Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von AYP-101 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen über 19 und unter 65 Jahren
2. submentales Fett unter dem Kinn, das für eine einzelne SC-Injektion geeignet ist – 50 Punkte in Abständen von 1,0 cm Gittermuster (90 % oder mehr, d. h. mindestens 45 Punkte, wenn nicht genug Punkte)
3. BMI - 19,0 oder mehr und weniger als 35,0
4. Zustimmung zur Empfängnisverhütung durch medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden während der klinischen Studie (drei Monate nach der letzten Verabreichung) bei potenziell schwangeren Männern und Frauen
5. stimmen zu, während der klinischen Studie kein Blut zu spenden oder zu transfundieren (einschließlich Vollblut, Plasmakomponenten, Thrombozytenkomponenten und Thrombozytenplasmakomponenten).
6. stimmen zu, während der klinischen Studie keine Fetttherapie (Fettinhalation, Operation usw.) oder kosmetische Chirurgie (Botox, Filler, Laser, Hochfrequenz usw.) an anderen Verabreichungsorten zu erhalten
7. Singed Informed Consent mit vollständigem Verständnis dieser klinischen Studie
8. Eine gesunde Person, die keine klinisch signifikanten Befunde im klinischen Labortest, bei den Vitalzeichen und bei der körperlichen Untersuchung hat

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen Bohnen, Lidocain oder Medizinprodukte, die in dieser klinischen Studie verwendet wurden (sterile Ölpfanne, Alkoholtupfer, Gitterpad, Nadel usw.)
2. Zentrale, endokrine oder erbliche Fettleibigkeit (BMI 35kg/m2 oder mehr)
3. Vorgeschichte jeglicher Behandlung (orthognathische Chirurgie, Sauglipektomie, PPC-Injektion) im Hals- oder Kinnbereich
4. Entzündung, Narben oder Operation im Injektionsbereich
5. Vorgeschichte von Dysphagie oder aktuelle Symptome von Dysphagie

6. Klinische Labortests und Elektrokardiogramm-Ergebnisse, die während des Screening-Besuchs durchgeführt werden, sind klinisch signifikante anormale Faktoren.

   • Gesamtcholesterin > 250 mg/dl, LDL-C > 160 mg/dl, TG > 200 mg/dl
   • AST, ALT, --GT > 2x die Obergrenze des Normalbereichs
   • CK > 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2, MDRD=175*Scr[exp(-1,154)]*AGE[exp(-0,203)]*[0,742 (für Frauen)]
7. Positive Ergebnisse von Virustests (HBV, HCV, HIV), die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden
8. Positive Ergebnisse des Syphilis-Tests (RPR), der während des Screening-Besuchs durchgeführt wurde

9. der Tester aufgrund schwerer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die unter die folgenden Bedingungen fallen, nicht teilnehmen kann

   ① Atemwegserkrankungen: Menschen, die täglich Medikamente einnehmen müssen, wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), aktive Tuberkulose, latente Tuberkulose in Behandlung usw

   • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokarditis, Perikarditis usw

     • Neurologische Erkrankungen: Epilepsie, Krampfanfälle (innerhalb von 3 Jahren vor Medikation in der klinischen Studie), Schlaganfall, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis, transversale Spondylitis usw

       • Anamnese bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor IP-Verabreichung klinischer Studienmedikamente (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom) ⑤ Autoimmunhypothyreose und Autoimmunerkrankungen einschließlich Psoriasis ⑥ Immunschwächekrankheit ⑦ Andere Erkrankungen wie Leber, Niere, endokrines System, Urologie und Muskel-Skelett-System, die durch PI als klinisch signifikant bestimmt wurden
10. Diagnose einer Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, instabile Angina, Myokardinfarkt) oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
11. Verabreichung von Antikoagulanzien oder Antikoagulanzien mit einer Vorgeschichte von Blutplättchen-bedingten oder hämorrhagischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von schweren Blutungen oder Blutergüssen nach vorheriger subkutaner Injektion
12. Geschichte der systemischen Nesselsucht innerhalb von 5 Jahren vor IP-Verwaltung
13. Vorgeschichte einer genetischen oder idiopathischen vaskulären Neuropathie
14. Organ- oder Knochenmarktransplantation
15. Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor der IP-Verabreichung

16. verwendet Immunsuppressiva und Immunmodulatoren oder verwendet chronisch Steroide innerhalb von 6 Monaten vor der IP-Verabreichung

    ① Immunsuppressiva und Regulatoren: Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Rapamycin, Leflunomid etc.

    ② Systemische Steroide: Wenn eine Dosis von mehr als 10 mg/Tag basierend auf Prednisolon an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird (aber Steroide, Nasensprays, Inhalationsmittel und Augentropfen sind unabhängig von der Anwendungsmenge erlaubt)

17. Vorgeschichte der abhängigen Verabreichung von Psychopharmaka oder narkotischen Schmerzmitteln innerhalb von 6 Monaten vor der IP-Verabreichung oder die psychisch krank sind oder sich in einem sozialen Zustand befinden, der nach Ermessen von PI schwierig ist, die klinischen Studienverfahren einzuhalten
18. ein ETC-Medikament oder ein pflanzliches Arzneimittel innerhalb von zwei Wochen vor dem Datum der ersten Dosis eingenommen hat oder innerhalb einer Woche ein allgemeines Arzneimittel (OTC-Medikament) oder eine Fischölzubereitung (Omega3) eingenommen hat (kann jedoch an klinischen Studien teilnehmen, wenn andere Bedingungen angemessen sind). )
19. weiterhin trinken (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder die während der klinischen Prüfung nicht auf das Trinken verzichten können
20. Raucher (in einigen Fällen ist das Rauchen von bis zu 10 Zigaretten/Tag nach Ermessen von PI akzeptabel)
21. innerhalb von 6 Monaten vor der IP-Verabreichung an anderen klinischen Studien (einschließlich Live-Studien) teilgenommen haben
22. innerhalb von drei Monaten vor der IP-Verabreichung Immunglobuline oder aus Blut gewonnene Arzneimittel verabreicht wurden, oder eine Person, die beabsichtigt, diese während des klinischen Studienzeitraums zu verabreichen

23. folgendes Blut vor dem ersten Verabreichungsdatum gespendet hat

    - Vollblut; 2 Monate; Teilblutspende; innerhalb von 1 Monat

24. eine schwangere oder stillende Frau
25. hat festgestellt, dass PI aus anderen Gründen nicht für diese klinische Studie in Frage kommt