Porównanie stabilizacji kruczo-obojczykowej ze stabilizacją barkowo-obojczykową w porównaniu z stabilizacją bez niej w celu naprawy ostrych zwichnięć stawu barkowo-obojczykowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

RAMA TEORETYCZNA Kończyna górna jest całkowicie połączona ze szkieletem osiowym, zwłaszcza przez obojczyk i staw barkowo-obojczykowy (AC)(1). Wspomniany wcześniej staw to staw dwustawowy. Stabilność tego stawu zapewniają więzadła kruczo-obojczykowe w płaszczyźnie pionowej oraz więzadła obojczykowo-obojczykowe w płaszczyźnie poziomej(2). Zwichnięcie AC jest powszechną patologią u młodzieży i sportowców uprawiających sporty kontaktowe, która występuje z częstością 9,2 na 1000 wśród mieszkańców każdego roku, co stanowi od 30% do 50% urazów barku u młodych sportowców, najczęściej występuje u mężczyzn niż kobiet ze stosunkiem 8:1(3). Głównym mechanizmem urazu jest uraz bezpośredni podczas przywodzenia barku, rzadziej pośredni mechanizm upuszczenia ramienia w ruchu wyciągniętym(4). W roku 1963 Tossy i wsp.(5) po raz pierwszy opisali i sklasyfikowali niektóre wzorce zwichnięcia AC, które następnie rozszerzono do 6 stopni zwichnięcia AC i opublikowano w roku 1984 przez Rockwooda, stając się pierwszym najbardziej akceptowanym i stosowanym do dziś (6). Istnieje wiele technik leczenia zachowawczego i postępowania chirurgicznego jako leczenie wszystkich czasów przeczyszczania AC (stopnie I-VI wg Rockwooda) spisane w miarę upływu czasu, chociaż literatura sugeruje i popiera leczenie zachowawcze stopnia I i II oraz postępowanie chirurgiczne w przypadku stopniach IV-V-VI optymalne leczenie urazów stopnia III nadal budzi kontrowersje(7). W odniesieniu do tego typu urazów, biorąc pod uwagę znaczenie stabilności przyśrodkowej, komitet kończyn górnych Międzynarodowego Towarzystwa Artroskopii, Chirurgii Kolana i Ortopedycznej Medycyny Sportowej (ISAKOS) przyjął porozumienie, które sugeruje, że podział III stopień Rockwooda w IIIA, gdy artykulacja AC jest stabilna, i IIIB, gdy artykulacja AC jest niestabilna(8), co pozwala lepiej różnicować i identyfikować pacjentów z III stopniem Rockwooda, którzy odniosą korzyść z leczenia chirurgicznego.

Aby ocenić prawidłowe zwichnięcie AC, ocena radiologiczna musi obejmować projekcję obustronną, pachową Zanca i Alexander (znaną również jako Basmania). Ta ostatnia projekcja zyskała na znaczeniu w ciągu ostatnich kilku lat, ponieważ może pomóc nam rozróżnić obecność lub brak niestabilności przyśrodkowej w przypadku zwichnięcia AC Rockwooda III(9). Do dnia dzisiejszego nie ma rzeczywistych znormalizowanych pomiarów, które wskazywałyby właściwy sposób leczenia z dobrą zmiennością, Zumstein i wsp.(10) zaproponowali 2 nowe parametry ilościowe do oceny niestabilności pionowej i poziomej, opierając się na poglądzie Alexandra. Do oceny stabilności pionowej wykorzystał odległość pionową między środkiem wyrostka barkowego a środkiem obojczyka bocznego (AC-DC), a do oceny stabilności poziomej wykorzystał odległość środka panewki i bocznego obojczyka (GC -PC). Wykazano, że oba parametry są zaufanymi źródłami o doskonałej trafności, co pomogło ukierunkować leczenie niektórych zwichnięć AC, zwłaszcza urazów stopnia II i III wg Rockwooda.

