Evalueer farmacokinetiek / farmacodynamiek en veiligheid / verdraagbaarheid van AYP-101 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw ouder dan 19 en jonger dan 65 jaar
2. submentaal vet onder de kin geschikt voor een enkele SC-injectie - 50 punten met intervallen van 1,0 cm rasterpatroon (90% of meer, d.w.z. minimaal 45 punten, indien niet genoeg punten)
3. BMI - 19,0 of meer en minder dan 35,0
4. instemmen met anticonceptie door middel van medisch toegestane anticonceptiemethoden tijdens klinische onderzoeken (drie maanden na definitieve toediening) onder mogelijk zwangere mannen en vrouwen
5. ga ermee akkoord geen bloed te doneren of te transfuseren (inclusief volbloed, plasmacomponenten, bloedplaatjescomponenten en bloedplaatjesplasmacomponenten) tijdens de klinische proef
6. stem ermee in om tijdens de klinische proef geen adiposeform-therapie (vetinhalatie, chirurgie, enz.) of cosmetische chirurgie (botox, filler, laser, hoge frequentie, enz.) te ondergaan op andere toedieningsplaatsen
7. Geschroeide geïnformeerde toestemming met volledig begrip van deze klinische proef
8. Een gezond persoon die geen klinisch significante bevindingen heeft in de klinische laboratoriumtest, vitale functies en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor bonen, lidocaïne of medische hulpmiddelen die in deze klinische proef werden gebruikt (steriele oliepan, alcoholdoekje, roosterkussen, naald, enz.)
2. Centrale, endocriene of erfelijke obesitas (BMI 35kg/m2 of meer)
3. Geschiedenis van elke behandeling (orthognatische chirurgie, lipectomie met zuigkracht, PPC-injectie) in het nek- of kingebied
4. Ontsteking, littekens of een operatie op het injectiegebied
5. geschiedenis van dysfagie of huidige symptomen van dysfagie

6. Klinische laboratoriumtests en elektrocardiogramresultaten die tijdens het screeningsbezoek zijn uitgevoerd, zijn klinisch significante abnormale factoren.

   • Totaal Cholesterol > 250 mg/dl, LDL-C > 160 mg/dL, TG > 200 mg/dL
   • AST, ALT, --GT > 2x de bovengrens van het normale bereik
   • CK > 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1.73m2,MDRD=175*Scr[exp(-1.154)]*LEEFTIJD[exp(-0.203)]*[0.742 (voor dames)]
7. Positieve resultaten van virustesten (HBV, HCV, HIV) uitgevoerd tijdens screeningsbezoek
8. Positieve resultaten van syfilistest (RPR) uitgevoerd tijdens screeningbezoek

9. niet in staat om deel te nemen door de tester vanwege ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die onder de volgende voorwaarden vallen

   ① Ademhalingsaandoeningen: mensen die dagelijks medicatie moeten nemen, zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), actieve tuberculose, latente tuberculose onder behandeling, enz.

   • Ernstige hart- en vaatziekten: congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartinfarct, ongecontroleerde hoge bloeddruk, myocarditis, pericarditis, enz.

     • Neurologische aandoeningen: epilepsie, toevallen (binnen 3 jaar voorafgaand aan klinische proefmedicatie), beroerte, encefalopathie, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis, spondylitis transversa, enz.

       • Maligne tumorgeschiedenis binnen 5 jaar vóór IP-toediening van klinische onderzoeksgeneesmiddelen (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom) ⑤ Auto-immuun hypothyreoïdie en auto-immuunziekten, waaronder psoriasis ⑥ Immunodeficiëntieziekte ⑦ Andere ziekten zoals de hepatobiliaire, nier-, endocriene systeem, urologie en bewegingsapparaat waarvan door PI werd vastgesteld dat ze klinisch significant waren
10. Diagnose van hartziekte (hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct) of beroerte binnen 6 maanden voor screening
11. Toediening van anticoagulantia of anticoagulantia met een voorgeschiedenis van bloedplaatjesgerelateerde of hemorragische ziekten of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen of blauwe plekken na eerdere subcutane injectie
12. geschiedenis van systemische netelroos binnen 5 jaar vóór IP-toediening
13. geschiedenis van genetische of idiopathische vasculaire neuropathie
14. orgaan- of beenmergtransplantatie
15. verdacht van drugsmisbruik of alcoholmisbruik of een geschiedenis heeft binnen zes maanden vóór IP-toediening

16. gebruikt immunosuppressiva en immunomodulatoren of gebruikt chronisch steroïden binnen 6 maanden vóór IP-toediening

    ① Immunosuppressiva en regulatoren: Azathioprine, Cyclosporine, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclofosfamide, 6-Mercaptopurine, Methotrexaat, Rapamycine, Leflunomide enz.

    ② Systemische steroïden: als een dosis van meer dan 10 mg/dag op basis van prednisolon gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen wordt gebruikt (maar steroïden, neussprays, inhalatiemiddelen en oogdruppels zijn toegestaan, ongeacht het gebruiksvolume)

17. geschiedenis van afhankelijke toediening van psychofarmaca of narcotische pijnstillers binnen 6 maanden vóór IP-toediening of die geestelijk ziek is of in een sociale toestand verkeert die moeilijk te volgen is volgens klinische proefprocedures naar goeddunken van PI
18. een ETC-medicijn of kruidengeneesmiddel heeft ingenomen binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosisdatum, of die binnen een week een algemeen medicijn (OTC-medicijn) of visoliepreparaat (Omega3) heeft ingenomen (maar kan deelnemen aan klinische onderzoeken als andere omstandigheden redelijk zijn )
19. blijven drinken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die zich niet kunnen onthouden van drinken tijdens de klinische proef
20. Rokers (in sommige gevallen is roken tot 10 sigaretten/dag acceptabel naar goeddunken van PI)
21. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (inclusief live onderzoeken) binnen 6 maanden vóór IP-toediening
22. immunoglobuline of van bloed afgeleide geneesmiddelen is toegediend binnen drie maanden vóór IP-toediening, of een persoon die van plan is deze toe te dienen tijdens de klinische proefperiode

23. het volgende bloed heeft gedoneerd vóór de eerste toedieningsdatum

    - Volbloed; 2 maanden; component bloeddonatie; binnen 1 maand

24. een zwangere of zogende vrouw
25. heeft vastgesteld dat PI om andere redenen niet in aanmerking komt voor deze klinische studie