- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05493046
Interaktivt håndtreningsspill om grepsstyrke og vaskulær modning
Effekter av interaktivt håndtreningsspill på grepsstyrke og vaskulær modning hos pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistelkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Hemodialyse er for tiden den mest brukte nyreerstatningsterapien. Sammenlignet med arteriovenøs graft, sentralt venekateter og autolog arteriovenøs fistel, er muligheten for postoperativ re-mudring lav og det er få komplikasjoner, så isometrisk håndtrening er førstevalget for hemodialysestrategi.
Intervensjon av smart teknologi har i stor grad forbedret behandlingseffekten og livskvaliteten til pasienter, og den har unike fordeler når den brukes til helsetjenester eller adferdsendringsintervensjonsprogrammer. Denne studien forventer å forbedre håndgrepsstyrken gjennom interaktive håndtreningsspill kombinert med grepsstyrkeutstyr, og dermed øke den vaskulære modenheten til pasienter med postoperativ autolog arteriovenøs fistel, og øke motivasjonen til pasientene til å delta.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse er for tiden den mest brukte nyreerstatningsterapien. Sammenlignet med arteriovenøs graft, sentralt venekateter og autolog arteriovenøs fistel, er muligheten for postoperativ re-mudring lav og det er få komplikasjoner, så isometrisk håndtrening er førstevalget for hemodialysestrategi.
Intervensjon av smart teknologi har i stor grad forbedret behandlingseffekten og livskvaliteten til pasienter, og den har unike fordeler når den brukes til helsetjenester eller adferdsendringsintervensjonsprogrammer. Denne studien forventer å forbedre håndgrepsstyrken gjennom interaktive håndtreningsspill kombinert med grepsstyrkeutstyr, og dermed øke den vaskulære modenheten til pasienter med en postoperativ autolog arteriovenøs fistel, og øke motivasjonen til pasientene til å delta.
Pasientene vil bli tildelt forsøksgruppen og kontrollgruppen ved en enkel tilfeldig metode, med 15 pasienter i hver gruppe. Eksperimentgruppen ble veiledet av det interaktive håndøvelsesspillprogrammet, mens kontrollgruppen fikk konvensjonell softballtrening. To grupper pasienter vil begynne å utføre håndøvelser den første dagen etter hjemkomst. De to gruppene må utføre 30 minutter hver gang, to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen), i totalt to måneder. For å vurdere studieresultatene (dvs. håndgrepsstyrke og modning) vil man bruke selvstrukturerte spørreskjemaer, Noblus ultralydmaskin og Jamar hydraulisk grep. Måletidspunktene er den ene uken før, den første uken, den fjerde uken og den åttende uken etter den autologe arteriovenøse fisteloperasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Hsiao-Yean Chiu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk nyresvikt stadium 4 til 5 (før dialyse) og stadium 5 (pasienter som har startet hemodialyse).
- Nyetablerte operasjonspasienter med autolog arteriovenøs fistel.
- I alderen 20 til 70 år.
- Å ha klar bevissthet og kunne kommunisere på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dysfunksjon av en autolog arteriovenøs fistel i samme arm.
- Skade på fistelekstremiteten.
- Nevromuskuloskeletale abnormiteter.
- Leddgikt i øvre ekstremiteter.
- Perifer nevropati.
- Perifer arteriell dysfunksjon.
- Venøs sykdom.
- Revmatisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktivt håndtreningsspill
Deltakerne vil motta et interaktivt håndtreningsspill i 30 minutter hver dag i to påfølgende måneder.
|
Interaktivt håndtreningsspill for å forbedre vaskulær modenhet og grepsstyrke hos pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistelkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Trening med myk ball (rutinemessig pleie)
Deltakerne vil motta en myk balløvelse i 30 minutter hver dag i to påfølgende måneder.
|
Trening med myk ball (rutinemessig pleie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i venediameter
Tidsramme: Den 1. uken, den 4. uken og den 8. uken etter den autologe arteriovenøse fisteloperasjonen
|
Dette vil bli målt ved å bruke dupleks ultralyd.
Modningen av autolog arteriovenøs fistel er definert som en luminal tverrsnittsdiameter av den drenerende venen >6 mm.
|
Den 1. uken, den 4. uken og den 8. uken etter den autologe arteriovenøse fisteloperasjonen
|
|
Endringer i dybden av fistelen fra epidermis
Tidsramme: 1. uke, 4. uke og 8. uke etter den autologe arteriovenøse fisteloperasjonen.
|
Dybden av fistelen fra epidermis måles ved hjelp av dupleks ultralyd.
Modningen av autolog arteriovenøs fistel bør være <0,6 cm fra epidermis.
|
1. uke, 4. uke og 8. uke etter den autologe arteriovenøse fisteloperasjonen.
|
|
Endringer i blodstrømningshastigheten i brachialis arterie
Tidsramme: 1. uke, 4. uke og 8. uke etter den autologe arteriovenøse fisteloperasjonen.
|
Strømningshastigheten måles ved hjelp av dupleks ultralyd.
Modningen av autolog arteriovenøs fistel er definert som en strømningshastighet i arterien >600 ml/min.
|
1. uke, 4. uke og 8. uke etter den autologe arteriovenøse fisteloperasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: 1. uke, 4. uke og 8. uke etter den autologe arteriovenøse fisteloperasjonen.
|
Grepestyrken måles med Jamar Grip.
Størrelsen er satt til 2 for kvinner, 1 for de med mindre hender og 3 for menn.
|
1. uke, 4. uke og 8. uke etter den autologe arteriovenøse fisteloperasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiu Hsiao-Yean, PhD, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22MMHIS083e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .