Evaluer farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhed/tolerabilitet af AYP-101 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde over 19 og under 65 år
2. submentalt fedt under hagen, der er i stand til en enkelt S.C.-injektion - 50 punkter med intervaller på 1,0 cm gittermønster (90 % eller mere, dvs. minimum 45 punkter, hvis ikke nok punkter)
3. BMI - 19,0 eller mere og mindre end 35,0
4. acceptere prævention gennem medicinsk tilladte præventionsmetoder under kliniske forsøg (tre måneder efter endelig administration) blandt potentielt gravide mænd og kvinder
5. accepterer ikke at donere eller transfusionere blod (herunder fuldblod, plasmakomponenter, blodpladekomponenter og blodpladeplasmakomponenter) under kliniske forsøg
6. accepterer ikke at modtage adiposeform terapi (fedtinhalation, kirurgi osv.) eller kosmetisk kirurgi (botox, filler, laser, høj frekvens osv.) på andre administrationssteder under kliniske forsøg
7. Singed informeret samtykke med fuld forståelse af dette kliniske forsøg
8. En rask person, der ikke har klinisk signifikante fund i den kliniske laboratorietest, vitale tegn og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for bønner, lidocain eller medicinsk udstyr, der anvendes i dette kliniske forsøg (steril oliebeholder, spritserviet, gitterpude, nål osv.)
2. Central, endokrin eller arvelig fedme (BMI 35 kg/m2 eller mere)
3. Anamnese med enhver behandling (ortognatisk kirurgi, sugelipektomi, PPC-injektion) i nakke- eller hageområdet
4. Betændelse, ar eller operation på injektionsområdet
5. historie med dysfagi eller aktuelle symptomer på dysfagi

6. Kliniske laboratorietests og elektrokardiogramresultater udført under screeningsbesøg er klinisk signifikante unormale faktorer.

   • Total kolesterol > 250 mg/dl, LDL-C > 160 mg/dL, TG > 200 mg/dl
   • AST, ALT, --GT > 2x den øvre grænse for normalområdet
   • CK > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1,73m2,MDRD=175*Scr[exp(-1,154)]*ALDER[exp(-0,203)]*[0,742 (for kvinder)]
7. Positive resultater af virustest (HBV, HCV, HIV) udført under screeningsbesøg
8. Positive resultater af syfilistest (RPR) udført under screeningsbesøg

9. ude af stand til at deltage af testeren på grund af alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, der falder ind under følgende forhold

   ① Luftvejssygdomme: Mennesker, der skal tage daglig medicin såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktiv tuberkulose, latent tuberkulose under behandling osv.

   • Alvorlig kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, ukontrolleret højt blodtryk, myocarditis, perikarditis osv.

     • Neurologiske lidelser: Epilepsi, krampeanfald (inden for 3 år før medicinering i kliniske forsøg), slagtilfælde, encefalopati, Guillain-Barre syndrom, encephalomyelitis, tværgående spondylitis, osv.

       • Ondartet tumorhistorie inden for 5 år før IP administration af lægemidler i kliniske forsøg (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom) ⑤ Autoimmun hypothyroidisme og autoimmune sygdomme, herunder psoriasis ⑥ Immundefektsygdom ⑦ Andre sygdomme såsom hepatobiliær, nyre, endokrine system, system, muskuloskeletale system, der blev bestemt til at være klinisk signifikant af PI
10. Diagnose af hjertesygdom (hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt) eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
11. Administration af antikoagulantia eller antikoagulantia med en historie med trombocytrelaterede eller hæmoragiske sygdomme eller en historie med alvorlig blødning eller blå mærker efter tidligere subkutan injektion
12. historie med systemisk nældefeber inden for 5 år før IP-administration
13. historie med genetisk eller idiopatisk vaskulær neuropati
14. organ- eller knoglemarvstransplantation
15. mistænkt for stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller har en historie inden for seks måneder før IP-administration

16. bruger immunsuppressiva og immunmodulatorer eller bruger kronisk steroider inden for 6 måneder før IP-administration

    ① Immunsuppressiva og regulatorer: : Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Rapamycin, Leflunomide osv.

    ② Systemiske steroider: Hvis en dosis på mere end 10 mg/dag baseret på Prednisolon anvendes i mere end 14 på hinanden følgende dage (men steroider, næsespray, inhalationsmidler og øjendråber er tilladt uanset mængden af ​​brug)

17. historie med afhængig administration af psykotrope stoffer eller narkotiske smertestillende midler inden for 6 måneder før IP administration, eller som er psykisk syg eller i en social tilstand, der er vanskelig at overholde kliniske forsøgsprocedurer efter PI's skøn
18. taget et ETC-lægemiddel eller naturlægemiddel inden for to uger før den første dosisdato, eller som har taget et generelt lægemiddel (OTC-lægemiddel) eller fiskeoliepræparat (Omega3) inden for en uge (men kan deltage i kliniske forsøg, hvis andre forhold er rimelige )
19. fortsætte med at drikke (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke kan undlade at drikke under det kliniske forsøg
20. Rygere (i nogle tilfælde er rygning op til 10 cigaretter om dagen acceptabelt efter PI's skøn)
21. har deltaget i andre kliniske forsøg (inklusive levende forsøg) inden for 6 måneder før IP-administration
22. har fået immunglobulin eller blodafledte lægemidler inden for tre måneder før IP-administration, eller en person, der har planer om at administrere dem i den kliniske forsøgsperiode

23. har doneret følgende blod før den første indgivelsesdato

    - Helblod; 2 måneder; komponent bloddonation; inden for 1 måned

24. en gravid eller ammende kvinde
25. har fastslået, at PI ikke er kvalificeret til dette kliniske forsøg på grund af andre årsager