykososiaalis-emotionaalisesta tilastaan meditaation ja lempeiden tietoisten liikkeiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calgary Symptoms of Stress Inventory (C-SOSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on 56 kohteen asteikko.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressitasoa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Fyysinen toiminta.
Tässä kyselyssä on 45 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatu - EORTC QLQ C-30.
Käytettiin kahta elämänlaatua mittaavaa kohdetta.
Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1-7).
|
3 kuukautta
|
|
Sovelluspohjaiset käyttäjätiedot – havaittu stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu stressi mitataan sovelluksen jännitysliukusäätimellä.
|
3 kuukautta
|
|
Sovelluspohjaiset käyttäjätiedot – mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mielialaa mitataan mielialataululla.
|
3 kuukautta
|
|
Sovelluspohjaiset käyttäjätiedot - Objektiivinen stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biometristä kuvantamista käytetään sykkeen ja verenvirtauksen mittaamiseen, mikä yhdessä ennustaa osallistujan "objektiivisen stressin".
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt lomake (4 kohtaa).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt lomake (4 kohtaa).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt lomake (4 kohtaa).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaistressioireet C-SOSI:stä määrittämään yhden kuukauden MBCS Journey -intervention vaikutus stressiin välittömästi terapeuttisen intervention jälkeen yhden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
|
C-SOSI viittaa 56-kysymyksiseen Calgaryn stressioireiden inventaarioon.
Siinä on 8 ala-asteikkoa (masennus, viha, lihasjännitys, kardiopulmonaalinen aktivaatio, sympaattinen aktivaatio, neurologiset/ruoansulatuskanavan oireet, kognitiivinen hajautuneisuus sekä ylähengitystien oireet) sekä KOKONAISstressipistemäärä.
|
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Linda E Carlson, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .