Vyhodnoťte farmakokinetiku/farmakodynamiku a bezpečnost/snášenlivost AYP-101 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy starší 19 let a mladší 65 let
2. submentální tuk pod bradou schopný jedné SC injekce - 50 bodů v intervalech 1,0 cm mřížkového vzoru (90 % nebo více, tj. minimálně 45 bodů, pokud nestačí)
3. BMI - 19,0 nebo více a méně než 35,0
4. souhlasit s antikoncepcí prostřednictvím lékařsky povolených antikoncepčních metod během klinického hodnocení (tři měsíce po konečné aplikaci) mezi potenciálně těhotnými muži a ženami
5. souhlasí s tím, že během klinického hodnocení nebude darovat ani transfuzi krve (včetně plné krve, složek plazmy, složek krevních destiček a složek krevní krevní plazmy)
6. souhlasíte s tím, že během klinického hodnocení nepodstoupíte adiposeformní terapii (inhalace tuku, operace atd.) nebo kosmetickou operaci (botox, výplň, laser, vysokofrekvenční atd.) na jiných místech podání
7. Podepsaný informovaný souhlas s plným pochopením této klinické studie
8. Zdravý člověk, který nemá klinicky významné nálezy v klinickém laboratorním testu, vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření

Kritéria vyloučení:

1. Alergické na fazole, lidokain nebo lékařské prostředky použité v této klinické studii (sterilní olejová vana, alkoholový tampon, mřížka, jehla atd.)
2. Centrální, endokrinní nebo dědičná obezita (BMI 35 kg/m2 nebo více)
3. Anamnéza jakékoli léčby (ortognátní operace, odsávací lipektomie, PPC injekce) v oblasti krku nebo brady
4. Zánět, jizvy nebo operace v oblasti vpichu
5. anamnéza dysfagie nebo současné příznaky dysfagie

6. Klinické laboratorní testy a výsledky elektrokardiogramu provedené během screeningové návštěvy jsou klinicky významnými abnormálními faktory.

   • Celkový cholesterol > 250 mg/dl, LDL-C > 160 mg/dl, TG > 200 mg/dl
   • AST, ALT, --GT > 2x horní hranice normálního rozsahu
   • CK > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2, MDRD=175*Scr[exp(-1,154)]*AGE[exp(-0,203)]*[0,742 (pro ženy)]
7. Pozitivní výsledky virových testů (HBV, HCV, HIV) provedených během screeningové návštěvy
8. Pozitivní výsledky testu na syfilis (RPR) provedeného během screeningové návštěvy

9. tester se nemůže zúčastnit z důvodu vážných zdravotních nebo psychiatrických onemocnění spadajících za následujících podmínek

   ① Onemocnění dýchacích cest: Lidé, kteří potřebují denně užívat léky, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), aktivní tuberkulóza, latentní tuberkulóza v léčbě atd.

   • Závažné kardiovaskulární onemocnění: městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, myokarditida, perikarditida atd.

     • Neurologické poruchy: epilepsie, záchvaty (během 3 let před zahájením klinické studie), mrtvice, encefalopatie, Guillain-Barreův syndrom, encefalomyelitida, příčná spondylitida atd.

       • Zhoubný nádor v anamnéze během 5 let před IP podáním léků z klinické studie (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu) ⑤ Autoimunitní hypotyreóza a autoimunitní onemocnění včetně psoriázy ⑥ Imunodeficitní onemocnění ⑦ Jiná onemocnění, jako je hepatobiliární, ledvinový, endokrinní systém, urologie a muskuloskeletální systém, které byly pomocí PI stanoveny jako klinicky významné
10. Diagnóza srdečního onemocnění (srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu) nebo mrtvice do 6 měsíců před screeningem
11. Podávání antikoagulancií nebo antikoagulancií s anamnézou onemocnění krevních destiček nebo hemoragických onemocnění nebo s anamnézou těžkého krvácení nebo modřin po předchozí subkutánní injekci
12. historii systémové kopřivky během 5 let před podáním IP
13. anamnéza genetické nebo idiopatické vaskulární neuropatie
14. transplantaci orgánu nebo kostní dřeně
15. podezřelý ze zneužívání drog nebo alkoholu nebo má v anamnéze šest měsíců před podáním IP

16. užívá imunosupresiva a imunomodulátory nebo chronicky užívá steroidy do 6 měsíců před IP aplikací

    ① Imunosupresiva a regulátory: azathioprin, cyklosporin, interferon, G-CSF, takrolimus, everolimus, sirolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, methotrexát, rapamycin, leflunomid atd.

    ② Systémové steroidy: Pokud se dávka vyšší než 10 mg/den na základě prednisolonu používá déle než 14 po sobě jdoucích dnů (ale steroidy, nosní spreje, inhalanty a oční kapky jsou povoleny bez ohledu na objem použití)

17. anamnéza závislého podávání psychofarmak nebo omamných léků proti bolesti během 6 měsíců před podáním IP nebo kdo je duševně nemocný nebo v sociálním stavu, který je podle uvážení PI obtížně splnitelný podle postupů klinického hodnocení
18. užil jakýkoli ETC lék nebo bylinný lék během dvou týdnů před datem první dávky nebo kdo užil jakýkoli obecný lék (OTC lék) nebo přípravek z rybího oleje (Omega3) během jednoho týdne (ale může se zúčastnit klinických studií, pokud jsou jiné podmínky přiměřené )
19. pokračovat v pití (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří se během klinické studie nemohou zdržet pití
20. Kuřáci (v některých případech je podle uvážení PI přijatelné kouření až 10 cigaret denně)
21. se účastnili jiných klinických studií (včetně živých studií) během 6 měsíců před IP podáním
22. byl podán imunoglobulin nebo léky odvozené z krve během tří měsíců před IP podáním nebo osoba, která je plánuje podávat během období klinického hodnocení

23. daroval následující krev před prvním datem podání

    - Plná krev; 2 měsíce; dárcovství složkové krve; do 1 měsíce

24. těhotná nebo kojící žena
25. rozhodla, že PI není způsobilá pro tuto klinickou studii z jiných důvodů