Comparação da fixação coracoclavicular com versus sem estabilização acromioclavicular para reparo de luxações agudas da articulação acromioclavicular: um ensaio clínico randomizado controlado

REFERENCIAL TEÓRICO O membro superior é totalmente fixado pelo esqueleto axial, principalmente através da clavícula e da articulação acromioclavicular (CA)(1). A articulação mencionada anteriormente é uma articulação diartrodial. A estabilidade dessa articulação é causada pelos ligamentos coracoclaviculares no plano vertical e pelos ligamentos acromioclaviculares no plano horizontal(2). A luxação do AC é uma patologia comum em jovens e atletas que praticam esportes de contato que tem uma incidência de 9,2 por 1000 habitantes a cada ano representada entre 30% a 50% das lesões de ombro em atletas jovens, é mais comum em homens do que mulheres com uma proporção de 8:1(3). Seu principal mecanismo de lesão é o trauma direto com o ombro em adução e, menos frequentemente, o mecanismo indireto de queda do braço em movimento de extensão(4). No ano de 1963, Tossy et al(5) descreveram e classificaram pela primeira vez alguns dos padrões de luxação AC, que foi então estendido para 6 graus de luxação AC e publicado por Rockwood no ano de 1984 tornando-se o primeiro mais aceito e utilizado até hoje(6). Existem muitas técnicas de tratamento conservador e manejo cirúrgico como tratamento para todos os tempos de laxação AC (graus I-VI de Rockwood) escritos com o passar do tempo, embora a literatura sugira e apoie o tratamento conservador para graus I e II e o tratamento cirúrgico para graus IV-V-VI, o tratamento ideal para lesões grau III ainda é controverso(7). Relativamente a este tipo de lesões, tendo em conta a importância da estabilidade medial, foi aceite um acordo pelo comité do membro superior da Sociedade Internacional de Artroscopia, Cirurgia do Joelho e Medicina Desportiva Ortopédica (ISAKOS), que sugere uma subdivisão da o grau III de Rockwood em IIIA quando a articulação AC está estável e o IIIB quando a articulação AC está instável(8), ajudando a diferenciar e identificar melhor os pacientes com grau III Rockwood que serão beneficiados com um tratamento cirúrgico.

Para avaliar os ligamentos de luxação AC corretos, a avaliação radiológica deve incluir uma projeção bilateral, axilar de Zanca e Alexander (também conhecida como Basmania). Esta última projeção tem aumentado sua relevância nos últimos anos, pois pode nos ajudar a diferenciar se há presença ou ausência de instabilidade medial no caso de luxação Rockwood III AC(9). Até hoje não existem medidas padronizadas reais que orientem a maneira correta de tratá-la com uma boa variabilidade, Zumstein et al(10) propuseram 2 novos parâmetros quantitativos para avaliar a instabilidade vertical e horizontal e baseados na visão de Alexander. Para avaliar a estabilidade vertical utilizou-se a distância vertical entre o centro do acrômio e o ponto médio da lateral da clavícula (AC-DC) e para avaliar a estabilidade horizontal utilizou-se a distância do centro da glenóide e lateral da clavícula (GC -PC). Ambos os parâmetros mostraram-se fontes confiáveis ​​e com excelente validade, o que ajudou a orientar o tratamento de algumas luxações do AC, especialmente para lesões Rockwood graus II e III.

Apesar das inúmeras técnicas cirúrgicas descritas, atualmente mais de 160, não apresentam evidências de superioridade de uma em específico e não há consenso se é necessário estabilizar apenas a articulação AC no plano vertical, horizontal ou ambos(11). Neste caso, maior atenção é voltada para o complexo ligamento AC, destacando-se a banda AC superior como seu principal estabilizador horizontal(12), que apresenta uma lesão e no processo de cicatrização e reparo insuficientes pode contribuir com até 50% da fratura horizontal instabilidade na articulação AC(13). Muitos estudos demonstram que a instabilidade horizontal pode ter uma importante relevância clínica associada aos piores resultados pós-cirúrgicos funcionais(14-16) o que nos últimos anos tem aumentado o interesse de realizar diversas técnicas cirúrgicas para melhorar a estabilidade horizontal e assim o desempenho funcional resultados após a cirurgia(17). Embora tenha havido muitos avanços nas técnicas cirúrgicas ao longo do tempo, o percentual de complicações ainda é considerável, com até 14% de complicações inoperáveis, 21% de perda de redução e 10% de permanência em cirurgia revisional(4). Com o resultado de minimizar complicações e obter melhores resultados funcionais surge a ideia de realizar o ensaio clínico randomizado.

