- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05493046
Interaktivt håndøvelsesspil om grebsstyrke og vaskulær modning
Effekter af interaktivt håndtræningsspil på grebsstyrke og vaskulær modning hos patienter, der gennemgår arteriovenøs fistelkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hæmodialyse er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte nyreudskiftningsterapi. Sammenlignet med arteriovenøst graft, centralt venekateter og autolog arteriovenøs fistel er muligheden for postoperativ genuddybning lav, og der er få komplikationer, så isometrisk håndtræning er førstevalg til hæmodialysestrategi.
Indgrebet af smart teknologi har i høj grad forbedret behandlingseffekten og patienternes livskvalitet, og det har unikke fordele, når det anvendes til sundhedspleje eller adfærdsændringsinterventionsprogrammer. Denne undersøgelse forventer at forbedre håndgrebsstyrken gennem interaktive håndøvelsesspil kombineret med grebsstyrkeudstyr, og derved øge den vaskulære modenhed hos patienter med postoperativ autolog arteriovenøs fistel og øge patienternes motivation til at deltage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialyse er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte nyreudskiftningsterapi. Sammenlignet med arteriovenøst graft, centralt venekateter og autolog arteriovenøs fistel er muligheden for postoperativ genuddybning lav, og der er få komplikationer, så isometrisk håndtræning er førstevalg til hæmodialysestrategi.
Indgrebet af smart teknologi har i høj grad forbedret behandlingseffekten og patienternes livskvalitet, og det har unikke fordele, når det anvendes til sundhedspleje eller adfærdsændringsinterventionsprogrammer. Denne undersøgelse forventer at forbedre håndgrebsstyrken gennem interaktive håndøvelsesspil kombineret med grebsstyrkeudstyr, og derved øge den vaskulære modenhed hos patienter med en postoperativ autolog arteriovenøs fistel og øge patienternes motivation til at deltage.
Patienterne vil blive tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen ved en simpel tilfældig metode med 15 patienter i hver gruppe. Forsøgsgruppen blev guidet af det interaktive håndøvelsesspilprogram, mens kontrolgruppen modtog konventionel softballøvelse. To grupper af patienter vil begynde at udføre håndøvelser den første dag efter hjemkomsten. De to grupper skal optræde 30 minutter hver gang, to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen), i i alt to måneder. For at vurdere undersøgelsens resultater (dvs. håndgrebsstyrke og modning) vil man bruge selvstrukturerede spørgeskemaer, Noblus ultralydsmaskine og Jamar hydraulisk greb. Måletidspunkterne er en uge før, den første uge, den fjerde uge og den ottende uge efter den autologe arteriovenøse fisteloperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Hsiao-Yean Chiu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk nyresvigt trin 4 til 5 (før dialyse) og trin 5 (patienter, der er startet i hæmodialyse).
- Nyetablerede kirurgiske patienter med autolog arteriovenøs fistel.
- I alderen mellem 20 og 70 år.
- At have klar bevidsthed og være i stand til at kommunikere på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dysfunktion af en autolog arteriovenøs fistel i samme arm.
- Skade på fistelens ekstremitet.
- Neuromuskuloskeletale abnormiteter.
- Gigt i øvre ekstremiteter.
- Perifer neuropati.
- Perifer arteriel dysfunktion.
- Venøs sygdom.
- Gigtsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktivt håndøvelsesspil
Deltagerne vil modtage et interaktivt håndøvelsesspil i 30 minutter hver dag i to på hinanden følgende måneder.
|
Interaktivt håndtræningsspil for at forbedre vaskulær modenhed og grebsstyrke hos patienter, der gennemgår arteriovenøs fisteloperation
|
|
Aktiv komparator: Træning med blød bold (rutinemæssig pleje)
Deltagerne vil modtage en blød boldøvelse i 30 minutter hver dag i to på hinanden følgende måneder.
|
Træning med blød bold (rutinemæssig pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i venediameter
Tidsramme: 1. uge, 4. uge og 8. uge efter den autologe arteriovenøse fisteloperation
|
Dette vil blive målt ved at bruge duplex ultralyd.
Modningen af autolog arteriovenøs fistel er defineret som en tværsnits luminal diameter af den drænende vene >6 mm.
|
1. uge, 4. uge og 8. uge efter den autologe arteriovenøse fisteloperation
|
|
Ændringer i dybden af fistelen fra epidermis
Tidsramme: 1. uge, 4. uge og 8. uge efter den autologe arteriovenøse fisteloperation.
|
Dybden af fistelen fra epidermis måles ved hjælp af duplex ultralyd.
Modningen af autolog arteriovenøs fistel bør være <0,6 cm fra epidermis.
|
1. uge, 4. uge og 8. uge efter den autologe arteriovenøse fisteloperation.
|
|
Ændringer i brachialis arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 1. uge, 4. uge og 8. uge efter den autologe arteriovenøse fisteloperation.
|
Strømningshastigheden måles ved hjælp af duplex ultralyd.
Modningen af autolog arteriovenøs fistel er defineret som en flowhastighed i arterien >600 ml/min.
|
1. uge, 4. uge og 8. uge efter den autologe arteriovenøse fisteloperation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: 1. uge, 4. uge og 8. uge efter den autologe arteriovenøse fisteloperation.
|
Gribestyrken måles med Jamar Grip.
Størrelsen er sat til 2 for kvinder, 1 for dem med mindre hænder og 3 for mænd.
|
1. uge, 4. uge og 8. uge efter den autologe arteriovenøse fisteloperation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiu Hsiao-Yean, PhD, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22MMHIS083e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .