Valutare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza/tollerabilità dell'AYP-101 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età superiore ai 19 anni e inferiore ai 65 anni
2. grasso sottomentoniero sotto il mento capace di una singola iniezione S.C. - 50 punti a intervalli di 1,0 cm di griglia (90% o più, cioè un minimo di 45 punti, se non abbastanza punti)
3. BMI - 19,0 o più e meno di 35,0
4. accettare la contraccezione attraverso metodi contraccettivi consentiti dal punto di vista medico durante la sperimentazione clinica (tre mesi dopo la somministrazione finale) tra uomini e donne potenzialmente in stato di gravidanza
5. accettare di non donare o trasfondere sangue (inclusi sangue intero, componenti plasmatici, componenti piastrinici e componenti piastrinici plasmatici) durante la sperimentazione clinica
6. accettare di non ricevere terapia adiposa (inalazione di grassi, chirurgia, ecc.) o chirurgia estetica (botox, filler, laser, alta frequenza, ecc.) in altri siti di somministrazione durante la sperimentazione clinica
7. Consenso informato firmato con piena comprensione di questo studio clinico
8. Una persona sana che non presenta risultati clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio, nei segni vitali e nell'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

1. Allergia ai fagioli, alla lidocaina o ai dispositivi medici utilizzati in questa sperimentazione clinica (coppa dell'olio sterile, tampone imbevuto di alcol, griglia, ago, ecc.)
2. Obesità centrale, endocrina o ereditaria (IMC 35 kg/m2 o superiore)
3. Storia di qualsiasi trattamento (chirurgia ortognatica, lipectomia aspirante, iniezione PPC) nell'area del collo o del mento
4. Infiammazione, cicatrici o interventi chirurgici nell'area di iniezione
5. storia di disfagia o sintomi attuali di disfagia

6. I test clinici di laboratorio e i risultati dell'elettrocardiogramma eseguiti durante la visita di screening sono fattori anomali clinicamente significativi.

   • Colesterolo totale > 250 mg/dl, C-LDL > 160 mg/dL, TG > 200 mg/dL
   • AST, ALT, --GT > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale
   • CK > 2,5 volte il limite superiore del range normale
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2,MDRD=175*Scr[exp(-1,154)]*ETÀ[exp(-0,203)]*[0,742 (per donne)]
7. Risultati positivi dei test antivirus (HBV, HCV, HIV) eseguiti durante la visita di screening
8. Risultati positivi del test della sifilide (RPR) eseguito durante la visita di screening

9. impossibilità a partecipare da parte del tester a causa di gravi malattie mediche o psichiatriche che rientrino nelle seguenti condizioni

   ① Malattie respiratorie: persone che hanno bisogno di assumere farmaci quotidiani come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tubercolosi attiva, tubercolosi latente in trattamento, ecc.

   • Malattie cardiovascolari gravi: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, miocardite, pericardite, ecc.

     • Disturbi neurologici: epilessia, convulsioni (entro 3 anni prima del farmaco della sperimentazione clinica), ictus, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite, spondilite trasversa, ecc.

       • Anamnesi di tumori maligni nei 5 anni precedenti la somministrazione IP di farmaci sperimentali (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose) ⑤ Ipotiroidismo autoimmune e malattie autoimmuni inclusa la psoriasi ⑥ Malattia da immunodeficienza ⑦ Altre malattie come il sistema epatobiliare, renale, endocrino, urologico e sistema muscoloscheletrico che sono stati determinati clinicamente significativi da PI
10. Diagnosi di malattie cardiache (insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto miocardico) o ictus entro 6 mesi prima dello screening
11. Somministrazione di anticoagulanti o anticoagulanti con una storia di malattie piastriniche o emorragiche o una storia di sanguinamento grave o lividi dopo una precedente iniezione sottocutanea
12. storia di orticaria sistemica entro 5 anni prima della somministrazione dell'IP
13. storia di neuropatia vascolare genetica o idiopatica
14. trapianto di organi o di midollo osseo
15. sospettato di abuso di droghe o abuso di alcol o ha una storia entro sei mesi prima della somministrazione dell'IP

16. utilizza immunosoppressori e immunomodulatori o utilizza cronicamente steroidi entro 6 mesi prima della somministrazione dell'IP

    ① Immunosoppressori e regolatori : Azatioprina, Ciclosporina, Interferone, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Ciclofosfamide, 6-Mercaptopurina, Metotrexato, Rapamicina, Leflunomide ecc.

    ② Steroidi sistemici: se viene utilizzata una dose superiore a 10 mg/giorno basata sul prednisolone per più di 14 giorni consecutivi (ma sono consentiti steroidi, spray nasali, inalanti e colliri indipendentemente dal volume di utilizzo)

17. storia di somministrazione dipendente di farmaci psicotropi o antidolorifici narcotici nei 6 mesi precedenti la somministrazione di IP o chi è malato di mente o in una condizione sociale difficile da rispettare con le procedure di sperimentazione clinica a discrezione del PI
18. ha assunto qualsiasi farmaco ETC o medicinale a base di erbe entro due settimane prima della data della prima dose, o che ha assunto qualsiasi farmaco generico (farmaco OTC) o preparazione di olio di pesce (Omega3) entro una settimana (ma può partecipare a studi clinici se altre condizioni sono ragionevoli )
19. continuano a bere (oltre 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o che non possono astenersi dal bere durante la sperimentazione clinica
20. Fumatori (in alcuni casi, fumare fino a 10 sigarette al giorno è accettabile a discrezione del PI)
21. hanno partecipato ad altri studi clinici (inclusi studi dal vivo) entro 6 mesi prima della somministrazione dell'IP
22. sono state somministrate immunoglobuline o farmaci derivati ​​dal sangue entro tre mesi prima della somministrazione dell'IP, o una persona che ha intenzione di somministrarli durante il periodo della sperimentazione clinica

23. ha donato il seguente sangue prima della prima data di somministrazione

    - Sangue intero; Due mesi; donazione di sangue componente; entro 1 mese

24. una donna incinta o in allattamento
25. ha stabilito che PI non è idoneo per questa sperimentazione clinica per altri motivi