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Die SEAMLESS Multisite CCTG-Studie (SEAMLESS)

24. März 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

The SEAMLESS Study: A Pragmatic Multi-Site Randomized Waitlist-Controlled Trial of a Smartphone App-based MindfulnEss Intervention for French and English-Speaking Cancer SurvivorS

Es besteht die Notwendigkeit, selbstgesteuerte, leicht zugängliche, sichere, erschwingliche und wirksame psychosoziale Interventionen für Menschen mit Krebs (PLWC) nach der Behandlung zu entwickeln, zu bewerten und zu verbreiten. Smartphone-App-basierte Gesundheitsinterventionen sind ein innovativer Weg zur psychosozialen Krebsbehandlung. Die Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey-App ist ein mobiles App-Format des Mindfulness-based Cancer Recovery-Programms. In der SEAMLESS-Studie zielen die Forscher darauf ab, die MBCS Journey-App (eine 4-wöchige Mind-Body-Intervention) bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung zu evaluieren. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Wartelistenstudie. Die Teilnehmer werden entweder der unmittelbaren Gruppe (erhält unmittelbar nach der Anmeldung Intervention) oder der Wartelistengruppe (3 Monate warten, bevor die Intervention erhalten wird) zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Krebspatienten, die nach Abschluss ihrer letzten Behandlungen in die Überlebensphase übergehen, haben oft unerfüllte Bedürfnisse, die sich von denen unterscheiden, denen sie während der Diagnosephase oder Behandlungsphase ihrer Reise gegenüberstehen. PLWC neigen dazu, Spät- und Langzeitfolgen wie Schmerzen, Müdigkeit und Stress zu erfahren. Sie können auch psychosozialen Stressoren wie Angstzuständen, Depressionen, Unsicherheit über die Zukunft und der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs ausgesetzt sein, was sich negativ auf ihre psychische Gesundheit auswirken kann.

Krebsüberlebende sind oft nicht in der Lage, die persönliche Betreuung zu erhalten, die sie benötigen, aufgrund von Barrieren wie einer geschwächten Immunität, behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Terminkonflikten und geografischen Gegebenheiten. Eine Smartphone-App-basierte Mind-Body-Intervention kann Patienten dabei helfen, mehrere dieser Barrieren zu überwinden, da sie in der Lage sind, nach Belieben bequem von zu Hause aus teilzunehmen, ohne die Last, zu diesen Kursen zu reisen und diese zu planen.

INTERVENTIONSDESIGN: Die AM-Smartphone-App (wo MBCS Journey zu finden ist) unterstützt personalisierte Achtsamkeitspraktiken durch Lektionen und personalisierte Wiedergabelisten für geführte Meditationen. Die AM-App ist in der Lage, den emotionalen Zustand ihrer Benutzer zu interpretieren, z. wütend, begeistert. von einer vom Benutzer eingegebenen digitalen Emotionsabbildungstafel; und Herzfrequenzdaten durch Algorithmen, die Gesichts-Biosignale analysieren. Die SEAMLESS-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von AM zur Reduzierung von Stress (primäres Ergebnis), Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und der allgemeinen körperlichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (sekundäres Ergebnis) zu bewerten sowie die Wirkmechanismen zu bestimmen. Darüber hinaus gibt es zwei explorative Ziele: 1) Untersuchung des Geschlechts und geschlechtsbasierter Unterschiede bei signifikanten Ergebnissen sowie Subgruppeneffekten nach Krebsstadium, -typ, ethnischer Zugehörigkeit und Alter und 2) Untersuchung der Korrelation zwischen selbstberichtetem Stress Reduzierung und App-Nutzung und die Korrelation zwischen Stressbewertungen und psychobiometrischen Daten, die in der App gesammelt werden. Die Ergebnisse werden anhand des validierten Calgary Symptoms of Stress Inventory (für Stress), der PROMIS-Messung (für Angst, Depression, Müdigkeit und allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit) und des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (für Qualität des Lebens). Die Bewertungen erfolgen 1) zu Studienbeginn, 2) nach der Intervention, 3) 3 Monate nach der Nachsorge zu Studienbeginn und 4) nach 6 Monaten nach der Intervention.