Pomimo licznych opisanych technik operacyjnych, obecnie ponad 160, nie wykazuje się wyższości jednej w konkretnej i nie ma zgody co do tego, czy konieczne jest stabilizowanie tylko artykulacji AC w ​​płaszczyźnie pionowej, poziomej czy obu(11). W tym przypadku większą uwagę skupia się na złożonym więzadle AC, wyróżniającym się z górnego pasma AC jako jego główny stabilizator poziomy(12), które ma uraz i w procesie niedostatecznego gojenia i naprawy może przyczynić się do 50% urazu poziomego niestabilność w artykulacji AC(13). Wiele badań pokazuje, że niestabilność pozioma może mieć istotne znaczenie kliniczne związane z najgorszymi wynikami pooperacyjnymi czynnościowymi(14-16), co w ciągu ostatnich kilku lat zwiększyło zainteresowanie prowadzeniem wielu technik chirurgicznych w celu poprawy stabilności poziomej, a tym samym czynnościowej wyniki po operacji(17). Chociaż w tym czasie nastąpił znaczny postęp w technikach chirurgicznych, odsetek powikłań jest nadal znaczny i wynosi do 14% powikłań nieoperacyjnych, 21% utraty redukcji, a 10% pozostaje w chirurgii rewizyjnej(4). W celu zminimalizowania powikłań i uzyskania lepszych wyników czynnościowych pojawia się pomysł przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego.

PYTANIE DOCHODZĄCE

"U pacjentów z ostrym i niestabilnym zwichnięciem stawu barkowo-obojczykowego, stabilizacja kruczo-obojczykowa ze stabilizacją stawu barkowo-obojczykowego ma kliniczny wpływ na zmniejszenie powikłań i poprawę jego funkcjonalności?"

CELE

Cele ogólne

• Obserwacja klinicznego wpływu stałej kruczo-obojczykowej stabilizacji ze stabilizacją obojczyka i porównanie jej z izolowaną stabilizacją kruczo-obojczykową w leczeniu niestabilnego zwichnięcia obojczyka.

Konkretne cele

• Ocena poziomu funkcjonalności i bólu pooperacyjnego zwichnięcia barkowo-obojczykowego leczonego chirurgicznie.
• Ocena zmienności pooperacyjnych parametrów radiologicznych (rozstaw kruczo-obojczykowy) w leczeniu operacyjnym zwichnięcia więzadeł barkowo-obojczykowych.
• Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych w leczeniu operacyjnym zwichniętych stawów barkowo-obojczykowych.

METODA

Pacjenci z niestabilnym zwichnięciem obojczykowo-obojczykowym, oceniani i diagnozowani, będą przyjmowani przez dyżurnych traumatologów w pogotowiu szpitalnym Dr. Hernán Henríquez Aravena de Temuco. Niestabilne zwichnięcie barkowo-obojczykowe leczone chirurgicznie zgodnie z kryteriami niestabilności zawartymi w literaturze międzynarodowej (Rockwood IIIb, IV, V i VI).

Studia będą trwały co najmniej 1 rok z możliwością kontynuacji przez 2 lata. Zespolenie kruczo-obojczykowe ze stabilizacją barkowo-obojczykową i bez niej zostanie porównane, tworząc dwie grupy badawcze.

Pacjenci spełniający wymagania i kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, podczas którego będą musieli ocenić i podpisać formularz świadomej zgody.

Zostanie wylosowany blokowo przy użyciu systemu komputerowego. Dokumenty zostaną wydrukowane i umieszczone w zapieczętowanych kopertach. Przed zabiegiem zostanie wybrana jedna z kopert, ta koperta będzie zawierała jedną z 2 technik, z których chirurg będzie korzystał w zabiegu. Będą przeprowadzane oceny pooperacyjne, pacjenci będą kontrolowani przez chirurga z innego zespołu, który nie będzie znał protokołu operacyjnego. Pierwsza kontrola zostanie przeprowadzona 3 tygodnie po operacji, a następnie w 3, 6, 12 i 24 miesiącu. Podczas kontroli funkcjonalność kliniczna zostanie oceniona za pomocą 3 punktacji (ASES, Nottingham i Constant) oraz ewentualne powikłania kliniczne lub radiologiczne za pomocą zdjęcia rentgenowskiego z obustronnym widokiem Zanca. Na koniec skonsultowana zostanie konieczność zastosowania analgezji i oceniona zostanie obecność powikłań.

