Сравнение клювовидно-ключичной фиксации с стабилизацией без акромиально-ключичного сустава при лечении острых вывихов акромиально-ключичного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ СТРУКТУРА Верхняя конечность полностью прикреплена к осевому скелету, особенно через ключицу и акромиально-ключичное сочленение (AC) (1). Вышеупомянутое сочленение представляет собой диартродиальный сустав. Стабильность этого сочленения обеспечивается клювовидно-ключичными связками в вертикальной плоскости и акромиально-ключичными связками в горизонтальной плоскости (2). Вывих переменного тока является распространенной патологией у молодежи и спортсменов, занимающихся контактными видами спорта, с частотой 9,2 на 1000 жителей каждый год, что составляет от 30% до 50% от травм плеча у молодых спортсменов, чаще встречается у мужчин, чем у мужчин. женщины с соотношением 8:1(3). Основным механизмом повреждения является прямая травма при приведенном плече и реже непрямой механизм опускания руки при выпрямленном движении (4). В 1963 году Tossy et al (5) впервые описали и классифицировали некоторые модели вывиха AC, которые затем были расширены до 6 степеней вывиха AC и опубликованы Rockwood в 1984 году, став первыми наиболее принятыми и используемыми. по сей день (6). Существует много методик консервативного лечения и оперативного лечения в качестве лечения всех времен слабости ОЦ (I-VI степени по Роквуду), написанных с течением времени, хотя литература предлагает и поддерживает консервативное лечение при I и II степени и хирургическое лечение при степени IV-V-VI, оптимальное лечение травм III степени все еще остается спорным (7). В отношении этих видов травм, принимая во внимание важность медиальной стабильности, комитет по верхней конечности Международного общества артроскопии, хирургии коленного сустава и спортивной ортопедической медицины (ISAKOS) принял соглашение, которое предполагает, что подразделение III степень по Rockwood в IIIA, когда сочленение AC стабильно, и IIIB, когда сочленение AC нестабильно (8), помогая дифференцировать и идентифицировать пациентов с III степенью Rockwood, которым будет полезно хирургическое лечение.

Чтобы оценить правильный вывих связок AC, рентгенологическая оценка должна включать проекцию двустороннего, подмышечного Zanca и Alexander (также известного как Basmania). Эта последняя проекция стала более актуальной за последние пару лет, поскольку она может помочь нам дифференцировать наличие или отсутствие медиальной нестабильности в случае вывиха по шкале Роквуда III AC (9). На сегодняшний день нет фактических стандартизированных измерений, которые определяют правильный способ лечения с хорошей вариабельностью. Цумштейн и др. (10) предложили 2 новых количественных параметра для оценки вертикальной и горизонтальной нестабильности и на основе представления Александера. Для оценки вертикальной стабильности использовалось вертикальное расстояние между центром акромиона и средней точкой латеральной ключицы (AC-DC), а для оценки горизонтальной стабильности использовалось расстояние от центра гленоида до латеральной ключицы (GC -ПК). Было показано, что оба параметра являются надежными источниками с превосходной достоверностью, что помогло определить лечение некоторых вывихов переменного тока, особенно травм II и III степени по шкале Роквуда.

Несмотря на многочисленные описанные хирургические методики, которых в настоящее время насчитывается более 160, не доказано преимущество какой-либо одной из них, и нет единого мнения о том, необходима ли стабилизация только акромиально-ключичного сочленения в вертикальной, горизонтальной или обеих плоскостях (11). В этом случае больше внимания уделяется сложной АК-связке, выделяющей верхний АК-пучок в качестве ее основного горизонтального стабилизатора (12), который имеет травму и в процессе недостаточного заживления и восстановления может давать до 50% горизонтальной нагрузки. нестабильность в акромиально-ключичном сочленении (13). Многие исследования демонстрируют, что горизонтальная нестабильность может иметь важное клиническое значение, связанное с наихудшими функциональными послеоперационными результатами (14-16), что за последние пару лет повысило интерес к проведению многих хирургических техник для улучшения горизонтальной стабильности и, следовательно, функционального результаты после операции (17). Несмотря на то, что за это время было достигнуто много достижений в хирургической технике, процент осложнений по-прежнему значителен: до 14% неоперабельных осложнений, 21% редукционных потерь и 10% остаются в ревизионной хирургии (4). В результате минимизации осложнений и получения лучших функциональных результатов возникает идея проведения рандомизированного клинического исследования.

