건강한 피험자에서 AYP-101의 약동학/약력학 및 안전성/내약성 평가

포함 기준:

1. 만 19세 이상 만 65세 미만 남녀
2. 1회 S.C.주사가 가능한 턱밑밑지방 - 1.0cm 격자무늬 간격으로 50점 (90% 이상, 부족시 최소 45점)
3. BMI - 19.0 이상 35.0 미만
4. 임신 가능성이 있는 남성과 여성 중 임상 시험 기간(최종 투여 후 3개월) 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 통한 피임에 동의
5. 임상시험 기간 동안 혈액(전혈, 혈장 성분, 혈소판 성분 및 혈소판 혈장 성분 포함)을 기증하거나 수혈하지 않을 것에 동의합니다.
6. 임상시험 기간 동안 다른 투여 부위에서 지방이식 요법(지방흡입, 수술 등) 또는 성형수술(보톡스, 필러, 레이저, 고주파 등)을 받지 않는 것에 동의
7. 이 임상 시험에 대한 완전한 이해를 바탕으로 사전 동의서를 작성했습니다.
8. 임상병리검사, 활력징후, 신체검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 건강한 사람

제외 기준:

1. 본 임상시험에 사용된 콩, 리도카인 또는 의료기기에 알레르기가 있는 자(멸균 오일 팬, 알코올 면봉, 그리드 패드, 바늘 등)
2. 중추성, 내분비성 또는 유전성 비만(BMI 35kg/m2 이상)
3. 목 또는 턱 부위에 치료(양악수술, 지방 흡입술, PPC 주사)를 한 적이 있는 사람
4. 주사 부위의 염증, 흉터 또는 수술
5. 삼킴곤란의 병력 또는 삼킴곤란의 현재 증상

6. 스크리닝 방문 동안 수행된 임상 실험실 검사 및 심전도 결과는 임상적으로 중요한 비정상 요인입니다.

   • 총 콜레스테롤 > 250 mg/dl, LDL-C > 160 mg/dL, TG > 200 mg/dL
   • AST, ALT, --GT > 정상 범위 상한의 2배
   • CK > 정상 범위 상한의 2.5배
   • eGFR (MDRD) <60ml/min/1.73m2,MDRD=175*Scr[exp(-1.154)]*AGE[exp(-0.203)]*[0.742 (여성들을위한)]
7. 스크리닝 방문 동안 수행된 바이러스 검사(HBV, HCV, HIV)의 양성 결과
8. 스크리닝 방문 동안 수행된 매독 검사(RPR)의 양성 결과

9. 다음 각 호에 해당하는 심각한 의학적 또는 정신 질환으로 테스터가 참가할 수 없는 경우

   ① 호흡기질환자 : 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 활동성결핵, 치료중인 잠복결핵 등 매일 투약이 필요한 자

   • 중증 심혈관질환 : 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 심근염, 심낭염 등

     • 신경계 질환 : 뇌전증, 발작(임상투여 전 3년 이내), 뇌졸중, 뇌병증, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡척추염 등

       • 임상시험용의약품 IP투여 전 5년 이내 악성종양 병력(기저세포암 및 편평세포암 제외) ⑤ 자가면역 갑상선기능저하증 및 건선 등 자가면역질환 ⑥ 면역결핍질환 ⑦ 기타 간담도, 신장, 내분비계, 비뇨기과, PI에 의해 임상적으로 유의하다고 판단된 근골격계
10. 스크리닝 전 6개월 이내 심장질환(심부전, 불안정 협심증, 심근경색) 또는 뇌졸중 진단
11. 혈소판 관련 질환 또는 출혈성 질환의 병력이 있거나 이전 피하주사 후 심한 출혈이나 멍이 있는 병력이 있는 항응고제 또는 항응고제 투여
12. IP 투여 전 5년 이내의 전신 두드러기 병력
13. 유전적 또는 특발성 혈관 신경병증의 병력
14. 장기 또는 골수 이식
15. 약물 남용 또는 알코올 남용이 의심되거나 IP 투여 전 6개월 이내에 병력이 있는 자

16. IP 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 및 면역조절제를 사용하거나 만성적으로 스테로이드를 사용하는 경우

    ① 면역억제제 및 조절제 : : Azathioprine, Cyclosporine, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamide, 6-Mercaptopurine, Methotrexate, Rapamycin, Leflunomide 등

    ② 전신성 스테로이드 : 프레드니솔론 기준 10mg/일 이상 연속 14일 이상 사용하는 경우(단, 스테로이드, 점비 스프레이, 흡입제, 점안제는 사용량에 관계없이 허용)

17. IP 투여 전 6개월 이내에 향정신성 약물 또는 마약성 진통제를 의존 투여한 이력이 있거나 PI의 판단에 따라 정신 질환 또는 임상 시험 절차를 준수하기 어려운 사회적 조건에 있는 자
18. 첫 복용일로부터 2주 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용한 자 또는 1주일 이내에 일반의약품(일반의약품) 또는 어유제제(오메가3)를 복용한 자(단, 기타 조건이 합당한 경우 임상시험 참여 가능) )
19. 계속해서 술을 마시거나(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g) 임상시험 기간 동안 술을 끊을 수 없는 자
20. 흡연자(경우에 따라 PI의 재량에 따라 하루에 최대 10개피의 흡연이 허용됨)
21. IP 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 시험(실제 시험 포함)에 참여
22. IP 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액유래제제를 투여 받았거나 임상시험 기간 동안 투여할 계획이 있는 자

23. 첫 번째 투여일 이전에 다음 혈액을 기증했습니다.

    - 전혈; 2 개월; 구성 헌혈; 1개월 이내

24. 임산부 또는 수유부
25. 다른 이유로 인해 PI가 이 임상 시험에 적합하지 않다고 결정했습니다.