急性肩鎖関節脱臼の修復のための肩鎖関節固定と肩鎖関節固定の比較：無作為対照臨床試験

理論的フレーム 上肢は、特に鎖骨と肩鎖関節 (AC)(1) を介して、軸骨格によって完全に取り付けられています。 前述の関節は可動関節です。 この関節の安定性は、垂直面の烏口鎖骨靭帯と水平面の肩鎖関節靭帯によって引き起こされます(2)。 AC 脱臼は、接触スポーツに参加する若者やアスリートによく見られる病状であり、毎年住民の間で 1000 人あたり 9.2 人の発生率があり、若いアスリートの肩の怪我から 30% から 50% の間で表されます。女性の比率は 8:1(3) です。 その主な損傷メカニズムは、肩が内転している間の直接的な外傷であり、それほど頻繁ではありませんが、伸展動作で腕を落とすという間接的なメカニズムです(4)。 1963 年に、Tossy et al(5) が初めて AC 脱臼のパターンのいくつかを記述し、分類しました。その後、これは 6 AC 脱臼度に拡張され、1984 年に Rockwood によって公開され、最初に最も受け入れられ、使用されました。今日まで(6)。 文献ではグレード I および II に対する保存的治療と等級 IV-V-VI の場合、等級 III の損傷に対する最適な治療法はまだ議論の余地があります (7)。 これらのタイプの損傷に関しては、内側の安定性の重要性を考慮して、国際関節鏡学会、膝外科および整形外科スポーツ医学 (ISAKOS) の上肢の委員会によって合意が取られました。 AC関節が安定している場合はIIIAでロックウッドのIIIグレードを、AC関節が不安定な場合はIIIBで(8)、外科的治療の恩恵を受けるグレードIIIのロックウッドの患者をより適切に区別および識別するのに役立ちます。

正しい AC 脱臼靭帯を評価するには、放射線学的評価に、両側の腋窩ザンカおよびアレクサンダー (バスマニアとしても知られる) の投影を含める必要があります。 この最後の予測は、Rockwood III AC 脱臼の場合に内側不安定性の有無を区別するのに役立つため、過去数年間でその関連性が高まっています(9)。 今日まで、適切な変動性でそれを処理する正しい方法を導く実際の標準化された測定値はありません.Zumstein et al（10）は、垂直方向および水平方向の不安定性を評価するための2つの新しい定量的パラメーターを提案し、アレクサンダーの見解に基づいています。 垂直安定性を評価するために、肩峰の中心と外側鎖骨の中点の間の垂直距離 (AC-DC) を使用し、水平安定性を評価するために、彼は関節窩と外側鎖骨の中心の距離 (GC) を使用しました。 -PC)。 両方のパラメーターは、優れた妥当性を備えた信頼できる情報源であることが示されており、特に Rockwood グレード II および III の傷害の一部の AC 脱臼の治療を導くのに役立ちました。

現在 160 を超える多数の手術手技が記載されているにもかかわらず、特定の 1 つの優位性を示す証拠はなく、垂直面、水平面、または両方の面で AC 関節のみを安定させる必要があるかどうかについては合意がありません(11)。 この場合、主な水平スタビライザー (12) として優れた AC バンドを際立たせる複雑な AC 靭帯にさらに注意が向けられますが、これには損傷があり、治癒と修復が不十分な過程で、水平方向の最大 50% に寄与する可能性があります。 AC調音の不安定性(13)。 多くの研究は、水平方向の不安定性が手術後の最悪の機能的結果に関連する重要な臨床的関連性を持つ可能性があることを示しています(14-16)。手術後の結果 (17)。 その間、手術技術には多くの進歩がありましたが、合併症の割合は依然としてかなりのものであり、最大 14% の手術不可能な合併症、21% の縮小損失、および 10% が再手術にとどまっています (4)。 合併症を最小限に抑え、より良い機能的結果を得た結果、無作為臨床試験を実施するという考えが生まれました。

調査質問

「急性で不安定な肩鎖関節脱臼の患者において、安定した肩鎖関節を用いた烏口鎖骨固定は、合併症の減少とその機能の改善に臨床的影響を与えますか?」

目的

一般的な目的

• 不安定な肩鎖関節脱臼の管理において、固定烏口鎖骨固定術と肩鎖関節固定術の臨床的影響を観察し、孤立した烏口鎖骨固定術と比較すること。

具体的な目的

• 外科的に管理された肩鎖関節脱臼の機能レベルと術後の痛みを評価します。
• 肩鎖関節脱臼の外科的管理における手術後の放射線パラメータ (烏口鎖骨距離) の変動を評価します。
• 脱臼した肩鎖関節の外科的管理における術後合併症の発生率を評価します。

方法

評価および診断された不安定な肩鎖関節脱臼は、Hernán Henríquez Aravena de Temuco 病院の緊急サービスで勤務中の外傷医によって入院されます。 国際文献 (ロックウッド IIIb、IV、V、および VI) に見られる不安定性基準に従って外科的に管理される不安定な肩鎖関節脱臼。

研究期間は少なくとも1年間で、2年間継続するオプションがあります。 肩鎖関節の安定化の有無にかかわらず、烏口鎖骨の固定を比較して、2 つの調査グループを構成します。

含めるための要件と基準を満たす患者は、インフォームドコンセントフォームを評価して署名する必要がある研究の一部を形成するよう招待されます。

コンピューターシステムを使用してブロックごとにランダム化されます。 文書は印刷され、封印された封筒に入れられます。 手術の前にエンベロープの 1 つが選択されます。このエンベロープには、外科医が手術で使用する 2 つの技術のうちの 1 つが含まれます。 術後の評価が行われ、患者は手術プロトコルを知らない別のチームの外科医によって管理されます。 最初のコントロールは、術後 3 週間に行われ、その後 3、6、12、24 か月に行われます。 制御中、臨床機能は 3 つのスコア (ASES、ノッティンガム、コンスタント) で評価され、最終的な臨床的または放射線学的合併症は、両側 Zanca ビューの X 線を使用して評価されます。 最後に、鎮痛の必要性が相談され、合併症の有無が評価されます。

統計的には 0.05 アルファが使用され、プロトコル分析が行われます。また、RR、RRR、RAR、NNT、NNH の計算のために意図的に処理されます。 最後に、年齢 15 ～ 40 歳および 40 ～ 65 歳のサブグループ、性別、Rockwood による肩鎖関節脱臼グレード、患側および術前の進化時間による分析が行われます。 最後に、鎮痛の必要性が相談され、合併症の有無が評価されます。

デザインの選択

私たちの質問は治療法に関するものです。そこから真実を推定する最良の方法は、偏りを減らすために無作為化された臨床試験によるものです. 2 つの外科的手法は現在有効な代替手段であり、Hernán Henríquez Aravena 博士の病院で日常的に行われているため、追加の有害事象に関して倫理的なジレンマはありません。

外科的手技

この手順は、斜角筋間ブロックを伴う全身麻酔と局所麻酔を使用して、併用麻酔で行われます。 患者は、整形外科用ベッドと肩甲骨間クッションの上に仰臥位で置かれます。 ゲルパッドを使用して、すべての骨隆起を保護します。 頭が安全で正しい位置にあることを確認する必要があります。 介入しない方の腕は中立位置にとどめ、もう一方の腕は無菌的に準備し、内転した体に沿って配置する必要があります。 最後に、標準的な滅菌ドレープで覆います。

