Arvioi AYP-101:n farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja turvallisuus/siedettävyys terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies ja nainen yli 19-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
2. leuan alla oleva submentaalinen rasva, joka pystyy antamaan kerta-injektion - 50 pistettä 1,0 cm:n ruudukkokuvion välein (90 % tai enemmän, eli vähintään 45 pistettä, jos pisteitä ei ole tarpeeksi)
3. BMI - 19,0 tai enemmän ja alle 35,0
4. suostumaan ehkäisyyn lääketieteellisesti sallituilla ehkäisymenetelmillä kliinisen tutkimuksen aikana (kolme kuukautta viimeisen annon jälkeen) mahdollisesti raskaana olevien miesten ja naisten kesken
5. suostuvat olemaan luovuttamatta tai siirtämättä verta (mukaan lukien kokoveri, plasmakomponentit, verihiutaleiden komponentit ja verihiutaleiden plasmakomponentit) kliinisen tutkimuksen aikana
6. suostut olemaan saamatta rasvamuotoista hoitoa (rasvanhengitys, leikkaus jne.) tai kauneusleikkauksia (botox, täyteaine, laser, korkeataajuus jne.) muissa antopaikoissa kliinisen tutkimuksen aikana
7. Singed tietoinen suostumus ymmärtäen täysin tämän kliinisen tutkimuksen
8. Terve henkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen papuille, lidokaiinille tai tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyille lääketieteellisille laitteille (steriili öljypohja, alkoholipuikko, ristikkotyyny, neula jne.)
2. Keski-, endokriininen tai perinnöllinen lihavuus (BMI 35 kg/m2 tai enemmän)
3. Aiemmat hoidot (ortognaattinen leikkaus, imulipektomia, PPC-injektio) niskan tai leuan alueella
4. Injektioalueen tulehdus, arvet tai leikkaus
5. aiempi dysfagia tai tämänhetkiset dysfagian oireet

6. Seulontakäynnin aikana tehdyt kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG-tulokset ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavia tekijöitä.

   • Kokonaiskolesteroli > 250 mg/dl, LDL-kolesteroli > 160 mg/dl, TG > 200 mg/dl
   • AST, ALT, --GT > 2x normaalialueen yläraja
   • CK > 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja
   • eGFR (MDRD) <60 ml/min/1,73m2,MDRD=175*Scr[exp(-1.154)]*IKÄ[exp(-0.203)]*[0.742 (naisille)]
7. Positiiviset tulokset seulontakäynnillä tehdyistä virustesteistä (HBV, HCV, HIV).
8. Positiiviset tulokset seulontakäynnin aikana tehdystä kuppatestistä (RPR).

9. testaaja ei voi osallistua seuraaviin olosuhteisiin liittyvien vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien vuoksi

   ① Hengityselinten sairaudet: Ihmiset, jotka tarvitsevat päivittäin lääkitystä, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aktiivinen tuberkuloosi, hoidettava latentti tuberkuloosi jne.

   • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, hallitsematon korkea verenpaine, sydänlihastulehdus, perikardiitti jne.

     • Neurologiset häiriöt: epilepsia, kohtaukset (kolmen vuoden sisällä ennen kliinisen kokeen lääkitystä), aivohalvaus, enkefalopatia, Guillain-Barren oireyhtymä, enkefalomyeliitti, poikittainen spondyliitti jne.

       • Pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden sisällä ennen kliinisen kokeen lääkkeiden IP-antoa (paitsi tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä) ⑤ Autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja autoimmuunisairaudet, mukaan lukien psoriaasi ⑥ Immuunipuutossairaus ⑦ Muut sairaudet, kuten maksa-sappi, munuaiset, endokriiniset järjestelmät, urologia ja tuki- ja liikuntaelimistöön, jotka PI määritti kliinisesti merkitseviksi
10. Sydänsairauden (sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) tai aivohalvauksen diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
11. Antikoagulanttien tai antikoagulanttien antaminen, jos sinulla on ollut verihiutaleihin liittyviä tai verenvuototautia tai joilla on aiemmin ollut vaikea verenvuoto tai mustelmat aiemman ihonalaisen injektion jälkeen
12. systeemisten nokkosihottumien historia 5 vuoden sisällä ennen IP-hoitoa
13. anamneesissa geneettinen tai idiopaattinen verisuonen neuropatia
14. elin- tai luuytimensiirto
15. epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai hänellä on ollut kuusi kuukautta ennen IP-antoa

16. käyttää immunosuppressantteja ja immunomodulaattoreita tai kroonisesti steroideja 6 kuukauden sisällä ennen IP-antoa

    ① Immunosuppressantit ja säätelyaineet: Atsatiopriini, syklosporiini, interferoni, G-CSF, takrolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi, syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, rapamysiini, leflunomidi jne.

    ② Systeemiset steroidit: Jos prednisolonia käytetään yli 10 mg/vrk annosta yli 14 peräkkäisenä päivänä (mutta steroidit, nenäsumutteet, inhalantit ja silmätipat ovat sallittuja käyttömäärästä riippumatta)

17. psykotrooppisten lääkkeiden tai huumausaineiden kipulääkettä riippuvaisen annon historia 6 kuukauden sisällä ennen IP-antoa tai henkisesti sairas tai sellaisessa sosiaalisessa tilassa, jossa on vaikea noudattaa PI:n harkinnan mukaan kliinisiä kokeita
18. ottanut mitä tahansa ETC-lääkettä tai kasvirohdosvalmistetta kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tai joka on ottanut yleislääkettä (OTC-lääke) tai kalaöljyvalmistetta (Omega3) viikon sisällä (mutta voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin, jos muut olosuhteet ovat kohtuulliset) )
19. jatkaa juomista (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai joka ei voi olla juomatta kliinisen tutkimuksen aikana
20. Tupakoitsijat (joissakin tapauksissa jopa 10 savukkeen tupakointi päivässä on hyväksyttävää PI:n harkinnan mukaan)
21. ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien live-tutkimukset) 6 kuukauden sisällä ennen IP-antoa
22. jolle on annettu immunoglobuliinia tai veriperäisiä lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ennen IP-antoa tai henkilö, joka aikoo antaa niitä kliinisen koejakson aikana

23. on luovuttanut seuraavan veren ennen ensimmäistä antopäivää

    - Kokoveri; 2 kuukautta; komponenttien verenluovutus; 1 kuukauden sisällä

24. raskaana oleva tai imettävä nainen
25. on todennut, että PI ei ole kelvollinen tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä