- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05470010
Den SEAMLESS Multisite CCTG-studien (SEAMLESS)
The SEAMLESS Study: A Pragmatic Multi-site Randomized Waitlist-controlled Trial of a SmartphonE App-based Mindfulness Intervention for French and English-speaking Cancer SurvivorS
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Cancerpatienter som övergår till överlevnadsfasen efter att ha slutfört sina sista behandlingar har ofta otillfredsställda behov som är annorlunda än de som möter under diagnosfasen eller behandlingsfasen av sin resa. PLWC tenderar att uppleva sena och långvariga effekter som smärta, trötthet och ångest. De kan också uppleva psykosociala stressfaktorer som ångest, depression, osäkerhet om framtiden och rädsla för att cancer ska återkomma, vilket kan påverka deras mentala hälsa negativt.
Canceröverlevande kan ofta inte få den personliga vård de behöver på grund av hinder som nedsatt immunitet, behandlingsrelaterade biverkningar, schemaläggningskonflikter och geografi. Att ha en smartphone-app-baserad ingripande mellan sinne och kropp kan hjälpa patienter att övervinna flera av dessa hinder eftersom de kan delta i när det passar dem i bekvämligheten av sitt eget hem utan bördan av att resa till och schemalägga dessa klasser.
INTERVENTIONSDESIGN: AM-smarttelefonappen (där MBCS Journey finns) stöder personlig mindfulness-övningar genom lektioner och personliga spellistor med guidad meditation. AM-appen kan tolka sina användares känslomässiga tillstånd t.ex. arg, upprymd. från en användarinmatad digital emotion-mapping board; och hjärtfrekvensdata genom algoritmer som analyserar ansiktsbiosignaler. SEAMLESS-studien syftar till att utvärdera AM:s effektivitet för att minska stress (primärt utfall), ångest, depression, trötthet och övergripande fysisk funktion och livskvalitet (sekundärt utfall) samt att bestämma verkningsmekanismerna. Dessutom finns det två undersökande mål: 1) att undersöka kön och könsbaserade skillnader i signifikanta utfall såväl som undergruppseffekter efter cancerstadium, typ, etnicitet och ålder och 2) utforska sambandet mellan självrapporterad stress minskning och appanvändning och korrelationen mellan stressbetyg och psykobiometrisk data som samlas in i appen. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av validerad Calgary Symptoms of Stress Inventory (för stress), PROMIS-måttet (för ångest, depression, trötthet och övergripande fysisk funktion) och European Organization for Research and Treatment of Cancer frågeformuläret om livskvalitet (för kvalitet). av livet). Bedömningar kommer att ske vid 1) baslinje, 2) efter intervention, 3) 3 månader efter baslinjeuppföljning och 4) 6 månaders uppföljning efter intervention.
BETYDNING: I dagens digitala värld finns det många app-baserade interventioner för patienter men cancervårdare är osäkra på deras effektivitet. Vår studie kommer att tillhandahålla noggrant utvärderade effektivitetsdata för en smartphone-app-baserad sinne-kroppsintervention för canceröverlevande, som om det är till hjälp kan göras lätt tillgängligt för psykosocial vård vid cancercenter över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Harriet Richardson
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-post: hrichardson@ctg.queensu.ca
Studieorter
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrytering
- Tina Nguyen
-
Kontakt:
- Tina Nguyen
- Telefonnummer: 4039910402
- E-post: tina.nguyen@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Diagnostiserats med någon typ av cancer (stadium I-IV)
- Avslutade sin primära behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) minst 2 veckor innan (pågående hormonblockerande terapier, intermittenta benmodifierande medel och riktad terapi [t.ex. trastuzumab, HER2-riktad IV-terapi, orala tyrosinkinashämmare] är tillåtna)
- Ha tillgång till en smartphone med wifi eller dataanslutning; för patienter utan en dataplan eller otillräcklig data kommer vi att tillhandahålla upp till 0,5 GB/månad data
- Villig att ägna 20-30 minuters tid mindfulnessträning dagligen
- Förmåga att tala och skriva engelska eller franska
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa ifyllandet av frågeformulären eller interventionen
- Lider av aktuell depression eller annan störning som skulle störa deltagandet. (Patienter kommer att remitteras för behandling och uppmanas att ringa tillbaka en gång i remission.)
- Tidigare erfarenhet av att träna personligt eller appbaserad mindfulness en gång i veckan eller mer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar Mindfulness
Ett 4 veckors app-baserat mindfulness-interventionsprogram för smartphones med aktiviteter i appen under 20-30 minuter varje dag, med minst 4 dagars aktivitet under en vecka.
|
En psykologisk beteendeintervention som tränar deltagarna i mindfulness-tekniker, vilket innebär att man uppnår en ögonblick-till-ögonblick icke-dömande medvetenhet om sitt inre psykosocialt-emotionella tillstånd genom meditation och milda medvetna rörelser.
|
Övrig: Kontrollera Mindfulness
Ingen intervention och vanlig vård under 4 veckor, därefter kommer det att göras bedömningar omedelbart efter väntan och 3 månader efter baseline.
Efter detta kommer deltagarna att få samma 4 veckors smartphone app-baserade mindfulness interventionsprogram.
|
En psykologisk beteendeintervention som tränar deltagarna i mindfulness-tekniker, vilket innebär att man uppnår en ögonblick-till-ögonblick icke-dömande medvetenhet om sitt inre psykosocialt-emotionella tillstånd genom meditation och milda medvetna rörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Calgary Symptom of Stress Inventory (C-SOSI)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en skala på 56 objekt.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1-5).
En högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Ångest
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS - Cancerbanken v1.0 - Ångest.
Detta frågeformulär har 22 artiklar, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
3 månader
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS - Cancer Bank v1.0 - Depression.
Detta frågeformulär har 30 artiklar, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
3 månader
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Trötthet
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS - Cancer Bank v1.0 - Trötthet.
Detta frågeformulär har 54 artiklar, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet.
|
3 månader
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Fysisk funktion.
Detta frågeformulär har 45 artiklar, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
|
3 månader
|
Livskvalitet - Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet - EORTC QLQ C-30.
De två objekten som mäter livskvalitet användes.
Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (1-7).
|
3 månader
|
Appbaserad användardata - Upplevd stress
Tidsram: 3 månader
|
Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av ett stressreglage i appen.
|
3 månader
|
Appbaserad användardata – humör
Tidsram: 3 månader
|
Humör kommer att mätas med hjälp av en moodboard.
|
3 månader
|
Appbaserad användardata - Objektiv stress
Tidsram: 3 månader
|
Biometrisk avbildning kommer att användas för att mäta hjärtfrekvens och blodflöde som tillsammans kommer att förutsäga deltagarens "objektiva stress".
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Linda E Carlson, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SC28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of UtahRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna