Vergelijking van coracoclaviculaire fixatie met versus zonder acromioclaviculaire stabilisatie voor herstel van acute acromioclaviculaire gewrichtsdislocaties: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

THEORETISCH FRAME De bovenste extremiteit is volledig bevestigd door het axiale skelet, vooral door het sleutelbeen en de acromioclaviculaire articulatie (AC)(1). De eerder genoemde articulatie is een diarthrodiaal gewricht. De stabiliteit van dit gewricht wordt veroorzaakt door coracoclaviculaire ligamenten in het verticale vlak en de acromioclaviculaire ligamenten in het horizontale vlak(2). De AC-luxatie is een veel voorkomende pathologie bij jongeren en atleten die deelnemen aan contactsporten, met een incidentie van 9,2 per 1000 tussen inwoners, elk jaar vertegenwoordigd tussen 30% en 50% van schouderblessures bij jonge atleten, het komt het meest voor bij mannen dan vrouwen met een ratio van 8:1(3). Het belangrijkste letselmechanisme is direct trauma terwijl de schouder in adductie wordt gebracht en minder vaak is het indirecte mechanisme van het laten vallen van de arm in een gestrekte beweging(4). In het jaar 1963 beschreven en classificeerden Tossy et al(5) voor het eerst enkele van de patronen van luxatie AC, die vervolgens werd uitgebreid tot 6 AC luxatiegraden en gepubliceerd door Rockwood in het jaar 1984 en werd de eerste meest geaccepteerde en gebruikte tot op de dag van vandaag(6). Er zijn veel technieken voor conservatieve behandeling en chirurgische behandeling als behandeling voor alle tijden van laxatie AC (Rockwood-graad I-VI), geschreven in de loop van de tijd, hoewel de literatuur de conservatieve behandeling voor graad I en II en de chirurgische behandeling voor graad I en II suggereert en ondersteunt. graad IV-V-VI, de optimale behandeling voor graad III verwondingen is nog steeds controversieel(7). Met betrekking tot dit soort verwondingen, rekening houdend met het belang van mediale stabiliteit, werd een overeenkomst gesloten door de commissie van de bovenste extremiteit van de International Society of Artroscopie, Kniechirurgie en Orthopedische Sportgeneeskunde (ISAKOS), die suggereert dat een onderverdeling van de III-graad van Rockwood in IIIA wanneer de AC-articulatie stabiel is en de IIIB wanneer de AC-articulatie onstabiel is(8), waardoor de patiënten met graad III Rockwood op een betere manier kunnen worden onderscheiden en geïdentificeerd die baat zullen hebben bij een chirurgische behandeling.

Om de juiste AC-luxatieligamenten te evalueren, moet de radiologische evaluatie een projectie van bilaterale, axillaire Zanca en Alexander (ook bekend als Basmania) omvatten. Deze laatste projectie is de afgelopen jaren relevanter geworden, omdat het ons kan helpen om te differentiëren of er al dan niet mediale instabiliteit is in het geval van Rockwood III AC luxatie(9). Tot op de dag van vandaag zijn er geen echte gestandaardiseerde metingen die de juiste manier bepalen om het met een goede variabiliteit te behandelen. Zumstein et al(10) stelden 2 nieuwe kwantitatieve parameters voor om de verticale en horizontale instabiliteit te evalueren en gebaseerd op de Alexander-visie. Om de verticale stabiliteit van het gebruik van de verticale afstand tussen het midden van het acromion en het middelpunt van het laterale sleutelbeen (AC-DC) te evalueren en om de horizontale stabiliteit te evalueren, gebruikte hij de afstand van het midden van het glenoïd en het laterale sleutelbeen (GC -Pc). Beide parameters bleken betrouwbare bronnen te zijn met een uitstekende validiteit, die hielpen bij de behandeling van enige AC-luxatie, vooral voor Rockwood-letsels graad II en III.