QUESTIONAMENTO DE INVESTIGAÇÃO

"Em pacientes com luxação acromioclavicular aguda e instável, a fixação coracoclavicular com acromioclavicular estabilizada tem impacto clínico na diminuição de complicações e melhora sua funcionalidade?"

OBJETIVOS

Objetivos gerais

• Observar o impacto clínico da estabilização coracoclavicular fixa com acromioclavicular e compará-la com a estabilização coracoclavicular isolada no manejo da luxação acromioclavicular instável.

Objetivos específicos

• Avaliar os níveis de funcionalidade e dor pós-operatória da luxação acromioclavicular tratada cirurgicamente.
• Avaliar a variação dos parâmetros radiológicos pós-operatórios (distância coracoclavicular) no manejo cirúrgico da luxação dos ligamentos acromioclaviculares.
• Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias no tratamento cirúrgico das articulações acromioclaviculares luxadas.

MÉTODO

Os pacientes avaliados e diagnosticados com luxação acromioclavicular instável serão internados por Traumatologistas de plantão nos serviços de urgência do Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena de Temuco. As luxações acromioclaviculares instáveis ​​que são manejadas cirurgicamente de acordo com os critérios de instabilidade encontrados na literatura internacional (Rockwood IIIb, IV, V e VI).

A duração do estudo será de pelo menos 1 ano com a opção de continuá-lo por 2 anos. A fixação coracoclavicular com e sem estabilização acromioclavicular será comparada compondo dois grupos de investigação.

Os pacientes que preencherem os requisitos e critérios de inclusão serão convidados a fazer parte do estudo onde deverão avaliar e assinar um termo de consentimento informado.

Será randomizado por bloco utilizando um sistema computacional. Os documentos serão impressos e colocados em envelopes lacrados. Antes da cirurgia será escolhido um dos envelopes, este envelope conterá uma das 2 técnicas da qual o cirurgião utilizará no procedimento. Serão feitas avaliações pós-operatórias, os pacientes serão controlados por um cirurgião de outra equipe, que não conhecerá o protocolo cirúrgico. O primeiro controle será feito com 3 semanas de pós-operatório, depois com 3, 6, 12 e 24 meses. Durante os controles será avaliada a funcionalidade clínica com 3 escores (ASES, Nottingham e Constant) e as eventuais complicações clínicas ou radiológicas por meio de radiografia com vista Bilateral Zanca. Por fim, será consultada a necessidade de analgesia e avaliada a presença de complicações.

Estatisticamente será utilizado alfa de 0,05 e haverá análise de protocolo, bem como, por intenção de tratar para cálculo de RR, RRR, RAR, NNT, NNH. Por fim, será feita a análise por subgrupos de idades 15-40 e 40-65 anos, sexo e grau de luxação acromioclavicular segundo Rockwood, lado acometido e tempo de evolução pré-operatório. Por fim, será consultada a necessidade de analgesia e avaliada a presença de complicações.

ELEIÇÃO DE PROJETO

A nossa pergunta é sobre a terapia, a partir da qual o melhor tipo que nos dará uma estimativa para a verdade é através de um ensaio clínico randomizado para diminuirmos os vieses. As 2 técnicas cirúrgicas são atualmente alternativas válidas e são realizadas no Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena de forma rotineira, portanto não há dilemas éticos em relação a eventos adversos adicionais.

TÉCNICA CIRÚRGICA

O procedimento será feito com anestesia combinada, utilizando anestesia geral e locorregional com bloqueio interescalênico. O paciente será colocado em decúbito dorsal sobre uma cama ortopédica e um coxim interescapular. Usando as almofadas de gel, todas as proeminências ósseas são protegidas. A cabeça precisa ser assegurada de que está em uma posição segura e correta. O braço que não será intervencionado deve permanecer em posição neutra enquanto o outro é preparado para ser estéril e posicionado junto ao corpo aduzido. Finalmente, é coberto com campos estéreis padrão.

