Evaluar farmacocinética/farmacodinámica y seguridad/tolerabilidad de AYP-101 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 19 años y menores de 65 años
2. grasa submentoniana debajo del mentón capaz de una sola inyección S.C. - 50 puntos a intervalos de patrón de cuadrícula de 1,0 cm (90 % o más, es decir, un mínimo de 45 puntos, si no hay suficientes puntos)
3. IMC - 19.0 o más y menos de 35.0
4. aceptar la anticoncepción a través de métodos anticonceptivos médicamente permitidos durante el ensayo clínico (tres meses después de la administración final) entre hombres y mujeres potencialmente embarazadas
5. acepta no donar ni transfundir sangre (incluyendo sangre entera, componentes de plasma, componentes de plaquetas y componentes de plasma de plaquetas) durante el ensayo clínico
6. acepta no recibir terapia adiposeform (inhalación de grasa, cirugía, etc.) o cirugía estética (botox, relleno, láser, alta frecuencia, etc.) en otros sitios de administración durante el ensayo clínico
7. Consentimiento informado firmado con plena comprensión de este ensayo clínico
8. Una persona sana que no tiene hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y examen físico

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a los frijoles, la lidocaína o los dispositivos médicos que se usaron en este ensayo clínico (bandeja de aceite estéril, hisopo con alcohol, almohadilla de rejilla, aguja, etc.)
2. Obesidad central, endocrina o hereditaria (IMC 35 kg/m2 o más)
3. Antecedentes de algún tratamiento (cirugía ortognática, lipectomía por succión, inyección de PPC) en la zona del cuello o mentón
4. Inflamación, cicatrices o cirugía en el área de la inyección
5. antecedentes de disfagia o síntomas actuales de disfagia

6. Las pruebas de laboratorio clínico y los resultados del electrocardiograma realizados durante la visita de selección son factores anormales clínicamente significativos.

   • Colesterol total > 250 mg/dl, LDL-C > 160 mg/dl, TG > 200 mg/dl
   • AST, ALT, --GT > 2 veces el límite superior del rango normal
   • CK > 2,5 veces el límite superior del rango normal
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2, MDRD=175*Scr[exp(-1,154)]*AGE[exp(-0,203)]*[0,742 (para mujeres)]
7. Resultados positivos de las pruebas de virus (HBV, HCV, HIV) realizadas durante la visita de selección
8. Resultados positivos de la prueba de sífilis (RPR) realizada durante la visita de selección

9. incapaz de participar por el evaluador debido a enfermedades médicas o psiquiátricas graves que se encuentran en las siguientes condiciones

   ① Enfermedades respiratorias: Personas que necesitan tomar medicación diaria como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tuberculosis activa, tuberculosis latente en tratamiento, etc.

   • Enfermedad cardiovascular grave: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, hipertensión arterial no controlada, miocarditis, pericarditis, etc.

     • Trastornos neurológicos: epilepsia, convulsiones (dentro de los 3 años anteriores a la medicación del ensayo clínico), accidente cerebrovascular, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis, espondilitis transversa, etc.

       • Antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la administración IP de medicamentos de ensayos clínicos (excepto carcinoma de células basales y de células escamosas) ⑤ Hipotiroidismo autoinmune y enfermedades autoinmunes, incluida la psoriasis ⑥ Enfermedad de inmunodeficiencia ⑦ Otras enfermedades como las del sistema hepatobiliar, renal, endocrino, urología y sistema musculoesquelético que se determinó que eran clínicamente significativos por PI
10. Diagnóstico de enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección
11. Administración de anticoagulantes o anticoagulantes con antecedentes de enfermedades hemorrágicas o relacionadas con las plaquetas o antecedentes de hemorragia grave o hematomas después de una inyección subcutánea previa
12. antecedentes de urticaria sistémica dentro de los 5 años anteriores a la administración de PI
13. antecedentes de neuropatía vascular genética o idiopática
14. trasplante de órganos o médula ósea
15. sospechoso de abuso de drogas o alcohol o tiene antecedentes dentro de los seis meses anteriores a la administración de IP

16. usa inmunosupresores e inmunomoduladores o usa esteroides crónicamente dentro de los 6 meses antes de la administración IP

    ① Inmunosupresores y reguladores: azatioprina, ciclosporina, interferón, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, metotrexato, rapamicina, leflunomida, etc.

    ② Esteroides sistémicos: si se usa una dosis de más de 10 mg/día basada en prednisolona durante más de 14 días consecutivos (pero se permiten esteroides, aerosoles nasales, inhalantes y gotas para los ojos independientemente del volumen de uso)

17. historial de administración dependiente de drogas psicotrópicas o analgésicos narcóticos dentro de los 6 meses anteriores a la administración IP o que tiene una enfermedad mental o en una condición social que es difícil de cumplir con los procedimientos de ensayos clínicos a discreción de PI
18. tomado cualquier medicamento ETC o medicina a base de hierbas dentro de las dos semanas anteriores a la fecha de la primera dosis, o que haya tomado cualquier medicamento general (medicamento de venta libre) o preparación de aceite de pescado (Omega3) dentro de una semana (pero puede participar en ensayos clínicos si otras condiciones son razonables )
19. continúan bebiendo (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no pueden abstenerse de beber durante el ensayo clínico
20. Fumadores (en algunos casos, fumar hasta 10 cigarrillos/día es aceptable a discreción de PI)
21. haber participado en otros ensayos clínicos (incluidos los ensayos en vivo) dentro de los 6 meses anteriores a la administración IP
22. se le ha administrado inmunoglobulina o medicamentos derivados de la sangre dentro de los tres meses anteriores a la administración IP, o una persona que tiene planes de administrarlos durante el período del ensayo clínico

23. ha donado la siguiente sangre antes de la primera fecha de administración

    - Sangre pura; 2 meses; donación de sangre componente; dentro de 1 mes

24. una mujer embarazada o lactante
25. ha determinado que PI no es elegible para este ensayo clínico debido a otras razones