Sammenligning af korakoklavikulær fiksering med versus uden akromioklavikulær stabilisering til reparation af akutte akromioclavikulære leddislokationer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

TEORETISK RAMME Den øvre ekstremitet er fuldstændig fastgjort af det aksiale skelet, især gennem kravebenet og den akromioklavikulære artikulation (AC)(1). Den tidligere nævnte artikulation er et diartrodieled. Stabiliteten af ​​denne artikulation er forårsaget af coracoclavicular ligamenter i det lodrette plan og de acromioklavikulære ligamenter i det horisontale plan(2). AC-luksationen er en almindelig patologi hos unge og atleter, der deltager i kontaktsport, som har en forekomst på 9,2 pr. kvinder med et forhold på 8:1(3). Dens vigtigste skadesmekanisme er direkte traume, mens skulderen er adduceret og sjældnere er den indirekte mekanisme til at tabe armen i en forlænget bevægelse(4). I år 1963 beskrev og klassificerede Tossy et al(5) for første gang nogle af mønstrene for luxation AC, som derefter blev udvidet til 6 AC luxation grader og udgivet af Rockwood i år 1984 og blev det første mest accepterede og brugte indtil denne dag(6). Der er mange teknikker til konservativ behandling og kirurgisk behandling som behandling for alle tiders afføring AC (Rockwood grad I-VI) skrevet efterhånden, selvom litteraturen foreslår og understøtter den konservative behandling for grad I og II og den kirurgiske behandling for grad IV-V-VI, er den optimale behandling for grad III skader stadig kontroversiel(7). Med hensyn til denne type skader blev der under hensyntagen til vigtigheden af ​​medial stabilitet indgået en aftale af komiteen for den øvre ekstremitet af International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine (ISAKOS), som foreslår, at en underopdeling af III-graden af ​​Rockwood i IIIA, når AC-artikulationen er stabil, og IIIB, når AC-artikulationen er ustabil(8), hvilket hjælper med at differentiere og identificere de patienter med grad III Rockwood på en bedre måde, som vil få gavn af en kirurgisk behandling.

For at evaluere de korrekte AC-luksationsbånd skal den radiologiske evaluering omfatte en projektion af bilaterale, aksillære Zanca og Alexander (også kendt som Basmania). Denne sidste fremskrivning har øget sin relevans i de sidste par år, da den kan hjælpe os med at skelne mellem, om der er tilstedeværelse eller fravær af mediel ustabilitet i tilfælde af Rockwood III AC-luksation(9). Indtil i dag er der ingen egentlige standardiserede målinger, der vejleder den korrekte måde at behandle det med en god variabilitet, Zumstein et al(10) foreslog 2 nye kvantitative parametre for at evaluere den vertikale og horisontale ustabilitet og baseret på Alexander-synet. For at evaluere den vertikale stabilitet brugte den lodrette afstand mellem midten af ​​acromion og midtpunktet af den laterale kraveben (AC-DC) og til at evaluere den horisontale stabilitet brugte han afstanden mellem midten af ​​glenoid og lateral nøgleben (GC) -PC). Begge parametre viste sig at være pålidelige kilder med fremragende validitet, hvilket hjalp med at guide behandlingen for nogle AC-luksation, især for Rockwood grad II og III skader.

På trods af de talrige beskrevne kirurgiske teknikker, på nuværende tidspunkt mere end 160, viser der ikke tegn på overlegenhed af én i specifik, og der er ingen enighed om, hvorvidt det er nødvendigt kun at stabilisere AC artikulationen i de lodrette, vandrette eller begge planer(11). I dette tilfælde er mere opmærksomhed fokuseret på det komplekse AC-ligament, der skiller sig ud som dets overordnede AC-bånd som dets vigtigste horisontale stabilisator(12), som har en skade og i processen med utilstrækkelig heling og reparation kan det bidrage med op til 50 % af vandret ustabilitet i AC-leddet(13). Mange undersøgelser viser, at den horisontale ustabilitet kan have en vigtig klinisk relevans forbundet med de værste funktionelle postkirurgiske resultater(14-16), hvilket i løbet af de sidste par år har øget interessen for at udføre mange kirurgiske teknikker for at forbedre den horisontale stabilitet og dermed den funktionelle resultater efter operationen(17). Selvom der har været mange fremskridt inden for kirurgiske teknikker i løbet af tiden, er procentdelen af ​​komplikationer stadig betydelig, med op til 14 % af inoperable komplikationer, 21 % reduktionstab og 10 % tilbage i revisionskirurgi(4). Med resultatet af at minimere komplikationer og opnå bedre funktionelle resultater opstår ideen om at gennemføre det randomiserede kliniske forsøg.

UNDERSØGELSESSPØRGSMÅL

"Hos patienter med en akut og ustabil akromioklavikulær luxation, har den korakoklavikulære fiksering med stabiliseret akromioklavikulær en klinisk indvirkning på at mindske komplikationer og forbedre dens funktionalitet?"