РАССЛЕДОВАНИЕ ДОПРОС

«У пациентов с острым и нестабильным акромиально-ключичным вывихом клювовидно-ключичная фиксация со стабилизированным акромиально-ключичным вывихом оказывает клиническое влияние на уменьшение осложнений и улучшение ее функциональности?»

ЦЕЛИ

Общие цели

• Изучить клинический эффект фиксированной клювовидно-ключичной стабилизации с акромиально-ключичной стабилизацией и сравнить его с изолированной клювовидно-ключичной стабилизацией при лечении нестабильного акромиально-ключичного вывиха.

Конкретные цели

• Оцените уровни функциональности и послеоперационную боль при хирургически управляемом акромиально-ключичном вывихе.
• Оценить вариацию послеоперационных рентгенологических показателей (клювовидно-ключичного расстояния) при хирургическом лечении вывиха акромиально-ключичных связок.
• Оценить частоту послеоперационных осложнений при хирургическом лечении вывихов акромиально-ключичного сустава.

МЕТОД

Пациенты с нестабильным акромиально-ключичным вывихом, оцененные и диагностированные, будут приняты дежурными травматологами службы неотложной помощи больницы доктора Эрнана Энрикеса Аравена де Темуко. Нестабильный акромиально-ключичный вывих, который лечится хирургическим путем в соответствии с критериями нестабильности, описанными в международной литературе (Rockwood IIIb, IV, V и VI).

Продолжительность обучения будет составлять не менее 1 года с возможностью продления на 2 года. Клювовидно-ключичную фиксацию с акромиально-ключичной стабилизацией и без нее сравнивают на двух исследуемых группах.

Пациенты, отвечающие требованиям и критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании, где им необходимо будет оценить и подписать форму информированного согласия.

Он будет рандомизирован по блокам с использованием компьютерной системы. Документы будут распечатаны и помещены в запечатанные конверты. Перед операцией будет выбран один из конвертов, этот конверт будет содержать одну из 2-х техник, из которых хирург будет использовать в процедуре. Послеоперационные оценки будут проводиться, пациенты будут контролироваться хирургом из другой бригады, который не будет знать хирургический протокол. Первый контроль проводится через 3 недели после операции, затем через 3, 6, 12 и 24 месяца. Во время контроля клиническая функциональность будет оцениваться по 3 баллам (ASES, Nottingham и Constant) и возможные клинические или радиологические осложнения с использованием рентгеновского снимка с двусторонней проекцией Zanca. Наконец, будет проведена консультация о необходимости обезболивания и будет оценено наличие осложнений.

Статистически будет использовано значение 0,05 альфа, и будет проведен анализ протокола, а также намерение лечить для расчета RR, RRR, RAR, NNT, NNH. Наконец, будет проведен анализ по подгруппам возраста 15-40 и 40-65 лет, пола и степени акромиально-ключичного вывиха по Роквуду, пораженной стороне и времени предоперационной эволюции. Наконец, будет проведена консультация о необходимости обезболивания и будет оценено наличие осложнений.

ВЫБОР ДИЗАЙНА

Наш вопрос касается терапии, из которой лучше всего получить оценку истины через рандомизированное клиническое исследование, чтобы мы уменьшили предубеждения. Два хирургических метода в настоящее время являются допустимыми альтернативами, и они выполняются в больнице доктора Эрнана Энрикеса Аравены на регулярной основе, поэтому нет этических дилемм в отношении дополнительных побочных эффектов.

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА

Процедура будет проводиться под комбинированной анестезией, с использованием общей и местной анестезии с межлестничной блокадой. Пациента укладывают на спину на ортопедическую кровать и межлопаточную подушку. При использовании гелевых подушечек все костные выступы защищены. Голову нужно убедить, что она находится в безопасном и правильном положении. Рука, которая не будет вмешиваться, должна оставаться в нейтральном положении, в то время как другая подготовлена ​​к стерильному положению и расположена вместе с приведенным телом. Наконец, он покрыт стандартными стерильными простынями.

