Evaluer farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhet/tolerans for AYP-101 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne over 19 og under 65 år
2. submentalt fett under haken som er i stand til en enkelt S.C.-injeksjon - 50 poeng med intervaller på 1,0 cm rutemønster (90 % eller mer, dvs. minimum 45 poeng, hvis ikke nok poeng)
3. BMI - 19,0 eller mer og mindre enn 35,0
4. godta prevensjon gjennom medisinsk tillatte prevensjonsmetoder under klinisk utprøving (tre måneder etter endelig administrering) blant potensielt gravide menn og kvinner
5. godta å ikke donere eller overføre blod (inkludert fullblod, plasmakomponenter, blodplatekomponenter og blodplateplasmakomponenter) under kliniske studier
6. samtykker i å ikke motta fettinhalering (innånding av fett, kirurgi osv.) eller kosmetisk kirurgi (botox, filler, laser, høyfrekvens osv.) på andre administreringssteder under kliniske studier
7. Singed informert samtykke med full forståelse av denne kliniske studien
8. En frisk person som ikke har klinisk signifikante funn i den kliniske laboratorietesten, vitale tegn og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot bønner, lidokain eller medisinsk utstyr som brukes i denne kliniske utprøvingen (steril oljepanne, alkoholserviett, gitterpute, nål, etc.)
2. Sentral, endokrin eller arvelig fedme (BMI 35 kg/m2 eller mer)
3. Historie om enhver behandling (ortognatisk kirurgi, sugelipektomi, PPC-injeksjon) i nakke- eller hakeområdet
4. Betennelse, arr eller kirurgi på injeksjonsområdet
5. historie med dysfagi eller nåværende symptomer på dysfagi

6. Kliniske laboratorietester og elektrokardiogramresultater utført under screeningbesøk er klinisk signifikante unormale faktorer.

   • Totalkolesterol > 250 mg/dl, LDL-C > 160 mg/dL, TG > 200 mg/dL
   • AST, ALT, --GT > 2x øvre grense for normalområdet
   • CK > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1,73m2,MDRD=175*Scr[exp(-1,154)]*ALDER[exp(-0,203)]*[0,742 (for kvinner)]
7. Positive resultater av virustester (HBV, HCV, HIV) utført under screeningbesøk
8. Positive resultater av syfilistest (RPR) utført under screeningbesøk

9. ute av stand til å delta av testeren på grunn av alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer som faller under følgende forhold

   ① Luftveissykdommer: Personer som trenger å ta daglige medisiner som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), aktiv tuberkulose, latent tuberkulose under behandling, etc.

   • Alvorlig kardiovaskulær sykdom: kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, hjerteinfarkt, ukontrollert høyt blodtrykk, myokarditt, perikarditt, etc.

     • Nevrologiske lidelser: Epilepsi, anfall (innen 3 år før klinisk utprøving av medisinering), hjerneslag, encefalopati, Guillain-Barre syndrom, encefalomyelitt, transversal spondylitt, etc.

       • Ondartet tumorhistorie innen 5 år før IP-administrering av legemidler i kliniske studier (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom) ⑤ Autoimmun hypotyreose og autoimmune sykdommer inkludert psoriasis ⑥ Immunsviktsykdom ⑦ Andre sykdommer som lever- og galleveier, nyre, endokrine system, system, muskel- og skjelettsystemet som ble bestemt til å være klinisk signifikant av PI
10. Diagnose av hjertesykdom (hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt) eller hjerneslag innen 6 måneder før screening
11. Administrering av antikoagulantia eller antikoagulantia med en historie med blodplaterelaterte eller hemoragiske sykdommer eller en historie med alvorlig blødning eller blåmerker etter tidligere subkutan injeksjon
12. historie med systemisk elveblest innen 5 år før IP-administrasjon
13. historie med genetisk eller idiopatisk vaskulær nevropati
14. organ- eller benmargstransplantasjon
15. mistenkt for narkotika- eller alkoholmisbruk eller har en historie innen seks måneder før IP-administrasjon

16. bruker immundempende midler og immunmodulatorer eller bruker kronisk steroider innen 6 måneder før IP-administrasjon

    ① Immundempende midler og regulatorer: : Azatioprin, Cyclosporine, Interferon, G-CSF, Takrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyklofosfamid, 6-Mercaptopurine, Metotreksat, Rapamycin, Leflunomide etc.

    ② Systemiske steroider: Hvis en dose på mer enn 10 mg/dag basert på Prednisolon brukes i mer enn 14 påfølgende dager (men steroider, nesesprayer, inhalasjonsmidler og øyedråper er tillatt uavhengig av bruksvolumet)

17. historie med avhengig administrering av psykotrope medikamenter eller narkotiske smertestillende midler innen 6 måneder før IP-administrasjon eller som er psykisk syk eller i en sosial tilstand som er vanskelig å etterleve prosedyrer for kliniske utprøvinger etter PIs skjønn
18. tatt et ETC-legemiddel eller urtemedisin innen to uker før første dosedato, eller som har tatt et generelt legemiddel (OTC-legemiddel) eller fiskeoljepreparat (Omega3) innen en uke (men kan delta i kliniske studier hvis andre forhold er rimelige )
19. fortsette å drikke (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke kan avstå fra å drikke under den kliniske studien
20. Røykere (i noen tilfeller er røyking opptil 10 sigaretter per dag akseptabelt etter PIs skjønn)
21. har deltatt i andre kliniske studier (inkludert levende studier) innen 6 måneder før IP-administrasjon
22. har fått immunglobulin eller blodavledede legemidler innen tre måneder før IP-administrasjon, eller en person som har planer om å administrere dem i løpet av den kliniske prøveperioden

23. har donert følgende blod før første administrasjonsdato

    - Fullblod; 2 måneder; komponent bloddonasjon; innen 1 måned

24. en gravid eller ammende kvinne
25. har bestemt at PI ikke er kvalifisert for denne kliniske studien på grunn av andre årsaker