Comparación de la fijación coracoclavicular con versus sin estabilización acromioclavicular para la reparación de luxaciones agudas de la articulación acromioclavicular: un ensayo clínico controlado aleatorio

MARCO TEÓRICO La extremidad superior está completamente insertada por el esqueleto axial, especialmente a través de la clavícula y la articulación acromioclavicular (AC)(1). La articulación mencionada anteriormente es una articulación diartrodial. La estabilidad de esta articulación es causada por los ligamentos coracoclaviculares en el plano vertical y los ligamentos acromioclaviculares en el plano horizontal(2). La luxación AC es una patología común en jóvenes y deportistas que practican deportes de contacto la cual tiene una incidencia del 9,2 por 1000 entre habitantes cada año representada entre el 30% al 50% por lesiones de hombro en deportistas jóvenes, es más común en hombres que mujeres con una proporción de 8:1(3). Su principal mecanismo de lesión es el trauma directo mientras el hombro se encuentra en aducción y menos frecuentemente es el mecanismo indirecto de dejar caer el brazo en un movimiento extendido(4). En el año 1963, Tossy et al(5) describieron y clasificaron por primera vez algunos de los patrones de luxación AC, que luego fue ampliado a 6 grados de luxación AC y publicado por Rockwood en el año 1984 convirtiéndose en el primero más aceptado y utilizado. hasta el día de hoy (6). Existen muchas técnicas de tratamiento conservador y manejo quirúrgico como tratamiento para todos los tiempos de laxación AC (grados I-VI de Rockwood) escritas con el paso del tiempo, aunque la literatura sugiere y apoya el tratamiento conservador para los grados I y II y el manejo quirúrgico para grados IV-V-VI, el tratamiento óptimo para las lesiones de grado III aún es controvertido(7). Con respecto a este tipo de lesiones, teniendo en cuenta la importancia de la estabilidad medial, se llegó a un acuerdo por parte del comité de extremidad superior de la Sociedad Internacional de Artroscopia, Cirugía de Rodilla y Medicina Deportiva Ortopédica (ISAKOS), que sugiere que una subdivisión de el grado III de Rockwood en IIIA cuando la articulación AC es estable y el IIIB cuando la articulación AC es inestable(8), ayudando a diferenciar e identificar de mejor manera a los pacientes con grado III de Rockwood que serán beneficiados con un tratamiento quirúrgico.

Para evaluar los ligamentos de luxación AC correctos, la evaluación radiológica debe incluir una proyección de Zanca y Alexander axilar bilateral (también conocida como Basmania). Esta última proyección ha aumentado su relevancia en los últimos años ya que puede ayudarnos a diferenciar si existe o no inestabilidad medial en el caso de una luxación Rockwood III AC(9). Hasta el día de hoy no existen medidas estandarizadas reales que guíen la manera correcta de tratarla con una buena variabilidad, Zumstein et al(10) propusieron 2 nuevos parámetros cuantitativos para evaluar la inestabilidad vertical y horizontal y basados ​​en la vista de Alexander. Para evaluar la estabilidad vertical se utilizó la distancia vertical entre el centro del acromion y el punto medio de la clavícula lateral (AC-DC) y para evaluar la estabilidad horizontal se utilizó la distancia del centro de la glenoides y la clavícula lateral (GC -ORDENADOR PERSONAL). Ambos parámetros demostraron ser fuentes confiables con excelente validez, lo que ayudó a guiar el tratamiento de algunas luxaciones de la CA, especialmente para las lesiones de grado II y III de Rockwood.

A pesar de las numerosas técnicas quirúrgicas descritas, actualmente más de 160, no muestran evidencia de superioridad de una en específico y no hay acuerdo sobre si es necesario estabilizar solo la articulación AC en el plano vertical, horizontal o en ambos(11). En este caso se centra más la atención en el complejo ligamento AC destacándose la banda AC superior como su principal estabilizador horizontal(12), que sí tiene una lesión y en proceso de cicatrización y reparación insuficiente puede contribuir hasta en un 50% de la horizontal. inestabilidad en la articulación AC(13). Numerosos estudios demuestran que la inestabilidad horizontal puede tener una importante relevancia clínica asociada a los peores resultados posquirúrgicos funcionales(14-16) lo que en los últimos años ha incrementado el interés de realizar muchas técnicas quirúrgicas para mejorar la estabilidad horizontal y por tanto la funcionalidad. resultados después de la cirugía(17). Aunque ha habido muchos avances en las técnicas quirúrgicas durante el tiempo, el porcentaje de complicaciones sigue siendo considerable, con hasta un 14% de complicaciones inoperables, un 21% de pérdida de reducción y un 10% permanece en cirugía de revisión(4). Con el resultado de minimizar las complicaciones y obtener mejores resultados funcionales surge la idea de realizar el ensayo clínico aleatorizado.

CUESTIONARIO DE INVESTIGACIÓN

"En pacientes con una luxación acromioclavicular aguda e inestable, la fijación coracoclavicular con acromioclavicular estabilizada tiene un impacto clínico para disminuir las complicaciones y mejorar su funcionalidad?"

OBJETIVOS

Objetivos generales

• Observar el impacto clínico de la coracoclavicular fija con estabilización acromioclavicular y compararla con la estabilización coracoclavicular aislada en el manejo de la luxación acromioclavicular inestable.

