Оценить фармакокинетику/фармакодинамику и безопасность/переносимость AYP-101 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше 19 и моложе 65 лет
2. подбородочный жир под подбородком, поддающийся однократной подкожной инъекции - 50 баллов с интервалом в 1,0 см по сетке (90% и более, т.е. минимум 45 баллов, если недостаточно баллов)
3. ИМТ - 19,0 и более и менее 35,0
4. согласиться на контрацепцию с помощью разрешенных с медицинской точки зрения методов контрацепции во время клинических испытаний (через три месяца после окончательного введения) среди потенциально беременных мужчин и женщин.
5. соглашаетесь не сдавать и не переливать кровь (включая цельную кровь, компоненты плазмы, компоненты тромбоцитов и компоненты тромбоцитарной плазмы) во время клинических испытаний
6. соглашаетесь не получать жировую терапию (ингаляции жира, хирургическое вмешательство и т. д.) или косметическую хирургию (ботокс, филлеры, лазер, высокочастотные и т. д.) в других местах введения во время клинического исследования.
7. Подписанное информированное согласие с полным пониманием этого клинического исследования
8. Здоровый человек, у которого нет клинически значимых результатов клинико-лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и физикального обследования.

Критерий исключения:

1. Аллергия на бобы, лидокаин или медицинские устройства, которые использовались в этом клиническом исследовании (стерильный масляный поддон, спиртовой тампон, сетчатая подушка, игла и т. д.)
2. Центральное, эндокринное или наследственное ожирение (ИМТ 35 кг/м2 и более)
3. Любое лечение в анамнезе (ортогнатическая хирургия, аспирационная липэктомия, инъекция ПКК) в области шеи или подбородка
4. Воспаление, шрамы или хирургическое вмешательство в области инъекции
5. дисфагия в анамнезе или текущие симптомы дисфагии

6. Клинико-лабораторные исследования и результаты электрокардиограммы, полученные во время скринингового визита, являются клинически значимыми патологическими факторами.

   • Общий холестерин > 250 мг/дл, ХС-ЛПНП > 160 мг/дл, ТГ > 200 мг/дл
   • AST, ALT, --GT > 2x верхняя граница нормального диапазона
   • CK > 2,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
   • рСКФ (MDRD) <60 мл/мин/1,73 м2, MDRD=175*Scr[exp(-1,154)]*возраст[exp(-0,203)]*[0,742 (для женщин)]
7. Положительные результаты тестов на вирусы (ВГВ, ВГС, ВИЧ), проведенных во время скринингового визита
8. Положительные результаты теста на сифилис (RPR), проведенного во время скринингового визита

9. не может участвовать тестировщик из-за серьезных медицинских или психических заболеваний, подпадающих под следующие условия

   ① Респираторные заболевания: люди, которым необходимо ежедневно принимать лекарства, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), активный туберкулез, латентный туберкулез, проходящие лечение и т. д.

   • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, неконтролируемое высокое кровяное давление, миокардит, перикардит и др.

     • Неврологические расстройства: эпилепсия, судороги (в течение 3 лет до клинического испытания лекарств), инсульт, энцефалопатия, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит, поперечный спондилит и т. д.

       • Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до внутрибрюшинного введения препаратов клинического исследования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака) ⑤ Аутоиммунный гипотиреоз и аутоиммунные заболевания, включая псориаз ⑥ Иммунодефицитные заболевания ⑦ Другие заболевания, такие как гепатобилиарная, почечная, эндокринная система, урология и костно-мышечной системы, которые были определены как клинически значимые с помощью PI
10. Диагностика заболеваний сердца (сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда) или инсульта в течение 6 месяцев до скрининга
11. Введение антикоагулянтов или антикоагулянтов при тромбоцитарных или геморрагических заболеваниях в анамнезе или в анамнезе тяжелых кровотечений или кровоподтеков после предыдущей подкожной инъекции
12. системная крапивница в анамнезе в течение 5 лет до введения IP
13. генетическая или идиопатическая сосудистая нейропатия в анамнезе
14. трансплантация органов или костного мозга
15. подозревается в злоупотреблении наркотиками или алкоголем или имеет историю в течение шести месяцев до введения IP

16. использует иммунодепрессанты и иммуномодуляторы или постоянно использует стероиды в течение 6 месяцев до внутрибрюшинного введения

    ① Иммунодепрессанты и регуляторы: азатиоприн, циклоспорин, интерферон, Г-КСФ, такролимус, эверолимус, сиролимус, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, метотрексат, рапамицин, лефлуномид и т. д.

    ② Системные стероиды: если в дозе более 10 мг/сут в пересчете на преднизолон используется более 14 дней подряд (но разрешены стероиды, назальные спреи, ингалянты и глазные капли независимо от объема применения)

17. наличие в анамнезе зависимого приема психотропных препаратов или наркотических болеутоляющих средств в течение 6 месяцев до внутрибрюшинного введения или наличие психических заболеваний или социального положения, которое затрудняет соблюдение процедур клинических испытаний по усмотрению ИП
18. принимали какие-либо препараты ETC или растительные лекарственные средства в течение двух недель до даты приема первой дозы или принимали какие-либо общие препараты (безрецептурные препараты) или препараты рыбьего жира (Омега-3) в течение одной недели (но могут участвовать в клинических испытаниях, если другие условия являются разумными). )
19. продолжают пить (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или кто не может воздержаться от употребления алкоголя во время клинического исследования
20. Курильщики (в некоторых случаях допустимо выкуривание до 10 сигарет в день на усмотрение ИП)
21. участвовали в других клинических испытаниях (включая живые испытания) в течение 6 месяцев до внутрибрюшинного введения
22. которому вводили иммуноглобулин или препараты крови в течение трех месяцев до интраперитонеального введения, или лицо, которое планирует вводить их в течение периода клинических испытаний

23. сдал следующую кровь до первой даты введения

    - Цельная кровь; 2 месяца; компонентное донорство крови; в течение 1 месяца

24. беременная или кормящая женщина
25. определил, что PI не подходит для этого клинического исследования по другим причинам