健康な被験者におけるAYP-101の薬物動態/薬力学および安全性/忍容性を評価する

包含基準:

1. 19歳以上65歳未満の男女
2. 1 回の S.C. 注入が可能なあご下のオトガイ下脂肪 - 1.0 cm グリッド パターンの間隔で 50 ポイント (90% 以上、つまり、十分なポイントがない場合は、最低 45 ポイント)
3. BMI - 19.0以上35.0未満
4. 妊娠の可能性のある男女を対象とした臨床試験中（最終投与から3か月後）に、医学的に許可された避妊方法による避妊に同意する
5. -臨床試験中に血液（全血、血漿成分、血小板成分、および血小板血漿成分を含む）を寄付または輸血しないことに同意する
6. -臨床試験中に他の投与部位で脂肪形成療法（脂肪吸入、手術など）または美容整形（ボトックス、フィラー、レーザー、高周波など）を受けないことに同意する
7. この臨床試験について十分に理解した上でインフォームド コンセントに署名した
8. 臨床検査、バイタルサイン、身体診察で臨床的に重要な所見がない健康な人

除外基準:

1. 豆類、リドカイン、本治験で使用した医療器具（無菌オイルパン、アルコール綿棒、グリッドパッド、針など）にアレルギーのある方
2. 中枢性、内分泌性、または遺伝性肥満（BMI 35kg/m2以上）
3. -首またはあご領域の治療（両顎手術、吸引脂肪切除術、PPC注射）の履歴
4. 注射部位の炎症、傷跡または手術
5. 嚥下障害の病歴または現在の嚥下障害の症状

6. スクリーニング訪問中に実施される臨床検査および心電図の結果は、臨床的に重要な異常因子です。

   • 総コレステロール > 250 mg/dL、LDL-C > 160 mg/dL、TG > 200 mg/dL
   • AST、ALT、--GT > 正常範囲の上限の 2 倍
   • CK > 正常範囲の上限の 2.5 倍
   • eGFR (MDRD) <60 ml/分/1.73m2、MDRD=175*Scr[exp(-1.154)]*AGE[exp(-0.203)]*[0.742 （女性のための）]
7. -スクリーニング訪問中に実行されたウイルス検査（HBV、HCV、HIV）の陽性結果
8. -スクリーニング訪問中に実行された梅毒検査（RPR）の陽性結果

9. 重大な内科的疾患または精神疾患により、以下の条件に該当するため、テスターが参加できない方

   ①呼吸器疾患：喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、活動性結核、治療中の潜在性結核など、日常服薬が必要な方

   • 重度の心血管疾患：うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、制御不能な高血圧、心筋炎、心膜炎など

     • 神経疾患：てんかん、発作（治験薬投与前3年以内）、脳卒中、脳症、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、横断性脊椎炎など

       • 治験薬IP投与前5年以内の悪性腫瘍歴（基底細胞癌及び扁平上皮癌を除く） ⑤ 自己免疫性甲状腺機能低下症及び乾癬を含む自己免疫疾患 ⑥ 免疫不全症 ⑦ 肝胆道系、腎臓系、内分泌系、泌尿器系等のその他の疾患PIによって臨床的に重要であると判断された筋骨格系
10. -スクリーニング前6か月以内の心疾患（心不全、不安定狭心症、心筋梗塞）または脳卒中の診断
11. -血小板関連または出血性疾患の病歴、または以前の皮下注射後の重度の出血または打撲の病歴を伴う抗凝固薬または抗凝固薬の投与
12. -IP管理前の5年以内の全身性蕁麻疹の病歴
13. -遺伝的または特発性の血管性神経障害の病歴
14. 臓器または骨髄移植
15. 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある、またはIP管理の6か月以内に履歴がある

16. -免疫抑制剤および免疫調節剤を使用するか、IP投与前の6か月以内にステロイドを慢性的に使用します

    ① 免疫抑制剤および調節剤 : : アザチオプリン、シクロスポリン、インターフェロン、G-CSF、タクロリムス、エベロリムス、シロリムス、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ラパマイシン、レフルノミドなど

    ②全身性ステロイド：プレドニゾロンをベースに1日10mg以上を連続して14日以上使用する場合（ただし、ステロイド、点鼻薬、吸入薬、点眼薬は使用量に関わらず可）

17. -IP投与前6か月以内の向精神薬または麻薬性鎮痛剤の依存投与歴、または精神疾患またはPIの裁量で臨床試験手順を遵守することが困難な社会的状態にある人
18. 初回服用日から2週間以内にETC薬や漢方薬を服用している方、または1週間以内に一般用医薬品（OTC医薬品）や魚油製剤（オメガ3）を服用した方（但し、その他の条件が合えば臨床試験に参加することは可能です） )
19. 飲酒を継続している（21単位/週以上、1単位＝純アルコール10g以上）、または治験期間中禁酒できない方
20. 喫煙者（場合によっては、PIの裁量により、1日10本までの喫煙が許容されます）
21. -IP投与前6か月以内に他の臨床試験（ライブ試験を含む）に参加したことがある
22. IP投与前3ヶ月以内に免疫グロブリンまたは血液由来の医薬品を投与された者、または治験期間中に投与する予定のある者

23. 初回投与日までに以下の献血を行っている

    - 全血; 2ヶ月;コンポーネント献血; 1ヶ月以内

24. 妊娠中または授乳中の女性
25. 他の理由により、PIがこの臨床試験に適格ではないと判断した