Ondanks de talloze beschreven chirurgische technieken, momenteel meer dan 160, tonen ze geen bewijs van superioriteit van één in het bijzonder en is er geen overeenstemming of het nodig is om alleen de AC-articulatie in het verticale, horizontale of beide vlakken te stabiliseren(11). In dit geval wordt meer aandacht besteed aan het complexe AC-ligament dat de superieure AC-band onderscheidt als zijn belangrijkste horizontale stabilisator (12), die wel een blessure heeft en tijdens het proces van onvoldoende genezing en herstel tot 50% van de horizontale stabilisator kan bijdragen. instabiliteit in de AC-articulatie(13). Veel studies tonen aan dat de horizontale instabiliteit een belangrijke klinische relevantie kan hebben in verband met de slechtste functionele postoperatieve resultaten(14-16), wat de afgelopen jaren de interesse heeft doen toenemen om vele chirurgische technieken uit te voeren om de horizontale stabiliteit en dus de functionele verbetering te verbeteren. resultaten na een operatie(17). Hoewel er in de loop der tijd veel vooruitgang is geboekt op het gebied van chirurgische technieken, is het percentage complicaties nog steeds aanzienlijk, met tot 14% niet-operabele complicaties, 21% minder verlies en 10% blijft bij revisiechirurgie(4). Met het resultaat van het minimaliseren van complicaties en het verkrijgen van betere functionele resultaten ontstaat het idee om de gerandomiseerde klinische studie uit te voeren.

ONDERZOEK VRAGEN

"Bij patiënten met een acute en onstabiele acromioclaviculaire luxatie heeft de coracoclaviculaire fixatie met gestabiliseerde acromioclaviculaire luxatie een klinische impact om complicaties te verminderen en de functionaliteit ervan te verbeteren?"

DOELSTELLINGEN

Algemene doelstellingen

• De klinische impact observeren van de vaste coracoclaviculaire met acromioclaviculaire stabilisatie en deze vergelijken met de geïsoleerde coracoclaviculaire stabilisatie bij de behandeling van de instabiele acromioclaviculaire luxatie.

Specifieke doelen

• Evalueer de functionaliteitsniveaus en postoperatieve pijn van de chirurgisch beheerde acromioclaviculaire luxatie.
• Evalueer de variatie van de postoperatieve radiologische parameters (coracoclaviculaire afstand) bij de chirurgische behandeling van de luxatie van acromioclaviculaire ligamenten.
• Evalueer de incidentie van postoperatieve complicaties bij chirurgische behandeling van geluxeerde acromioclaviculaire gewrichten.

METHODE

De onstabiele acromioclaviculaire luxatie geëvalueerd en gediagnosticeerde patiënten zullen worden opgenomen door dienstdoende traumatologen op de spoedeisende hulp van ziekenhuis Dr. Hernán Henríquez Aravena de Temuco. De onstabiele acromioclaviculaire luxaties die chirurgisch worden behandeld volgens de instabiliteitscriteria die in de internationale literatuur worden gevonden (Rockwood IIIb, IV, V en VI).

De duur van de studie zal minimaal 1 jaar zijn met de mogelijkheid om deze 2 jaar voort te zetten. De coracoclaviculaire fixatie met en zonder acromioclaviculaire stabilisatie wordt vergeleken in twee onderzoeksgroepen.

De patiënten die aan de vereisten en criteria voor opname voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waar ze een formulier voor geïnformeerde toestemming moeten evalueren en ondertekenen.

Het wordt per blok gerandomiseerd met behulp van een computersysteem. De documenten worden geprint en in verzegelde enveloppen gedaan. Voor de operatie wordt één van de enveloppen gekozen, deze envelop bevat één van de 2 technieken waaruit de chirurg zal gebruiken in de procedure. Postoperatieve evaluaties zullen worden gedaan, de patiënten zullen worden gecontroleerd door een chirurg van een ander team, die het chirurgische protocol niet kent. De eerste controle vindt 3 weken na de operatie plaats, daarna op de 3, 6, 12 en 24 maanden. Tijdens de controles wordt de klinische functionaliteit geëvalueerd met 3 scores (ASES, Nottingham en Constant) en de eventuele klinische of radiologische complicaties met behulp van een röntgenfoto met Bilateraal Zanca-beeld. Ten slotte zal de noodzaak van analgesie worden geraadpleegd en zal de aanwezigheid van complicaties worden geëvalueerd.

