Sammenligning av korakoklavikulær fiksering med versus uten akromioklavikulær stabilisering for reparasjon av akutte akromioklavikulære ledddislokasjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie

TEORETISK RAMME Den øvre ekstremiteten er fullstendig festet av det aksiale skjelettet, spesielt gjennom kragebenet og den akromioklavikulære artikulasjonen (AC)(1). Den tidligere nevnte artikulasjonen er et diartrodieledd. Stabiliteten til denne artikulasjonen er forårsaket av korakoklavikulære ligamenter i vertikalplanet og akromioklavikulære ligamenter i horisontalplanet(2). AC-luksasjonen er en vanlig patologi hos ungdom og idrettsutøvere som deltar i kontaktidretter som har en forekomst på 9,2 per 1000 mellom innbyggere hvert år representert mellom 30 % og 50 % fra skulderskader hos unge idrettsutøvere, det er mest vanlig hos menn enn kvinner med forholdet 8:1(3). Dens viktigste skademekanisme er direkte traumer mens skulderen er adduktert og sjeldnere er den indirekte mekanismen for å slippe armen i en utvidet bevegelse(4). I år 1963 beskrev og klassifiserte Tossy et al(5) for første gang noen av mønstrene for luksasjons AC, som deretter ble utvidet til 6 AC luksasjonsgrader og publisert av Rockwood i år 1984 og ble det første mest aksepterte og brukte til denne dag(6). Det har mange teknikker for konservativ behandling og kirurgisk behandling som behandling for all tid av avføring AC (Rockwood grads I-VI) skrevet etter hvert som tiden har gått, selv om litteraturen foreslår og støtter konservativ behandling for grad I og II og kirurgisk behandling for grad IV-V-VI, er den optimale behandlingen for grad III-skader fortsatt kontroversiell(7). Når det gjelder denne typen skader, ble det tatt i betraktning viktigheten av medial stabilitet en avtale av komiteen for øvre ekstremitet i International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine (ISAKOS), som antyder at en underavdeling av III-graden av Rockwood i IIIA når AC-artikulasjonen er stabil og IIIB når AC-artikulasjonen er ustabil(8), noe som bidrar til å differensiere og identifisere pasientene med grad III Rockwood på en bedre måte som vil ha nytte av en kirurgisk behandling.

For å evaluere de riktige AC-luksasjonsbåndene, må den radiologiske evalueringen inkludere en projeksjon av bilateral, aksillær Zanca og Alexander (også kjent som Basmania). Denne siste fremskrivningen har økt sin relevans de siste par årene siden den kan hjelpe oss med å skille mellom om det er tilstedeværelse eller fravær av medial ustabilitet i tilfellet med Rockwood III AC-luksasjon(9). Frem til i dag er det ingen faktiske standardiserte målinger som veileder den riktige måten å behandle det på med god variabilitet, Zumstein et al(10) foreslo 2 nye kvantitative parametere for å evaluere den vertikale og horisontale ustabiliteten og basert på Alexander-synet. For å evaluere den vertikale stabiliteten ved bruk av den vertikale avstanden mellom sentrum av acromion og midtpunktet av lateral krageben (AC-DC) og for å evaluere horisontal stabilitet brukte han avstanden til sentrum av glenoid og lateral krageben (GC) -PC). Begge parametrene ble vist å være pålitelige kilder med utmerket validitet, noe som bidro til å veilede behandlingen for noe AC-luksasjon, spesielt for Rockwood grad II og III skader.

Til tross for de mange beskrevne kirurgiske teknikkene, viser for tiden mer enn 160, ikke bevis på overlegenhet av en spesifikk, og det er ingen enighet om det er nødvendig å stabilisere kun AC-artikulasjonen i vertikale, horisontale eller begge plan(11). I dette tilfellet er mer oppmerksomhet fokusert på det komplekse AC-ligamentet som skiller seg ut det overlegne AC-båndet som dets viktigste horisontale stabilisator(12), som har en skade og i prosessen med utilstrekkelig tilheling og reparasjon kan det bidra med opptil 50 % av horisontal ustabilitet i AC-artikulasjonen(13). Mange studier viser at den horisontale ustabiliteten kan ha en viktig klinisk relevans assosiert med de verste funksjonelle postkirurgiske resultatene(14-16) som i løpet av de siste par årene har økt interessen for å utføre mange kirurgiske teknikker for å bedre den horisontale stabiliteten og dermed den funksjonelle resultater etter operasjonen(17). Selv om det har vært mange fremskritt innen kirurgiske teknikker i løpet av tiden, er prosentandelen av komplikasjoner fortsatt betydelig, med opptil 14 % av inoperable komplikasjoner, 21 % reduksjonstap og 10 % gjenstår i revisjonskirurgi(4). Med resultatet av å minimere komplikasjoner og oppnå bedre funksjonelle resultater oppstår ideen om å gjennomføre den randomiserte kliniske studien.

