Avaliar farmacocinética/farmacodinâmica e segurança/tolerabilidade do AYP-101 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres maiores de 19 e menores de 65 anos
2. gordura submentual sob o queixo capaz de uma única injeção S.C. - 50 pontos em intervalos de 1,0 cm padrão de grade (90% ou mais, ou seja, um mínimo de 45 pontos, se não pontos suficientes)
3. IMC - 19,0 ou mais e menos de 35,0
4. concordar com a contracepção através de métodos contraceptivos medicamente permitidos durante o ensaio clínico (três meses após a administração final) entre homens e mulheres potencialmente grávidas
5. concorda em não doar ou transfundir sangue (incluindo sangue total, componentes do plasma, componentes das plaquetas e componentes do plasma das plaquetas) durante o ensaio clínico
6. concorda em não receber terapia adiposoforme (inalação de gordura, cirurgia, etc.) ou cirurgia cosmética (botox, preenchimento, laser, alta frequência, etc.) em outros locais de administração durante o ensaio clínico
7. Consentimento informado assinado com total compreensão deste ensaio clínico
8. Uma pessoa saudável que não apresenta achados clinicamente significativos no teste clínico laboratorial, nos sinais vitais e no exame físico

Critério de exclusão:

1. Alérgico a feijão, lidocaína ou dispositivos médicos usados ​​neste ensaio clínico (cárter de óleo estéril, compressa com álcool, almofada de grade, agulha, etc.)
2. Obesidade central, endócrina ou hereditária (IMC 35kg/m2 ou mais)
3. Histórico de qualquer tratamento (cirurgia ortognática, lipectomia por sucção, injeção de PPC) na região do pescoço ou queixo
4. Inflamação, cicatrizes ou cirurgia na área da injeção
5. história de disfagia ou sintomas atuais de disfagia

6. Testes laboratoriais clínicos e resultados de eletrocardiograma realizados durante a visita de triagem são fatores anormais clinicamente significativos.

   • Colesterol Total > 250 mg/dl, LDL-C > 160 mg/dL, TG > 200 mg/dL
   • AST, ALT, --GT > 2x o limite superior da faixa normal
   • CK > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1,73m2,MDRD=175*Scr[exp(-1,154)]*IDADE[exp(-0,203)]*[0,742 (para mulheres)]
7. Resultados positivos de testes de vírus (HBV, HCV, HIV) realizados durante a visita de triagem
8. Resultados positivos do teste de sífilis (RPR) realizado durante a visita de triagem

9. incapaz de participar pelo testador devido a doenças médicas ou psiquiátricas graves que se enquadram nas seguintes condições

   ① Doenças respiratórias: Pessoas que precisam tomar medicação diária, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tuberculose ativa, tuberculose latente em tratamento, etc.

   • Doença cardiovascular grave: insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, pressão alta descontrolada, miocardite, pericardite, etc.

     • Distúrbios neurológicos: Epilepsia, Convulsão (dentro de 3 anos antes da medicação do ensaio clínico), acidente vascular cerebral, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite, espondilite transversa, etc.

       • História de tumor maligno dentro de 5 anos antes da administração IP de drogas de ensaio clínico (exceto para carcinoma basocelular e espinocelular) ⑤ Hipotireoidismo autoimune e doenças autoimunes, incluindo psoríase ⑥ Doença de imunodeficiência ⑦ Outras doenças, como hepatobiliar, renal, sistema endócrino, urologia e sistema músculo-esquelético que foram determinados como clinicamente significativos por PI
10. Diagnóstico de doença cardíaca (insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem
11. Administração de anticoagulantes ou anticoagulantes com histórico de doenças relacionadas às plaquetas ou hemorrágicas ou histórico de sangramento grave ou hematoma após injeção subcutânea anterior
12. história de urticária sistêmica dentro de 5 anos antes da administração IP
13. história de neuropatia vascular genética ou idiopática
14. transplante de órgão ou medula óssea
15. suspeito de abuso de drogas ou abuso de álcool ou tem um histórico dentro de seis meses antes da administração IP

16. usa imunossupressores e imunomoduladores ou faz uso crônico de esteróides até 6 meses antes da administração IP

    ① Imunossupressores e reguladores : : Azatioprina, Ciclosporina, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Ciclofosfamida, 6-Mercaptopurina, Metotrexato, Rapamicina, Leflunomida etc.

    ② Esteróides sistêmicos: Se uma dose de mais de 10 mg/dia com base em Prednisolona for usada por mais de 14 dias consecutivos (mas esteróides, sprays nasais, inalantes e colírios são permitidos independentemente do volume de uso)

17. história de administração dependente de drogas psicotrópicas ou analgésicos narcóticos dentro de 6 meses antes da administração do IP ou que está mentalmente doente ou em uma condição social que é difícil de cumprir com os procedimentos do ensaio clínico a critério do PI
18. tomou qualquer medicamento ETC ou fitoterápico dentro de duas semanas antes da data da primeira dose, ou que tomou qualquer medicamento geral (medicamento OTC) ou preparação de óleo de peixe (Omega3) dentro de uma semana (mas pode participar de ensaios clínicos se outras condições forem razoáveis )
19. continua a beber (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não consegue abster-se de beber durante o ensaio clínico
20. Fumantes (em alguns casos, fumar até 10 cigarros/dia é aceitável a critério do PI)
21. ter participado de outros ensaios clínicos (incluindo ensaios ao vivo) dentro de 6 meses antes da administração IP
22. foi administrado imunoglobulina ou medicamentos derivados do sangue dentro de três meses antes da administração IP, ou uma pessoa que planeja administrá-los durante o período do ensaio clínico

23. doou o seguinte sangue antes da primeira data de administração

    - Cheio de sangue; 2 meses; doação de sangue componente; dentro de 1 mês

24. uma mulher grávida ou lactante
25. determinou que PI não é elegível para este ensaio clínico devido a outras razões