无缝多站点 CCTG 研究 (SEAMLESS)
无缝研究:针对说法语和英语的癌症幸存者的基于智能手机应用程序的 MindfuLnEs 干预的实用多站点随机候补名单对照试验
研究概览
详细说明
背景:在完成最终治疗后过渡到生存阶段的癌症患者通常有未满足的需求,这与他们在旅程的诊断阶段或治疗阶段面临的需求不同。 PLWC 往往会经历疼痛、疲劳和痛苦等晚期和长期影响。 他们还可能经历心理社会压力,例如焦虑、抑郁、对未来的不确定性以及对癌症复发的恐惧,这会对他们的心理健康产生负面影响。
由于免疫力下降、治疗相关副作用、日程安排冲突和地理位置等障碍,癌症幸存者通常无法获得所需的面对面护理。 拥有基于智能手机应用程序的身心干预可以帮助患者克服其中的几个障碍,因为他们能够在自己方便的时候在自己舒适的家中参与,而无需前往和安排这些课程的负担。
干预设计:AM 智能手机应用程序(可在其中找到 MBCS Journey)通过课程和个性化引导冥想播放列表支持个性化正念练习。 AM 应用程序能够解释其用户的情绪状态,例如 生气,兴高采烈。 来自用户输入的数字情绪映射板;和心率数据通过分析面部生物信号的算法。 SEAMLESS 研究旨在评估 AM 在减轻压力(主要结果)、焦虑、抑郁、疲劳以及整体身体机能和生活质量(次要结果)方面的有效性,并确定其作用机制。 此外,还有两个探索性目标:1) 探索显着结果中的性别和基于性别的差异以及癌症分期、类型、种族和年龄的亚组效应,以及 2) 探索自我报告的压力与压力之间的相关性减少和应用程序的使用,以及应用程序中收集的压力等级和心理生物识别数据之间的相关性。 将使用经过验证的卡尔加里压力症状清单(针对压力)、PROMIS 测量(针对焦虑、抑郁、疲劳和整体身体机能)和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷(针对质量生活)。 评估将在 1) 基线、2) 干预后、3) 基线随访后 3 个月和 4) 干预后随访 6 个月进行。
意义:在当今的数字世界中,有许多基于应用程序的患者干预措施,但癌症护理提供者不确定它们的疗效。 我们的研究将为基于智能手机应用程序的癌症幸存者身心干预提供经过严格评估的功效数据,如果有帮助,可以在全球癌症中心轻松获得社会心理护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Harriet Richardson
- 电话号码:613-533-6430
- 邮箱:hrichardson@ctg.queensu.ca
学习地点
-
-
-
Calgary、加拿大
- 招聘中
- Tina Nguyen
-
接触:
- Tina Nguyen
- 电话号码:4039910402
- 邮箱:tina.nguyen@ucalgary.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男女
- 被诊断患有任何类型的癌症(I-IV 期)
- 完成了他们的主要治疗(即 手术、化学疗法、放射疗法)至少 2 周前(正在进行的激素阻断疗法、间歇性骨改良剂和靶向疗法 [例如 曲妥珠单抗、HER2 定向 IV 治疗、口服酪氨酸激酶抑制剂] 是允许的)
- 可以使用带 wifi 或数据连接的智能手机;对于没有数据计划或数据不足的患者,我们将提供高达 0.5GB/月的数据
- 愿意每天投入 20-30 分钟的正念练习
- 能够说和写英语或法语
排除标准:
- 会干扰完成问卷或干预的认知障碍
- 当前患有严重抑郁症或其他会干扰参与的疾病。 (患者将被转诊接受治疗,并被邀请在病情缓解后回电。)
- 每周一次或更多次面对面或基于应用程序的正念练习经验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:即时正念
一项为期 4 周的基于智能手机应用程序的正念干预计划,每天进行 20-30 分钟的应用程序内活动,每周至少进行 4 天的活动。
|
一种心理行为干预,训练参与者的正念技巧,包括通过冥想和温和的正念运动,实现对其内部心理社会情绪状态的即时非判断性意识。
|
其他:控制正念
4 周内没有干预和常规护理,之后将在等待后立即和基线后 3 个月进行评估。
在此之后,参与者将获得相同的基于智能手机应用程序的 4 周正念干预计划。
|
一种心理行为干预,训练参与者的正念技巧,包括通过冥想和温和的正念运动,实现对其内部心理社会情绪状态的即时非判断性意识。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
压力清单的卡尔加里症状 (C-SOSI)
大体时间:3个月
|
这是一个 56 项量表。
每个项目都按照 5 分李克特量表 (1-5) 进行评分。
分数越高表明压力水平越高。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑
大体时间:3个月
|
PROMIS - 癌症银行 v1.0 - 焦虑。
该问卷有 22 个项目,每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分。
分数越高表示焦虑程度越高。
|
3个月
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁症
大体时间:3个月
|
PROMIS - 癌症银行 v1.0 - 抑郁症。
该问卷有 30 个项目,每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分。
分数越高表示抑郁程度越高。
|
3个月
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疲劳
大体时间:3个月
|
PROMIS - 癌症银行 v1.0 - 疲劳。
该问卷有 54 个项目,每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分。
分数越高表明疲劳程度越高。
|
3个月
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能
大体时间:3个月
|
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - 身体功能。
该问卷有 45 个项目,每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分。
分数越高表示身体机能越好。
|
3个月
|
生活质量 - 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量
大体时间:3个月
|
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量 - EORTC QLQ C-30。
使用了测量生活质量的两个项目。
每个项目都按照 7 分李克特量表 (1-7) 进行评分。
|
3个月
|
基于应用程序的用户数据 - 感知压力
大体时间:3个月
|
将使用应用程序中的压力滑块测量感知压力。
|
3个月
|
基于应用程序的用户数据 - 情绪
大体时间:3个月
|
情绪将使用情绪板来衡量。
|
3个月
|
基于应用程序的用户数据 - 客观压力
大体时间:3个月
|
生物识别成像将用于测量心率和血流量,结合起来将预测参与者的“客观压力”。
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Linda E Carlson、University of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.