Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den SEAMLESS Multisite CCTG-studien (SEAMLESS)

17 maj 2024 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

The SEAMLESS Study: A Pragmatic Multi-site Randomized Waitlist-controlled Trial of a SmartphonE App-based Mindfulness Intervention for French and English-speaking Cancer SurvivorS

Det finns ett behov av att utveckla, utvärdera och sprida självstyrda, lättillgängliga, säkra, överkomliga och effektiva psykosociala insatser till personer som lever med cancer (PLWC) efter behandling. Smartphone-app-baserade hälsointerventioner är ett innovativt sätt att leverera psykosocial cancervård. Appen Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey är ett mobilappformat för det Mindfulness-baserade programmet för återhämtning av cancer. I den SEAMLESS-studien syftar utredarna till att utvärdera MBCS Journey-appen (en 4 veckors kropp-sinne-intervention) hos canceröverlevande efter behandling. Detta är en randomiserad väntelista kontrollerad studie. Deltagarna kommer antingen att tilldelas den omedelbara gruppen (kommer att få intervention omedelbart efter registreringen) eller väntelistan (vänta i 3 månader innan de får interventionen).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Cancerpatienter som övergår till överlevnadsfasen efter att ha slutfört sina sista behandlingar har ofta otillfredsställda behov som är annorlunda än de som möter under diagnosfasen eller behandlingsfasen av sin resa. PLWC tenderar att uppleva sena och långvariga effekter som smärta, trötthet och ångest. De kan också uppleva psykosociala stressfaktorer som ångest, depression, osäkerhet om framtiden och rädsla för att cancer ska återkomma, vilket kan påverka deras mentala hälsa negativt.

Canceröverlevande kan ofta inte få den personliga vård de behöver på grund av hinder som nedsatt immunitet, behandlingsrelaterade biverkningar, schemaläggningskonflikter och geografi. Att ha en smartphone-app-baserad ingripande mellan sinne och kropp kan hjälpa patienter att övervinna flera av dessa hinder eftersom de kan delta i när det passar dem i bekvämligheten av sitt eget hem utan bördan av att resa till och schemalägga dessa klasser.

INTERVENTIONSDESIGN: AM-smarttelefonappen (där MBCS Journey finns) stöder personlig mindfulness-övningar genom lektioner och personliga spellistor med guidad meditation. AM-appen kan tolka sina användares känslomässiga tillstånd t.ex. arg, upprymd. från en användarinmatad digital emotion-mapping board; och hjärtfrekvensdata genom algoritmer som analyserar ansiktsbiosignaler. SEAMLESS-studien syftar till att utvärdera AM:s effektivitet för att minska stress (primärt utfall), ångest, depression, trötthet och övergripande fysisk funktion och livskvalitet (sekundärt utfall) samt att bestämma verkningsmekanismerna. Dessutom finns det två undersökande mål: 1) att undersöka kön och könsbaserade skillnader i signifikanta utfall såväl som undergruppseffekter efter cancerstadium, typ, etnicitet och ålder och 2) utforska sambandet mellan självrapporterad stress minskning och appanvändning och korrelationen mellan stressbetyg och psykobiometrisk data som samlas in i appen. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av validerad Calgary Symptoms of Stress Inventory (för stress), PROMIS-måttet (för ångest, depression, trötthet och övergripande fysisk funktion) och European Organization for Research and Treatment of Cancer frågeformuläret om livskvalitet (för kvalitet). av livet). Bedömningar kommer att ske vid 1) baslinje, 2) efter intervention, 3) 3 månader efter baslinjeuppföljning och 4) 6 månaders uppföljning efter intervention.

BETYDNING: I dagens digitala värld finns det många app-baserade interventioner för patienter men cancervårdare är osäkra på deras effektivitet. Vår studie kommer att tillhandahålla noggrant utvärderade effektivitetsdata för en smartphone-app-baserad sinne-kroppsintervention för canceröverlevande, som om det är till hjälp kan göras lätt tillgängligt för psykosocial vård vid cancercenter över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

345

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor över 18 år
  2. Diagnostiserats med någon typ av cancer (stadium I-IV)
  3. Avslutade sin primära behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) minst 2 veckor innan (pågående hormonblockerande terapier, intermittenta benmodifierande medel och riktad terapi [t.ex. trastuzumab, HER2-riktad IV-terapi, orala tyrosinkinashämmare] är tillåtna)
  4. Ha tillgång till en smartphone med wifi eller dataanslutning; för patienter utan en dataplan eller otillräcklig data kommer vi att tillhandahålla upp till 0,5 GB/månad data
  5. Villig att ägna 20-30 minuters tid mindfulnessträning dagligen
  6. Förmåga att tala och skriva engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa ifyllandet av frågeformulären eller interventionen
  2. Lider av aktuell depression eller annan störning som skulle störa deltagandet. (Patienter kommer att remitteras för behandling och uppmanas att ringa tillbaka en gång i remission.)
  3. Tidigare erfarenhet av att träna personligt eller appbaserad mindfulness en gång i veckan eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar Mindfulness
Ett 4 veckors app-baserat mindfulness-interventionsprogram för smartphones med aktiviteter i appen under 20-30 minuter varje dag, med minst 4 dagars aktivitet under en vecka.
En psykologisk beteendeintervention som tränar deltagarna i mindfulness-tekniker, vilket innebär att man uppnår en ögonblick-till-ögonblick icke-dömande medvetenhet om sitt inre psykosocialt-emotionella tillstånd genom meditation och milda medvetna rörelser.
Övrig: Kontrollera Mindfulness
Ingen intervention och vanlig vård under 4 veckor, därefter kommer det att göras bedömningar omedelbart efter väntan och 3 månader efter baseline. Efter detta kommer deltagarna att få samma 4 veckors smartphone app-baserade mindfulness interventionsprogram.
En psykologisk beteendeintervention som tränar deltagarna i mindfulness-tekniker, vilket innebär att man uppnår en ögonblick-till-ögonblick icke-dömande medvetenhet om sitt inre psykosocialt-emotionella tillstånd genom meditation och milda medvetna rörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Calgary Symptom of Stress Inventory (C-SOSI)
Tidsram: 3 månader
Detta är en skala på 56 objekt. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1-5). En högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Ångest
Tidsram: 3 månader
PROMIS - Cancerbanken v1.0 - Ångest. Detta frågeformulär har 22 artiklar, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
3 månader
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsram: 3 månader
PROMIS - Cancer Bank v1.0 - Depression. Detta frågeformulär har 30 artiklar, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
3 månader
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Trötthet
Tidsram: 3 månader
PROMIS - Cancer Bank v1.0 - Trötthet. Detta frågeformulär har 54 artiklar, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet.
3 månader
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Fysisk funktion. Detta frågeformulär har 45 artiklar, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
3 månader
Livskvalitet - Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet - EORTC QLQ C-30. De två objekten som mäter livskvalitet användes. Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (1-7).
3 månader
Appbaserad användardata - Upplevd stress
Tidsram: 3 månader
Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av ett stressreglage i appen.
3 månader
Appbaserad användardata – humör
Tidsram: 3 månader
Humör kommer att mätas med hjälp av en moodboard.
3 månader
Appbaserad användardata - Objektiv stress
Tidsram: 3 månader
Biometrisk avbildning kommer att användas för att mäta hjärtfrekvens och blodflöde som tillsammans kommer att förutsäga deltagarens "objektiva stress".
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Linda E Carlson, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SC28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness

3
Prenumerera