Statystycznie zostanie użyte 0,05 alfa i zostanie przeprowadzona analiza protokołu, a także, zgodnie z zamiarem leczenia, do obliczenia RR, RRR, RAR, NNT, NNH. Na koniec zostanie przeprowadzona analiza z podziałem na podgrupy w wieku 15-40 i 40-65 lat, płeć i stopień zwichnięcia obojczykowo-obojczykowego według Rockwooda, stronę dotkniętą chorobą i czas ewolucji przedoperacyjnej. Na koniec skonsultowana zostanie konieczność zastosowania analgezji i oceniona zostanie obecność powikłań.

WYBÓR PROJEKTU

Nasze pytanie dotyczy terapii, z której najlepszego rodzaju, który da nam oszacowanie prawdy, jest randomizowane badanie kliniczne, abyśmy mogli zmniejszyć uprzedzenia. Te 2 techniki chirurgiczne są obecnie ważnymi alternatywami i są wykonywane rutynowo w szpitalu Dr. Hernán Henríquez Aravena, więc nie ma dylematów etycznych w odniesieniu do dodanych zdarzeń niepożądanych.

TECHNIKA CHIRURGICZNA

Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu skojarzonym, z zastosowaniem znieczulenia ogólnego i miejscowego z blokadą międzykostną. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na łóżku ortopedycznym i poduszce międzyłopatkowej. Używając podkładek żelowych, wszystkie wypukłości kostne są chronione. Głowę należy upewnić, że jest w bezpiecznej i prawidłowej pozycji. Ramię, które nie zostanie poddane interwencji, musi pozostać w pozycji neutralnej, podczas gdy drugie jest przygotowane w sposób sterylny i ułożone wraz z przywiedzionym ciałem. Na koniec przykrywa się go standardowymi sterylnymi serwetami.

Gdy pacjent znajdzie się w prawidłowej pozycji, wyczuwa się i identyfikuje odpowiednie wypukłości kostne barku (obojczyk, wyrostek barkowy i wyrostek kruczy), a następnie zaznacza się wstępne nacięcie za pomocą pióra chirurgicznego, zaczynając od linii Langera, aby utworzyć bardziej blizna estetyczna. Skalpelem numer 15 wykonujemy nacięcie w bretelu „kontynuujemy linię ramiączka biustonosza” i kontynuujemy preparowanie tkanki podskórnej w tym samym kierunku, aż do odsłonięcia powięzi naramiennej, którą otwiera się nożyczkami Metzenbauma równolegle do obojczyka, uzyskując płat, który po podniesieniu do wewnątrz pozwala zobaczyć górny i dolny obojczyk oraz wyrostek kruczy. Podczas palpitacji możemy zidentyfikować przestrzeń podkórkową i za pomocą przeciągacza szwów podkórkowych przechodzimy przez szew prowadzący, podtrzymując go kleszczami od komarów. Linijką chirurgiczną nad górną powierzchnią obojczyka zaznaczamy 1 cm najbardziej bocznej części obojczyka, aby wykonać pierwszy tunel wiertłem 2,5mm od góry do dołu, następnie stabilizujemy 3-otworowy trzeci blaszkę z 3 otworami i śrubą w wykonany wcześniej otwór. Kontynuując z subkrukowatym 1 Fiberwire podwójnym numerem 2 i nitką Fibertape za pomocą szwu prowadzącego. Oba pozostałe otwory 3-otworowej płytki trzeciej wierci się w kierunku więzadeł kruczo-obojczykowych, tak aby podwójny Fiberwire i nić Fibertape z Nitinolem mogły przejść wstecznie. Za pomocą Fiberwire wykonujemy węzeł nad trzecią płytką z 3 otworami, a następnie za pomocą fluoroskopii wizualizujemy odpowiednią redukcję kruczo-obojczykową, która nadal łączy taśmę Fibertape z węzłem. Ważne jest, aby nie przeciąć pozostałego szwu, aby odłożyć go na następny krok. Kierując się fluoroskopią, wykonaliśmy 8-milimetrowe nacięcie w bocznej krawędzi wyrostka barkowego, aby wykonać kanał przedniego i tylnego obojczyka za pomocą prowadnika więzadła krzyżowego przedniego. Używając pierwszego tunelu, który przechodzi przez ścieg Polyglactin, wyciągając nić z poprzedniego, cofamy się w ten sam wsteczny sposób, używając wcześniej wspomnianych nici Fiberwire i Fibertape. Na koniec zarówno pozostały drut światłowodowy, jak i taśma światłowodowa są zawiązywane za pomocą węzła chirurgicznego, który zapewnia mocowanie AC.