BEDEUTUNG: In der heutigen digitalen Welt gibt es viele App-basierte Interventionen für Patienten, aber Anbieter von Krebsbehandlungen sind sich über ihre Wirksamkeit nicht sicher. Unsere Studie wird streng ausgewertete Wirksamkeitsdaten für eine Smartphone-App-basierte Mind-Body-Intervention für Krebsüberlebende liefern, die, wenn sie hilfreich sind, für die psychosoziale Betreuung in Krebszentren weltweit leicht verfügbar gemacht werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Linda Carlson
          • Telefonnummer: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Saroj Niraula
          • Telefonnummer: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutierung
        • BCCA - Prince George
        • Kontakt:
          • Irina Sainchuk
          • Telefonnummer: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrutierung
        • BCCA - Victoria
        • Kontakt:
          • Caroline Holloway
          • Telefonnummer: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Rekrutierung
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • Kontakt:
          • William Hunter
          • Telefonnummer: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Rekrutierung
        • Horizon Health Network
        • Kontakt:
          • M. Saleem Raza
          • Telefonnummer: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • April Swoboda
          • Telefonnummer: 613 544-2361

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Diagnostiziert mit jeder Art von Krebs (Stadium I-IV)
  3. Abgeschlossene ihre primäre Behandlung (d. h. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 2 Wochen vorher (laufende hormonblockierende Therapien, intermittierende knochenmodifizierende Wirkstoffe und zielgerichtete Therapie [z. Trastuzumab, HER2-gerichtete IV-Therapie, orale Tyrosinkinase-Hemmer] sind erlaubt)
  4. Zugriff auf ein Smartphone mit WLAN oder Datenverbindung haben; Für Patienten ohne Datenplan oder unzureichende Daten stellen wir bis zu 0,5 GB/Monat Daten zur Verfügung
  5. Bereit, täglich 20-30 Minuten Achtsamkeitsübungen zu widmen
  6. Fähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die das Ausfüllen der Fragebögen oder die Intervention beeinträchtigen würde
  2. Leiden an einer aktuellen schweren depressiven Störung oder einer anderen Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde. (Die Patienten werden zur Behandlung überwiesen und gebeten, nach der Remission zurückzurufen.)
  3. Frühere Erfahrung mit dem Üben von persönlicher oder App-basierter Achtsamkeit einmal pro Woche oder öfter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Achtsamkeit
Ein 4-wöchiges, auf einer Smartphone-App basierendes Achtsamkeits-Interventionsprogramm mit In-App-Aktivitäten für 20-30 Minuten täglich, mit mindestens 4 Aktivitätstagen pro Woche.
Verhalten: Achtsamkeit
Eine psychologische Verhaltensintervention, die die Teilnehmer in Achtsamkeitstechniken schult, bei denen es darum geht, durch Meditation und sanfte achtsame Bewegungen ein nicht wertendes Bewusstsein für ihren inneren psychosozial-emotionalen Zustand von Moment zu Moment zu erreichen.
Sonstiges: Achtsamkeit kontrollieren
Keine Intervention und übliche Pflege für 4 Wochen, danach werden Bewertungen unmittelbar nach dem Warten und 3 Monate nach dem Ausgangswert durchgeführt. Danach erhalten die Teilnehmer dasselbe 4-wöchige, auf Smartphone-Apps basierende Achtsamkeits-Interventionsprogramm.
Verhalten: Achtsamkeit
Eine psychologische Verhaltensintervention, die die Teilnehmer in Achtsamkeitstechniken schult, bei denen es darum geht, durch Meditation und sanfte achtsame Bewegungen ein nicht wertendes Bewusstsein für ihren inneren psychosozial-emotionalen Zustand von Moment zu Moment zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calgary-Symptome des Stressinventars (C-SOSI)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine Skala mit 56 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Stressniveau hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Körperliche Funktion. Dieser Fragebogen umfasst 45 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit hin.
3 Monate
Lebensqualität – Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life – EORTC QLQ C-30. Es wurden die beiden Items zur Messung der Lebensqualität verwendet. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) bewertet.
3 Monate
App-basierte Benutzerdaten – empfundener Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Der wahrgenommene Stress wird mit einem Stress-Schieberegler in der App gemessen.
3 Monate
App-basierte Benutzerdaten - Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Stimmung wird mit einem Moodboard gemessen.
3 Monate
App-basierte Benutzerdaten - Objektiver Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Biometrische Bildgebung wird verwendet, um die Herzfrequenz und den Blutfluss zu messen, die zusammen den „objektiven Stress“ des Teilnehmers vorhersagen.
3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform (4 Artikel). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform (4 Artikel). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform (4 Artikel). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
3 Monate
Gesamtsymptome von Stress aus dem C-SOSI, um die Auswirkung der einmonatigen MBCS Journey-Intervention auf Stress unmittelbar nach der therapeutischen Intervention einen Monat nach der Randomisierung zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
Die C-SOSI bezieht sich auf den 56-Item Calgary Symptoms of Stress Inventory. Es gibt 8 Subskalen (Depression, Wut, Muskelverspannung, kardiopulmonale Erregung, sympathische Erregung, neurologische/gastrointestinale Symptome, kognitive Desorganisation und obere Atemwegssymptome) plus einen GESAMT-Stresswert.
1 Monat nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Linda E Carlson, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß CCTG-Richtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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