MÅL

Generelle mål

• At observere den kliniske påvirkning af den fikserede coracoclavicular med acromioklavikulær stabilisering og sammenligne den med den isolerede coracoclavicular stabilisering i håndteringen af ​​den ustabile acromioklavikulær luxation.

Specifikke mål

• Evaluer funktionalitetsniveauerne og postoperative smerter af den kirurgisk administrerede akromioklavikulære luksation.
• Evaluer variationen af ​​de postoperative radiologiske parametre (coracoclavicular distance) i den kirurgiske håndtering af luxation af acromioklavikulære ledbånd.
• Evaluer forekomsten af ​​postoperative komplikationer i kirurgisk behandling af lukserede akromioklavikulære led.

METODE

Den ustabile akromioklavikulære luksation evaluerede og diagnosticerede patienter vil blive indlagt af vagthavende traumatologer på akutafdelingen på hospitalet Dr. Hernán Henríquez Aravena de Temuco. Den ustabile akromioklavikulære luksation, der håndteres kirurgisk i henhold til de ustabilitetskriterier, der findes i international litteratur (Rockwood IIIb, IV, V og VI).

Uddannelsens varighed vil være på mindst 1 år med mulighed for at fortsætte i 2 år. Den coracoclavikulære fiksering med og uden acromioklavikulær stabilisering vil blive sammenlignet med to undersøgelsesgrupper.

De patienter, der opfylder kravene og kriterierne for inklusion, vil blive inviteret til at indgå i undersøgelsen, hvor de skal evaluere og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Det vil blive randomiseret ved blok ved hjælp af et computersystem. Dokumenterne vil blive udskrevet og i forseglede konvolutter. Inden operationen vil en af ​​kuverterne blive valgt, denne kuvert vil indeholde en af ​​de 2 teknikker, som kirurgen vil bruge i proceduren. Postoperative evalueringer vil blive udført, patienterne vil blive kontrolleret af en kirurg fra et andet hold, som ikke kender den kirurgiske protokol. Den første kontrol vil blive udført 3 uger efter operationen, derefter på 3, 6, 12 og 24 måneder. Under kontrollerne vil den kliniske funktionalitet blive evalueret med 3 scores (ASES, Nottingham og Constant) og de eventuelle kliniske eller radiologiske komplikationer ved hjælp af et røntgenbillede med Bilateral Zanca-visning. Til sidst vil behovet for analgesi blive konsulteret, og tilstedeværelsen af ​​komplikationer vil blive vurderet.

Statistisk vil der blive brugt 0,05 alfa, og der vil være protokolanalyse, samt, efter hensigt at behandle til beregning af RR, RRR, RAR, NNT, NNH. Endelig vil der være analyser udført af undergrupper i alderen 15-40 og 40-65 år, køn og acromioklavikulær luksationsgrad i henhold til Rockwood, påvirket side og præoperativ evolutionstid. Til sidst vil behovet for analgesi blive konsulteret, og tilstedeværelsen af ​​komplikationer vil blive vurderet.

VALG AF DESIGN

Vores spørgsmål handler om terapi, hvorfra den bedste form, der vil give os et skøn til sandheden, er gennem et randomiseret klinisk forsøg, så vi mindsker skævheder. De 2 kirurgiske teknikker er i øjeblikket gyldige alternativer, og de udføres på hospitalet Dr. Hernán Henríquez Aravena på en rutinemæssig basis, så der er ingen etiske dilemmaer med hensyn til tilføjede bivirkninger.

KIRURGISK TEKNIK

Indgrebet vil blive udført med kombineret anæstesi, ved brug af generel og lokoregional anæstesi med en interscalene blok. Patienten vil blive placeret i rygliggende stilling oven på en ortopædisk seng og en interscapulær pude. Ved at bruge gelpuderne er alle knoglefremspringene beskyttet. Hovedet skal forsikres om, at det er i en sikker og korrekt position. Den arm, der ikke vil blive grebet ind, skal forblive i en neutral position, mens den anden er forberedt til at være steril og placeret sammen med den addukerede krop. Til sidst er det dækket med sterile standardafdækninger.