Statistisch gezien zal er 0,05 alfa worden gebruikt en er zal protocolanalyse zijn, evenals, door intent-to-treat voor de berekening van RR, RRR, RAR, NNT, NNH. Ten slotte zal er een analyse worden uitgevoerd door subgroepen van 15-40 jaar en 40-65 jaar, geslacht en acromioclaviculaire luxatiegraad volgens Rockwood, aangedane zijde en preoperatieve evolutietijd. Ten slotte zal de noodzaak van analgesie worden geraadpleegd en zal de aanwezigheid van complicaties worden geëvalueerd.

VERKIEZING VAN ONTWERP

Onze vraag gaat over therapie, waarvan de beste soort die ons een schatting van de waarheid zal geven, is door middel van een gerandomiseerde klinische proef, zodat we vooroordelen verminderen. De twee chirurgische technieken zijn momenteel geldige alternatieven en worden routinematig uitgevoerd in het ziekenhuis Dr. Hernán Henríquez Aravena, dus er zijn geen ethische dilemma's met betrekking tot toegevoegde bijwerkingen.

CHIRURGISCHE TECHNIEK

De procedure zal worden uitgevoerd met gecombineerde anesthesie, met behulp van algemene en locoregionale anesthesie met een interscaleenblok. De patiënt wordt in rugligging op een orthopedisch bed en een interscapulier kussen geplaatst. Met behulp van de gelpads worden alle botuitsteeksels beschermd. Het hoofd moet worden gerustgesteld dat het zich in een veilige en correcte positie bevindt. De arm die niet zal worden ingegrepen, moet in een neutrale positie blijven terwijl de andere steriel wordt voorbereid en samen met het geadduceerde lichaam wordt gepositioneerd. Ten slotte is het bedekt met standaard steriele doeken.

Zodra de patiënt zich in de juiste positie bevindt, worden de relevante botuitsteeksels van de schouder gepalpeerd en geïdentificeerd (sleutelbeen, acromion en processus coracoideus) en wordt de initiële incisie gemarkeerd met een chirurgische pen, beginnend bij de Langer-lijnen om een ​​meer esthetisch litteken. Met een scalpel nr. 15 maken we een incisie in de bretel "doorgaan met de lijn van de band van de bustehouder" en we blijven het onderhuidse weefsel in dezelfde richting ontleden totdat de deltotrapeziale fascia wordt blootgelegd, die wordt geopend met een Metzenbaum-schaar parallel aan de sleutelbeen, waardoor een flap ontstaat die, wanneer deze naar binnen wordt opgetild, we het bovenste en onderste sleutelbeen en coracoïde processus kunnen zien. Terwijl we palpiteren, kunnen we de subcoracoïde ruimte identificeren en met behulp van een subcoracoïde hechtdraadpasser passeren we een leidende hechtdraad die deze vasthoudt met een mugtang. Met een chirurgische liniaal over de bovenkant van het sleutelbeen markeren we 1 cm van het meest laterale deel van het sleutelbeen om de eerste tunnel te maken met een boor van 2,5 mm van boven naar beneden, daarna stabiliseren we een derde gat met 3 gaten plaat met 3 gaten en een schroef in het eerder gemaakte gat. Doorgaan met de subcoracoïde van 1 Fiberwire dubbel nummer 2 en een draad van Fibertape met behulp van een geleidedraad. De beide resterende gaten van de 3-gaats derde plaat worden geboord in de richting van de coracoclaviculaire ligamenten zodat de dubbele Fiberwire en de draad van Fibertape met Nitinol er retrograde doorheen kunnen. Met behulp van de Fiberwire leggen we een knoop over de 3-gaats derde plaat, vervolgens visualiseren we met behulp van fluoroscopie de adequate coracoclaviculaire reductie die doorgaat met het vastbinden van de Fibertape met een knoop. Het is belangrijk om de resterende hechting niet door te knippen, zodat deze opzij wordt gezet voor de volgende stap. Geleid door fluoroscopie maakten we een incisie van 8 mm in de laterale rand van het acromion, om een ​​anterieure en posterieure claviculaire tunnel uit te voeren met behulp van een voerdraad voor de voorste kruisband. Gebruikmakend van de eerste tunnel die door de Polyglactin-steek gaat, waarbij we de draad van de vorige terughalen, gaan we op dezelfde retrograde manier terug met behulp van de Fiberwire-draden en de Fibertape die eerder werden genoemd. Ten slotte worden zowel de resterende Fiberwire als de Fibertape vastgemaakt met een chirurgische knoop om AC-fixatie te bereiken.

