Ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa/tolerancji AYP-101 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety powyżej 19 i poniżej 65 lat
2. tkanka tłuszczowa podbródkowa możliwa do pojedynczego wstrzyknięcia SC - 50 punktów w odstępach co 1,0 cm siatka (90% lub więcej, tj. minimum 45 punktów, jeśli nie ma wystarczającej liczby punktów)
3. BMI - 19,0 lub więcej i mniej niż 35,0
4. wyrazić zgodę na antykoncepcję za pomocą medycznie dozwolonych metod antykoncepcji podczas badania klinicznego (trzy miesiące po ostatnim podaniu) wśród potencjalnie ciężarnych mężczyzn i kobiet
5. zgadzają się nie oddawać ani nie przetaczać krwi (w tym krwi pełnej, składników osocza, składników płytek krwi i składników osocza płytkowego) podczas badania klinicznego
6. wyrazić zgodę na niepoddawanie się terapii tłuszczowej (wdychanie tłuszczu, zabieg chirurgiczny itp.) ani zabiegowi kosmetycznemu (botoks, wypełniacz, laser, wysoka częstotliwość itp.) w innych miejscach podawania podczas badania klinicznego
7. Świadoma zgoda Singa z pełnym zrozumieniem tego badania klinicznego
8. Zdrowa osoba, która nie ma klinicznie istotnych zmian w klinicznym teście laboratoryjnym, parametrach życiowych i badaniu przedmiotowym

Kryteria wyłączenia:

1. Uczulenie na fasolę, lidokainę lub urządzenia medyczne użyte w tym badaniu klinicznym (sterylna miska olejowa, wacik nasączony alkoholem, siatka, igła itp.)
2. Otyłość centralna, endokrynologiczna lub dziedziczna (BMI 35 kg/m2 lub więcej)
3. Historia jakiegokolwiek leczenia (operacja ortognatyczna, lipektomia z odsysaniem, iniekcja PPC) w okolicy szyi lub podbródka
4. Zapalenie, blizny lub zabieg chirurgiczny w miejscu wstrzyknięcia
5. historia dysfagii lub obecne objawy dysfagii

6. Kliniczne badania laboratoryjne i wyniki elektrokardiogramu wykonane podczas wizyty przesiewowej są istotnymi klinicznie czynnikami nieprawidłowymi.

   • Cholesterol całkowity > 250 mg/dl, LDL-C > 160 mg/dl, TG > 200 mg/dl
   • AST, ALT, --GT > 2x górna granica normy
   • CK > 2,5-krotność górnej granicy normy
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2,MDRD=175*Scr[exp(-1,154)]*WIEK[exp(-0,203)]*[0,742 (dla kobiet)]
7. Pozytywne wyniki testów w kierunku wirusów (HBV, HCV, HIV) wykonanych podczas wizyty przesiewowej
8. Dodatnie wyniki testu kiłowego (RPR) wykonanego podczas wizyty przesiewowej

9. nie może uczestniczyć tester z powodu poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które spełniają następujące warunki

   ① Choroby układu oddechowego: Osoby, które muszą codziennie przyjmować leki, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), aktywna gruźlica, utajona gruźlica w trakcie leczenia itp.

   • Ciężkie choroby układu krążenia: zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia itp.

     • Zaburzenia neurologiczne: padaczka, napad padaczkowy (w ciągu 3 lat przed podaniem leku w badaniu klinicznym), udar, encefalopatia, zespół Guillain-Barre, zapalenie mózgu i rdzenia, poprzeczne zapalenie stawów kręgosłupa itp.

       • Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem dootrzewnowo leków stosowanych w badaniach klinicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego) ⑤ Autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy i choroby autoimmunologiczne, w tym łuszczyca ⑥ Choroba niedoboru odporności ⑦ Inne choroby, takie jak wątroba, nerki, układ hormonalny, urologia i układu mięśniowo-szkieletowego, które zostały uznane za klinicznie istotne przez PI
10. Rozpoznanie choroby serca (niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego) lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
11. Podawanie leków przeciwzakrzepowych lub antykoagulantów w przypadku chorób związanych z płytkami krwi lub krwotoków w wywiadzie lub ciężkich krwawień lub siniaków w wywiadzie po poprzednim wstrzyknięciu podskórnym
12. historia pokrzywki układowej w ciągu 5 lat przed podaniem IP
13. historia genetycznej lub idiopatycznej neuropatii naczyniowej
14. przeszczep narządu lub szpiku kostnego
15. podejrzanego o nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub ma historię w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem IP

16. stosuje immunosupresanty i immunomodulatory lub przewlekle stosuje steroidy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IP

    ① Leki immunosupresyjne i regulatory: Azatiopryna, cyklosporyna, interferon, G-CSF, takrolimus, ewerolimus, syrolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, metotreksat, rapamycyna, leflunomid itp.

    ② Steroidy ogólnoustrojowe: jeśli dawka prednizolonu przekraczająca 10 mg/dobę jest stosowana przez ponad 14 kolejnych dni (ale sterydy, aerozole do nosa, środki do inhalacji i krople do oczu są dozwolone niezależnie od objętości stosowania)

17. historia uzależnienia od leków psychotropowych lub narkotycznych środków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IP lub która jest chora psychicznie lub w sytuacji społecznej, która jest trudna do przestrzegania procedur badania klinicznego według uznania PI
18. przyjmował jakikolwiek lek ETC lub lek ziołowy w ciągu dwóch tygodni przed datą pierwszej dawki lub przyjmował jakikolwiek lek ogólny (lek OTC) lub preparat z oleju rybiego (Omega3) w ciągu jednego tygodnia (ale może uczestniczyć w badaniach klinicznych, jeśli inne warunki są uzasadnione )
19. nadal piją (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub którzy nie mogą powstrzymać się od picia podczas badania klinicznego
20. Palacze (w niektórych przypadkach palenie do 10 papierosów dziennie jest dopuszczalne według uznania PI)
21. uczestniczyli w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach na żywych organizmach) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IP
22. otrzymała immunoglobuliny lub leki krwiopochodne w ciągu trzech miesięcy przed podaniem IP lub osoba, która planuje ich podanie w okresie badania klinicznego

23. oddał następującą krew przed pierwszym terminem podania

    - Krew pełna; 2 miesiące; oddawanie krwi składowej; w ciągu 1 miesiąca

24. kobieta w ciąży lub karmiąca
25. ustalił, że PI nie kwalifikuje się do tego badania klinicznego z innych powodów