Uma vez que o paciente está na posição correta, as proeminências ósseas relevantes do ombro são palpadas e identificadas (clavícula, acrômio e processo coracóide) e a incisão inicial é marcada com uma caneta cirúrgica, começando nas linhas de Langer para criar uma imagem mais cicatriz estética. Com bisturi número 15 fazemos uma incisão no bretel "continuar a linha da alça do sutiã" e continuamos a dissecar o tecido subcutâneo na mesma direção até expor a fáscia deltotrapezial, que é aberta com tesoura Metzenbaum paralelamente ao clavícula, conseguindo-se um retalho que ao ser levantado para dentro se visualiza a clavícula superior e inferior e o processo coracoide. À medida que palpitamos podemos identificar o espaço subcoracoide e com um passador de sutura subcoracoide passamos uma sutura guia mantendo-o com pinça mosquito. Com régua cirúrgica sobre a face superior da clavícula marcamos 1 cm da parte mais lateral da clavícula para fazer o primeiro túnel com broca de 2,5mm de cima para baixo, depois estabilizamos um terço de 3 furos placa com 3 furos e um parafuso no furo feito anteriormente. Continuando com o subcoracoide de 1 Fiberwire duplo número 2 e um fio de Fibertape utilizando uma sutura guia. Ambos os orifícios restantes da terceira placa de 3 orifícios são perfurados na direção dos ligamentos coracoclaviculares para que o Fiberwire duplo e o fio de Fibertape com Nitinol possam passar de maneira retrógrada. Com o Fiberwire fazemos um nó sobre a terceira placa de 3 furos, depois com a fluoroscopia visualizamos a redução coracoclavicular adequada continuando a amarrar o Fibertape com um nó. É importante não cortar a sutura restante para que ela seja reservada para a próxima etapa. Guiados por fluoroscopia, realizamos uma incisão de 8mm na borda lateral do acrômio, para realizar um túnel clavicular anterior e posterior com fio-guia do ligamento cruzado anterior. Utilizando o primeiro túnel que passa pelo ponto Polyglactin, recuperando o fio do anterior, voltamos da mesma forma retrógrada utilizando os fios Fiberwire e o Fibertape citados anteriormente. Finalmente, tanto o Fiberwire quanto o Fibertape restantes são amarrados usando um nó cirúrgico para obter a fixação AC.

PÓS OPERAÇÃO

Após a estabilização cirúrgica da articulação AC, indicamos a imobilização do ombro com tipoia por 2 semanas, momento em que os pacientes poderão começar a se movimentar passivamente na altura do ombro com o auxílio do fisioterapeuta. O fortalecimento é permitido quando o paciente consegue completar totalmente o movimento, que geralmente ocorre por volta da 6ª a 8ª semana. Geralmente, permitimos que o paciente retome o esporte 4 a 6 meses após a cirurgia.

RISCO DE EVENTOS ADVERSOS Não há riscos adversos adicionais em qualquer cirurgia deste tipo. Como mencionado anteriormente, as 2 técnicas aceitas são aceitas e utilizadas pelo nosso serviço atualmente, portanto, não haverá nenhuma ação que aumente o risco da cirurgia em comparação a um procedimento cirúrgico comum.

Não há estudos que mostrem variações quanto à resposta dolorosa do tratamento entre os dois procedimentos, mas não devem haver diferenças nesse aspecto. De qualquer forma, cada caso será monitorado quanto à resposta da analgesia, que será ajustada de acordo com a necessidade do paciente.

A irradiação da radiografia das extremidades equivale a 0,001 mSv de radiação efetiva (19). Como o controle radiográfico utilizado neste procedimento será normal, serão feitas apenas 4 radiografias, sem exceções, o que resulta em um aumento adicional insignificante no risco do paciente desenvolver câncer devido ao exame.

De qualquer forma, as complicações serão detectadas precocemente durante as avaliações feitas pela equipe de investigação, onde serão tratadas e monitoradas, e controles adicionais serão feitos se necessário.

PROCESSO DE CONSENTIMENTO

O investigador responsável e seus colaboradores são responsáveis ​​por receber o termo de consentimento fornecido pelo paciente. Esta será solicitada em local privado onde o paciente e seus familiares serão informados sobre a natureza da investigação, tendo o tempo necessário para responder a todas as perguntas.

O paciente poderá levar o documento de consentimento e após sua assinatura, posteriormente será fornecida uma cópia do documento. Se o paciente precisar analisar o documento com mais detalhes ou caso não queira participar, ele pode levar uma cópia para inspecionar e analisar.

O paciente poderá se retirar do estudo sempre que desejar.

RESPONSÁVEL PELA RECEPÇÃO DO FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO (Hospital Hernán Henríquez Aravena)

• Dr. Felipe Gómez Lagos
• Dr. Martin Zecher Magni
• Dr. Andrés Sanchez Garcia
• Dr. Enrique Pávez Uribe

FONTE DE FINANCIAMENTO

O estudo não conta com nenhum patrocinador, o financiamento é feito pela equipe de investigação.

CONFLITOS DE INTERESSES

Os autores declaram não haver conflitos relacionados a qualquer tipo de interesse econômico.