UNDERSØKELSESSPØRSMÅL

"Hos pasienter med akutt og ustabil akromioklavikulær luksasjon, har korakoklavikulær fiksering med stabilisert akromioklavikulær en klinisk innvirkning på å redusere komplikasjoner og forbedre funksjonaliteten?"

MÅL

Generelle mål

• Å observere den kliniske virkningen av den fikserte korakoklavikulæren med akromioklavikulær stabilisering og sammenligne den med den isolerte korakoklavikulære stabiliseringen i behandlingen av den ustabile akromioklavikulære luksasjonen.

Spesifikke mål

• Evaluer funksjonalitetsnivåene og postoperativ smerte ved den kirurgisk administrerte akromioklavikulære luksasjonen.
• Evaluere variasjonen av de postoperative radiologiske parametrene (korakoklavikulær avstand) i kirurgisk behandling av luksasjon av akromioklavikulære ligamenter.
• Evaluer forekomsten av postoperative komplikasjoner ved kirurgisk behandling av lukserte akromioklavikulære ledd.

METODE

Den ustabile akromioklavikulære luksasjonen evaluerte og diagnostiserte pasienter vil bli innlagt av vakthavende traumatologer ved akutttjenestene til sykehuset Dr. Hernán Henríquez Aravena de Temuco. Den ustabile akromioklavikulære luksasjonen som håndteres kirurgisk i henhold til ustabilitetskriteriene som finnes i internasjonal litteratur (Rockwood IIIb, IV, V og VI).

Studiets lengde vil være på minst 1 år med mulighet for å fortsette i 2 år. Den korakoklavikulære fikseringen med og uten akromioklavikulær stabilisering vil bli sammenlignet med to undersøkelsesgrupper.

Pasientene som oppfyller kravene og kriteriene for inkludering vil bli invitert til å være en del av studien hvor de må evaluere og signere et informert samtykkeskjema.

Det vil bli randomisert av blokk ved hjelp av et datasystem. Dokumentene vil bli skrevet ut og i forseglede konvolutter. Før operasjonen vil en av konvoluttene bli valgt, denne konvolutten vil inneholde en av de 2 teknikkene som kirurgen vil bruke i prosedyren. Postoperative evalueringer vil bli gjort, pasientene vil bli kontrollert av en kirurg fra et annet team, som ikke kjenner den kirurgiske protokollen. Den første kontrollen vil bli utført 3 uker postoperativt, deretter 3, 6, 12 og 24 måneder. Under kontrollene vil den kliniske funksjonaliteten bli evaluert med 3 skårer (ASES, Nottingham og Constant) og de eventuelle kliniske eller radiologiske komplikasjonene ved bruk av røntgen med bilateral Zanca-visning. Til slutt vil behovet for analgesi bli konsultert, og tilstedeværelsen av komplikasjoner vil bli evaluert.

Statistisk vil det være 0,05 alfa brukt og det vil være protokollanalyse, samt, etter intensjon om å behandle for beregning av RR, RRR, RAR, NNT, NNH. Til slutt vil det bli gjort analyser av undergrupper i alderen 15-40 og 40-65 år, kjønn og akromioklavikulær luksasjonsgrad i henhold til Rockwood, påvirket side og preoperativ utviklingstid. Til slutt vil behovet for analgesi bli konsultert, og tilstedeværelsen av komplikasjoner vil bli evaluert.

VALG AV DESIGN

Spørsmålet vårt handler om terapi, som er den beste typen som vil gi oss et estimat til sannheten er gjennom en randomisert klinisk studie slik at vi reduserer skjevheter. De to kirurgiske teknikkene er for tiden gyldige alternativer, og de utføres på sykehuset Dr. Hernán Henríquez Aravena på rutinemessig basis, så det er ingen etiske dilemmaer med hensyn til ekstra uønskede hendelser.

KIRURGISK TEKNIKK

Prosedyren vil bli gjort med kombinert anestesi, ved bruk av generell og lokoregional anestesi med en interskalenblokk. Pasienten vil bli plassert i ryggleie på toppen av en ortopedisk seng og en interscapular pute. Ved å bruke gelputene er alle benprominensene beskyttet. Hodet må forsikres om at det er i en sikker og riktig posisjon. Armen som ikke skal gripes inn, må forbli i en nøytral posisjon mens den andre er forberedt på å være steril og plassert sammen med den addukerte kroppen. Til slutt er den dekket med standard sterile gardiner.