患者が正しい位置に着いたら、関連する肩の骨隆起を触診して特定し (鎖骨、肩峰、および烏口突起)、外科用ペンを使用して最初の切開に印を付けます。審美的な傷。 15 番のメスを使用して、ブレテルに「ブラジャーのストラップのラインに沿って」切開を加え、三角筋膜が露出するまで同じ方向に皮下組織を解剖し続けます。鎖骨、内側に向かって持ち上げると、上下の鎖骨と烏口突起を見ることができるフラップを実現します。 動悸がするにつれて、烏口下スペースを特定でき、烏口下縫合糸パッサーを使用して、蚊帳でそれを維持しながらガイド縫合糸を渡します。 鎖骨の上面に外科用定規を使用して、鎖骨の最も外側の部分の 1 cm に印を付け、上部から下部まで 2.5 mm のドリルで最初のトンネルを作成します。次に、3 穴の 3 番目を安定させます。 3つの穴のあるプレートと、前に行った穴のネジ。 ガイド縫合糸を使用して、1 ファイバーワイヤー ダブル ナンバー 2 の烏口下とファイバーテープのスレッドを続けます。 3 穴の 3 番目のプレートの残りの穴は両方とも烏口鎖骨靭帯の方向にドリルで開けられているため、二重のファイバーワイヤーとニチノールを含むファイバーテープのスレッドが逆行的に通過できます。 ファイバーワイヤーを使用して 3 穴の 3 番目のプレートに結び目を付け、X 線透視法を使用して適切な烏口鎖骨の縮小を視覚化し、ファイバーテープを結び目で結び続けます。 次のステップのために取っておくために、残りの縫合糸を切らないことが重要です。 蛍光透視法によって誘導され、肩峰の外縁に 8 mm の切開を行い、前十字靭帯ガイドワイヤーを使用して前後の鎖骨トンネルを作成しました。 ポリグラクチン ステッチを通過する最初のトンネルを使用して、前の糸から糸を取り出し、前述のファイバーワイヤー スレッドとファイバーテープを使用して、同じ逆行方法で戻ります。 最後に、残りのファイバーワイヤーとファイバーテープの両方を外科用結び目を使用して結び、AC 固定を実現します。

後処理

AC関節の外科的安定化の後、理学療法士の助けを借りて、患者が肩の高さの下で受動的に動き始めることができる瞬間である2週間のスリングによる肩の固定を示します. 患者が動きを完全に完了することができるようになると、強化が許可されます。これは通常、6 週目から 8 週目です。 通常、手術後4～6ヶ月でスポーツを再開できます。

有害事象のリスク この種の手術には追加の有害リスクはありません。 前述のように、承認された 2 つの技術は現在、当社のサービスで承認され使用されているため、一般的な外科手術と比較して手術のリスクを高める行為はありません。

2 つの処置の間で治療の疼痛反応に関して差異を示す研究はありませんが、その側面に違いはないはずです。 いずれにせよ、すべての症例は鎮痛の反応に関して監視され、患者の必要に応じて調整されます。

四肢で撮影された X 線からの照射は、0.001 mSv の実効放射線に相当します (19)。 この手順で使用される X 線制御は正常であるため、例外なく 4 回の X 線のみが撮影されます。その結果、検査によって患者が癌を発症するリスクがわずかに増加します。

いずれにせよ、合併症は調査チームによる評価中に早期に検出され、そこで処理および監視され、必要に応じて追加の制御が行われます。

同意プロセス

担当研究者とその協力者は、患者から提出された同意書を受け取る責任があります。 これは、すべての質問に答えるために必要な時間をかけて、患者とその家族が調査の性質について知らされる私有地で求められます。

患者は同意書を受け取ることができ、署名後、同意書のコピーが提供されます。 患者が文書をさらに詳細に分析する必要がある場合、または参加したくない場合は、自由にコピーを取り、検査および分析することができます。

患者はいつでも研究を取りやめることができます。

同意書の受付責任者 (Hospital Hernán Henríquez Aravena)

• フェリペ・ゴメス・ラゴス博士
• マーティン・ゼッチャー・マグニ博士
• アンドレス・サンチェス・ガルシア博士
• エンリケ・パベス・ウリベ博士

資金調達

この研究はスポンサーとは関係なく、資金は調査チームによって運営されています。

利益相反

著者は、いかなる種類の経済的利益に関連する対立も存在しないことを宣言します。