NA DE OPERATIE

Na de chirurgische stabilisatie op het AC-gewricht geven we aan de schouder gedurende 2 weken te immobiliseren met een sling, het moment waarop de patiënt onder begeleiding van de fysiotherapeut passief onder schouderhoogte kan gaan bewegen. Versterking is toegestaan ​​zodra de patiënt de beweging volledig kan voltooien, wat over het algemeen rond de 6e tot 8e week is. Over het algemeen laten we de patiënt 4 tot 6 maanden na de operatie weer sporten.

RISICO OP BIJWERKINGEN Er zijn geen extra nadelige risico's bij dit soort operaties. Zoals eerder vermeld, worden de 2 geaccepteerde technieken momenteel geaccepteerd en gebruikt door onze service, daarom zal er geen actie zijn die het risico van de operatie verhoogt in vergelijking met een gewone chirurgische ingreep.

Er zijn geen studies die variaties laten zien met betrekking tot de pijnrespons van de behandeling tussen de twee procedures, maar op dat punt zouden er geen verschillen moeten zijn. Hoe dan ook, elk geval zal worden gecontroleerd met betrekking tot de respons van de analgesie en zal worden aangepast aan de behoeften van de patiënt.

De bestraling van de röntgenfoto van de extremiteiten komt overeen met 0,001 mSv effectieve straling (19). Aangezien de röntgencontrole die bij deze procedure wordt gebruikt, normaal zal zijn, worden er zonder uitzondering slechts 4 röntgenfoto's gemaakt, wat resulteert in een onbeduidende extra toename van het risico dat de patiënt kanker ontwikkelt als gevolg van de test.

In ieder geval zullen de complicaties vroegtijdig worden gesignaleerd tijdens de evaluaties door het onderzoeksteam, waar deze zullen worden opgepakt en gemonitord, en waar nodig zullen aanvullende controles worden uitgevoerd.

INSTEMMINGSPROCES

De verantwoordelijke onderzoeker en hun medewerkers zijn verantwoordelijk voor het ontvangen van het door de patiënt verstrekte toestemmingsformulier. Dit zal worden gevraagd in een privé-ruimte waar de patiënt en zijn familieleden worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, waarbij de nodige tijd wordt genomen om alle vragen te beantwoorden.

De patiënt kan het toestemmingsdocument meenemen en na ondertekening wordt later een kopie van het document verstrekt. Als de patiënt het document verder moet analyseren met meer detail of als hij niet wil deelnemen, staat het hem vrij om een ​​kopie mee te nemen om te inspecteren en te analyseren.

De patiënt kan zich terugtrekken uit het onderzoek wanneer hij dat wenst.

VERANTWOORDELIJKE VOOR ONTVANGST VAN TOESTEMMINGSFORMULIER (Ziekenhuis Hernán Henríquez Aravena)

• Dr. Felipe Gómez Lagos
• Dr Martin Zecher Magni
• Dr Andrés Sánchez Garcia
• Dr. Enrique Pávez Uribe

FINANCIERING VAN ZORG

Het onderzoek telt geen sponsors, de financiering wordt verzorgd door het onderzoeksteam.

BELANGENCONFLICTEN

De auteurs verklaren dat er geen conflicten zijn met betrekking tot enige vorm van economische belangen.