Når pasienten er i riktig posisjon, palperes og identifiseres de relevante benprominensene i skulderen (clavicula, acromion og coracoid-prosessen), og det første snittet merkes med en kirurgisk penn, med start på Langer-linjene for å skape en mer estetisk arr. Med en skalpell nummer 15 lager vi et snitt i bretelet "fortsett linjen til brystholderen" og vi fortsetter å dissekere det subkutane vevet i samme retning til vi eksponerer deltotrapezial fascia, som åpnes ved hjelp av Metzenbaum saks parallelt med kragebenet, oppnå en klaff som når den er hevet mot innsiden er vi i stand til å se øvre og nedre krageben og coracoid prosessen. Når vi palpiterer kan vi identifisere subcoracoid-rommet og ved å bruke en subcoracoid suturpasser passerer vi en guidende sutur som opprettholder den med myggtang. Med en kirurgisk linjal over toppflaten av kragebenet markerer vi en 1 cm av den mest laterale delen av kragebenet for å gjøre den første tunnelen med et 2,5 mm bor fra topp til bunn, deretter stabiliserer vi en 3-hulls tredjedel plate med 3 hull og en skrue i det tidligere utførte hullet. Fortsetter med subcoracoid av 1 Fiberwire dobbel nummer 2 og en tråd med Fibertape ved å bruke en guidesutur. Begge de gjenværende hullene på den 3-hulls tredje platen er boret i retning av de korakoklavikulære ligamentene slik at den doble Fiberwire og tråden til Fibertape med Nitinol kan passere gjennom på en retrograd måte. Ved å bruke Fiberwire gjør vi en knute over den 3-hulls tredje platen, og ved hjelp av fluoroskopi visualiserer vi den tilstrekkelige korakoklavikulære reduksjonen som fortsetter å binde Fibertapen med en knute. Det er viktig å ikke kutte den gjenværende suturen slik at den blir satt til side for neste trinn. Veiledet av fluoroskopi gjorde vi et 8 mm snitt i sidekanten av acromion, for å utføre en fremre og bakre klavikulær tunnel ved hjelp av en fremre korsbåndsledetråd. Ved å bruke den første tunnelen som går gjennom Polyglactin-sømmen, hente tilbake tråden fra den forrige, går vi tilbake på samme retrograde måte ved å bruke Fiberwire-trådene og Fibertapen som tidligere ble nevnt. Til slutt bindes både den gjenværende Fiberwire og Fibertape ved hjelp av en kirurgisk knute som oppnår AC-fiksering.

ETTEROPPERASJON

Etter den kirurgiske stabiliseringen på AC artikulasjonen indikerer vi at skulderens immobilisering med seil i 2 uker, som er øyeblikket hvor pasientene vil kunne begynne å bevege seg passivt under skuldernivå med assistanse av fysioterapeut. Styrking er tillatt når pasienten kan fullføre bevegelsen, som vanligvis er rundt 6. til 8. uke. Vanligvis tillater vi pasienten å ta idrett på nytt 4 til 6 måneder etter operasjonen.

RISIKO FOR BIVIRKNINGER Det er ingen ekstra uønskede risikoer ved operasjoner av denne typen. Som nevnt tidligere er de 2 aksepterte teknikkene akseptert og brukt av vår tjeneste for øyeblikket, derfor vil det ikke være noen handling som vil øke risikoen for operasjonen sammenlignet med en vanlig kirurgisk prosedyre.

Det er ingen studier som viser variasjoner med hensyn til smerteresponsen til behandlingen mellom de to prosedyrene, men det skal ikke være noen forskjeller i det aspektet. Hvert tilfelle vil uansett bli overvåket angående responsen på smertestillende medisin, og det vil bli justert i henhold til pasientenes behov.

Bestrålingen fra røntgen tatt av ekstremitetene tilsvarer 0,001 mSv effektiv stråling (19). Siden røntgenkontrollen som brukes i denne prosedyren vil være normal, vil det kun bli tatt 4 røntgenbilder, uten unntak, noe som gir en ubetydelig ytterligere økning i risikoen for pasientens utvikling av kreft på grunn av testen.

Komplikasjonene vil uansett bli oppdaget på en tidlig måte under evalueringene gjort av granskingsteamet, hvor disse vil bli håndtert og overvåket, og ytterligere kontroller vil bli gjort om nødvendig.

SAMTYKKE PROSESS

Ansvarlig etterforsker og deres samarbeidspartnere har ansvaret for å motta samtykkeskjemaet gitt av pasienten. Dette vil bli bedt om i private lokaler hvor pasienten og deres familiemedlemmer vil bli informert om arten av undersøkelsen, og tar den nødvendige tid til å svare på alle spørsmål.

Pasienten vil kunne ta samtykkedokumentet og etter signaturen vil det senere bli gitt en kopi av dokumentet. Hvis pasienten trenger å analysere dokumentet mer detaljert eller i tilfelle de ikke ønsker å delta, står de fritt til å ta en kopi for å inspisere og analysere.

Pasienten kan trekke seg fra studien når de ønsker det.

ANSVARLIG FOR MOTTAGELSE AV SAMTYKKESKJEMA (Hernán Henríquez Aravena sykehus)

• Dr. Felipe Gómez Lagos
• Dr. Martin Zecher Magni
• Dr. Andrés Sánchez Garcia
• Dr. Enrique Pávez Uribe

FINANSIERINGSSOURCING

Studien teller ikke med noen sponsorer, finansieringen drives av granskingsteamet.

INTERESSEKONFLIKTER

Forfatterne erklærer at det ikke er noen konflikt knyttet til noen form for økonomiske interesser.