Når patienten er i den korrekte position, palperes og identificeres de relevante knogleprominenser i skulderen (nøgleben, acromion og coracoid-processen), og det indledende snit markeres med en kirurgisk pen, startende på Langer-linjerne for at skabe en mere æstetisk ar. Med en skalpel nummer 15 laver vi et snit i bretelen "fortsæt linjen af ​​brystholderens rem", og vi fortsætter med at dissekere det subkutane væv i samme retning, indtil vi blotlægger den deltotrapeziale fascia, som åbnes ved hjælp af Metzenbaum saks parallelt med kravebenet, opnår en klap, som når den er hævet mod indersiden er vi i stand til at se den øvre og nedre kraveben og coracoid-processen. Når vi palpiterer, kan vi identificere det subcoracoide rum, og ved hjælp af en subcoracoid suturpasser passerer vi en guidende sutur, der vedligeholder det med myggepincet. Med en kirurgisk lineal over topfladen af ​​kravebenet markerer vi en 1 cm af den mest laterale del af kravebenet for at lave den første tunnel med et 2,5 mm bor fra toppen til bunden, derefter stabiliserer vi en 3-huls tredjedel plade med 3 huller og en skrue i det tidligere udførte hul. Fortsæt med subcoracoid af 1 Fiberwire dobbelt nummer 2 og en tråd af Fibertape ved hjælp af en guide sutur. Begge de resterende huller i den 3-huls tredje plade er boret i retning af de coracoclavicular ligamenter, så den dobbelte Fiberwire og tråden af ​​Fibertape med Nitinol kan passere gennem på en retrograd måde. Ved hjælp af Fiberwire laver vi en knude over den 3-hullers tredje plade, og ved hjælp af fluoroskopi visualiserer vi den passende coracoklavikulære reduktion, der fortsætter med at binde Fibertapen med en knude. Det er vigtigt ikke at skære den resterende sutur over, så den sættes til side til næste trin. Guidet af fluoroskopi lavede vi et 8 mm snit i den laterale kant af acromion for at udføre en anterior og posterior clavicular tunnel ved hjælp af en forreste korsbånds guidewire. Ved at bruge den første tunnel, der går gennem Polyglactin-sømmen, henter vi tråden tilbage fra den forrige, går vi tilbage på samme retrograde måde ved hjælp af Fiberwire-trådene og Fibertape, som tidligere blev nævnt. Til sidst bindes både de resterende Fiberwire og Fibertape ved hjælp af en kirurgisk knude, der opnår AC-fiksering.

EFTERBEHANDLING

Efter den kirurgiske stabilisering på AC artikulationen angiver vi, at immobiliseringen af ​​skulderen med sejl i 2 uger, som er det øjeblik, hvor patienterne vil kunne begynde at bevæge sig passivt under skulderhøjde med assistance fra fysioterapeut. Styrkelse er tilladt, når patienten fuldt ud kan fuldføre bevægelsen, hvilket generelt er omkring den 6. til 8. uge. Generelt tillader vi patienten at genoptage sport 4 til 6 måneder efter operationen.

RISIKO FOR BIVIRKNINGER Der er ingen yderligere uønskede risici ved nogen operation af denne art. Som nævnt tidligere er de 2 accepterede teknikker accepteret og brugt af vores service i øjeblikket, derfor vil der ikke være nogen handling, der vil øge risikoen for operationen sammenlignet med en almindelig kirurgisk procedure.

Der er ingen undersøgelser, der viser variationer med hensyn til smerteresponsen af ​​behandlingen mellem de to procedurer, men der bør ikke være nogen forskelle i det aspekt. Uanset hvad, vil alle tilfælde blive overvåget med hensyn til responsen af ​​analgesien, og den vil blive justeret efter patienternes behov.

Bestrålingen fra røntgenbilledet af ekstremiteterne svarer til 0,001 mSv effektiv stråling (19). Da den anvendte røntgenkontrol i denne procedure vil være normal, vil der kun blive taget 4 røntgenbilleder uden undtagelser, hvilket medfører en ubetydelig yderligere stigning i risikoen for, at patienten udvikler kræft på grund af testen.

Under alle omstændigheder vil komplikationerne blive opdaget på en tidlig måde i løbet af undersøgelsesgruppens evalueringer, hvor disse vil blive håndteret og overvåget, og der vil blive foretaget yderligere kontroller, hvis det er nødvendigt.

SAMTYKKEPROCES

Den ansvarlige investigator og deres samarbejdspartnere er ansvarlige for at modtage samtykkeerklæringen givet af patienten. Dette vil blive anmodet om i private lokaler, hvor patienten og dennes familiemedlemmer vil blive informeret om arten af ​​undersøgelsen og tage den nødvendige tid til at besvare alle spørgsmål.

Patienten vil kunne tage samtykkedokumentet, og efter dets underskrift vil der senere blive udleveret en kopi af dokumentet. Hvis patienten har behov for yderligere at analysere dokumentet mere detaljeret eller i tilfælde af, at de ikke ønsker at deltage, kan de frit tage en kopi for at inspicere og analysere.

Patienten kan trække sig fra undersøgelsen, når de ønsker det.

ANSVARLIG FOR MODTAGELSE AF SAMTYKKEFORMULAR (Hospital Hernán Henríquez Aravena)

• Dr. Felipe Gómez Lagos
• Dr. Martin Zecher Magni
• Dr. Andrés Sánchez Garcia
• Dr. Enrique Pávez Uribe

FINANSIERINGSSOURCING

Undersøgelsen tæller ikke med nogen sponsorer, finansieringen varetages af efterforskningsholdet.

INTERESSEKONFLIKTER

Forfatterne erklærer, at der ikke er nogen konflikter relateret til nogen form for økonomiske interesser.