Как только пациент находится в правильном положении, пальпируются и идентифицируются соответствующие костные выступы плеча (ключица, акромион и клювовидный отросток), а первоначальный разрез отмечается с помощью хирургической ручки, начиная с линий Лангера, чтобы создать более эстетический рубец. Скальпелем № 15 делаем надрез в бретеле «продолжаем линию лямки бюстгальтера» и продолжаем рассечение подкожной клетчатки в том же направлении до обнажения дельтотрапециальной фасции, которую вскрывают ножницами Метценбаума параллельно ключицы, получая лоскут, который, когда он поднимается внутрь, мы можем видеть верхнюю и нижнюю ключицу и клювовидный отросток. При пальпитации мы можем идентифицировать подклювовидное пространство и с помощью проводника подклювовидного шва накладываем направляющий шов, удерживая его с помощью москитных щипцов. С помощью хирургической линейки над верхней поверхностью ключицы отмечаем 1 см от самой латеральной части ключицы, чтобы сделать первый туннель сверлом 2,5 мм сверху вниз, затем стабилизируем третье отверстие с 3 отверстиями. пластина с 3 отверстиями и шурупом в ранее проделанном отверстии. Продолжение с субклювовидным отростком из 1 двойного волокна Fiberwire номер 2 и нитью Fibertape с использованием направляющего шва. Оба оставшихся отверстия третьей пластины с 3 отверстиями просверливаются в направлении клювовидно-ключичных связок, чтобы двойная фибровая проволока и нить волокнистой ленты с нитинолом могли проходить ретроградно. Используя Fiberwire, мы завязываем узел на третьей пластине с 3 отверстиями, затем с помощью рентгеноскопии мы визуализируем адекватное клювовидно-ключичное сокращение, продолжая завязывать Fibertape узлом. Важно не разрезать оставшийся шов, чтобы отложить его для следующего шага. Под контролем рентгеноскопии мы сделали 8-миллиметровый разрез в латеральном крае акромиона, чтобы выполнить передний и задний ключичный туннель с использованием проводника передней крестообразной связки. Используя первый туннель, который проходит через полиглактиновый стежок, возвращая нить из предыдущего, мы возвращаемся назад тем же ретроградным способом, используя нити Fiberwire и Fibertape, о которых говорилось ранее. Наконец, оставшиеся волокна Fiberwire и Fibertape завязываются хирургическим узлом, обеспечивая фиксацию AC.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ

После хирургической стабилизации на акромиально-ключичном сочленении мы указываем иммобилизацию плеча повязкой на 2 недели, когда пациенты смогут начать пассивно двигаться ниже уровня плеча с помощью физиотерапевта. Усиление разрешается, когда пациент может полностью завершить движение, что обычно происходит на 6-8 неделе. Как правило, мы разрешаем пациенту повторно заниматься спортом через 4–6 месяцев после операции.

РИСК НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ СОБЫТИЙ При любой операции такого рода дополнительные неблагоприятные риски отсутствуют. Как упоминалось ранее, в настоящее время наша служба принимает и использует 2 общепринятых метода, поэтому не будет никаких действий, которые увеличат риск операции по сравнению с обычной хирургической процедурой.

Нет исследований, которые показывают различия в отношении болевой реакции на лечение между двумя процедурами, но не должно быть никаких различий в этом аспекте. В любом случае, в каждом случае будет контролироваться реакция на анальгезию, и она будет корректироваться в соответствии с потребностями пациентов.

Облучение при рентгенографии конечностей эквивалентно 0,001 мЗв эффективного излучения (19). Поскольку рентгеновский контроль, используемый при данной процедуре, будет нормальным, то будет проведено только 4 рентгена без исключений, что приводит к незначительному дополнительному увеличению риска развития у пациента онкологических заболеваний из-за исследования.

В любом случае осложнения будут обнаружены на ранней стадии во время оценок, проводимых следственной группой, где они будут обрабатываться и контролироваться, а при необходимости будут проводиться дополнительные проверки.

ПРОЦЕСС СОГЛАСИЯ

Ответственный исследователь и его сотрудники несут ответственность за получение формы согласия, предоставленной пациентом. Это будет запрошено в частном помещении, где пациент и члены его семьи будут проинформированы о характере расследования, уделяя необходимое время для ответов на все вопросы.

Пациент сможет взять документ согласия и после его подписания позже будет предоставлена ​​копия документа. Если пациенту необходимо более подробно проанализировать документ или если он не хочет участвовать, он может взять копию для проверки и анализа.

Пациент может выйти из исследования, когда пожелает.

ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ПОЛУЧЕНИЕ СОГЛАСИЯ (Больница Эрнан Энрикес Аравена)

• Доктор Фелипе Гомес Лагос
• Доктор Мартин Зехер Магни
• Доктор Андрес Санчес Гарсия
• Доктор Энрике Павес Урибе

ПОИСК ФИНАНСИРОВАНИЯ

Исследование не имеет спонсоров, финансирование осуществляется исследовательской группой.

КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ

Авторы заявляют об отсутствии конфликтов, связанных с какими бы то ни было экономическими интересами.