POOPERACYJNE

Po chirurgicznej stabilizacji na artykulacji AC wskazujemy na unieruchomienie barku za pomocą temblaka na 2 tygodnie, czyli moment, w którym pacjenci będą mogli rozpocząć bierne poruszanie się poniżej poziomu barku przy asyście fizjoterapeuty. Wzmocnienie jest dozwolone, gdy pacjent może w pełni wykonać ruch, co zwykle ma miejsce między 6 a 8 tygodniem. Generalnie pozwalamy pacjentowi na powrót do uprawiania sportu po 4 do 6 miesiącach od operacji.

RYZYKO ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH Przy tego rodzaju operacjach nie ma dodatkowych zagrożeń niepożądanych. Jak wspomniano wcześniej, 2 akceptowane techniki są obecnie akceptowane i stosowane przez nasz serwis, dlatego nie będzie żadnych działań, które zwiększą ryzyko operacji w porównaniu do zwykłej procedury chirurgicznej.

Nie ma badań, które wykazałyby różnice w odpowiedzi na ból w trakcie leczenia między dwiema procedurami, ale nie powinno być żadnych różnic w tym aspekcie. Tak czy inaczej, każdy przypadek będzie monitorowany pod kątem odpowiedzi na analgezję i będzie dostosowywany do potrzeb pacjentów.

Napromieniowanie ze zdjęcia rentgenowskiego kończyn odpowiada 0,001 mSv promieniowania efektywnego (19). Ponieważ kontrola RTG zastosowana w tej procedurze będzie normalna, wykonane zostaną tylko 4 zdjęcia RTG, bez wyjątków, co powoduje nieznaczny dodatkowy wzrost ryzyka zachorowania na raka u pacjenta w wyniku badania.

W każdym razie powikłania zostaną wykryte na wczesnym etapie podczas oceny przeprowadzanej przez zespół dochodzeniowy, gdzie będą one rozpatrywane i monitorowane, aw razie potrzeby zostaną przeprowadzone dodatkowe kontrole.

PROCES KONSCENCYJNY

Odpowiedzialny badacz i jego współpracownicy są odpowiedzialni za otrzymanie formularza zgody udzielonego przez pacjenta. Zostanie to przeprowadzone w prywatnej placówce, gdzie pacjent i członkowie jego rodziny zostaną poinformowani o charakterze badania, poświęcając niezbędny czas na udzielenie odpowiedzi na wszystkie pytania.

Pacjent będzie mógł odebrać dokument zgody i po jego podpisaniu, później otrzyma kopię dokumentu. Jeśli pacjent potrzebuje bardziej szczegółowej analizy dokumentu lub w przypadku, gdy nie chce uczestniczyć, może wziąć kopię do wglądu i analizy.

Pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie.

ODPOWIEDZIALNY ZA OTRZYMANIE FORMULARZA ZGODY (Szpital Hernán Henríquez Aravena)

• dr Felipe Gómez Lagos
• dr Martina Zechera Magniego
• Dr Andrés Sánchez Garcia
• dr Enrique Pávez Uribe

ŹRÓDŁA FINANSOWANIA

Badanie nie liczy się ze sponsorami, finansowaniem zajmuje się zespół badawczy.

KONFLIKT INTERESÓW

Autorzy oświadczają, że nie występują konflikty związane z jakimkolwiek rodzajem interesów gospodarczych.