Objetivos específicos

• Evaluar los niveles de funcionalidad y dolor postoperatorio de la luxación acromioclavicular manejada quirúrgicamente.
• Evaluar la variación de los parámetros radiológicos postoperatorios (distancia coracoclavicular) en el manejo quirúrgico de la luxación de ligamentos acromioclaviculares.
• Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias en el manejo quirúrgico de las articulaciones acromioclaviculares luxadas.

MÉTODO

Los pacientes evaluados y diagnosticados con luxación acromioclavicular inestable serán ingresados ​​por Traumatólogos de guardia en los servicios de urgencia del Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena de Temuco. Las luxaciones acromioclaviculares inestables que se manejan quirúrgicamente según los criterios de inestabilidad encontrados en la literatura internacional (Rockwood IIIb, IV, V y VI).

La duración del estudio será de al menos 1 año con la opción de continuarlo por 2 años. Se comparará la fijación coracoclavicular con y sin estabilización acromioclavicular formando dos grupos de investigación.

Los pacientes que cumplan con los requisitos y criterios de inclusión serán invitados a formar parte del estudio donde deberán evaluar y firmar un consentimiento informado.

Se aleatorizará por bloques mediante un sistema informático. Los documentos serán impresos y en sobres cerrados. Antes de la cirugía se elegirá uno de los sobres, este sobre contendrá una de las 2 técnicas de las cuales el cirujano utilizará en el procedimiento. Se realizarán evaluaciones postoperatorias, los pacientes serán controlados por un cirujano de otro equipo, el cual no conocerá el protocolo quirúrgico. El primer control se hará a las 3 semanas del postoperatorio, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses. Durante los controles se evaluará la funcionalidad clínica con 3 puntuaciones (ASES, Nottingham y Constant) y las eventuales complicaciones clínicas o radiológicas mediante una radiografía con vista Zanca Bilateral. Por último, se consultará la necesidad de analgesia y se evaluará la presencia de complicaciones.

Estadísticamente se utilizará 0,05 alfa y habrá análisis de protocolo, así como, por intención de tratar para el cálculo de RR, RRR, RAR, NNT, NNH. Finalmente, se realizará un análisis por subgrupos de edades 15-40 y 40-65 años, sexo y grado de luxación acromioclavicular según Rockwood, lado afectado y tiempo de evolución preoperatoria. Por último, se consultará la necesidad de analgesia y se evaluará la presencia de complicaciones.

ELECCIÓN DE DISEÑO

Nuestra pregunta es sobre la terapia, de cuál es el mejor tipo que nos dará una estimación de la verdad es a través de un ensayo clínico aleatorizado para que disminuyamos los sesgos. Las 2 técnicas quirúrgicas son alternativas válidas en la actualidad, y se realizan en el Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena de forma rutinaria, por lo que no existen dilemas éticos en cuanto a eventos adversos añadidos.

TÉCNICA QUIRÚRGICA

El procedimiento se realizará con anestesia combinada, utilizando anestesia general y locorregional con bloqueo interescalénico. El paciente se colocará en posición supina sobre una cama ortopédica y un cojín interescapular. Con las almohadillas de gel se protegen todas las prominencias óseas. La cabeza necesita estar segura de que está en una posición segura y correcta. El brazo que no será intervenido debe permanecer en posición neutra mientras el otro se prepara de manera estéril y se posiciona junto con el cuerpo en aducción. Finalmente, se cubre con paños estériles estándar.

Una vez que el paciente está en la posición correcta, se palpan e identifican las prominencias óseas relevantes del hombro (clavícula, acromion y proceso coracoides) y se marca la incisión inicial con un bolígrafo quirúrgico, comenzando en las líneas de Langer para crear una más cicatriz estética. Con un bisturí del número 15 creamos una incisión en el bretel "continuar la línea del tirante del sostén" y continuamos disecando el tejido subcutáneo en la misma dirección hasta exponer la fascia deltotrapezial, la cual se abre con unas tijeras de Metzenbaum paralelas a la clavícula, logrando un colgajo que al levantarlo hacia adentro podemos ver la clavícula superior e inferior y la apófisis coracoides. A medida que palpitamos podemos identificar el espacio subcoracoideo y mediante un pasador de sutura subcoracoideo pasamos una sutura guía manteniéndola con pinzas mosquito. Con una regla quirúrgica sobre la cara superior de la clavícula marcamos 1 cm de la parte más lateral de la clavícula para hacer el primer túnel con una broca de 2,5mm de arriba hacia abajo, luego estabilizamos un tercero de 3 agujeros placa con 3 agujeros y un tornillo en el agujero hecho anteriormente. Continuando con la subcoracoide de 1 Fiberwire doble número 2 y un hilo de Fibertape utilizando una sutura guía. Los dos orificios restantes de la tercera placa de 3 orificios se perforan en la dirección de los ligamentos coracoclaviculares para que el Fiberwire doble y el hilo de Fibertape con Nitinol puedan pasar de forma retrógrada. Con el Fiberwire hacemos un nudo sobre la tercera placa de 3 orificios, luego mediante fluoroscopia visualizamos la reducción coracoclavicular adecuada continuando anudando el Fibertape con un nudo. Es importante no cortar la sutura restante para dejarla a un lado para el siguiente paso. Guiados por fluoroscopia, realizamos una incisión de 8 mm en el borde lateral del acromion, para realizar un túnel clavicular anterior y posterior utilizando una guía del ligamento cruzado anterior. Usando el primer túnel que pasa por la puntada de Poliglactina, recuperando el hilo del anterior, volvemos de la misma manera retrógrada usando los hilos Fiberwire y el Fibertape que mencionamos anteriormente. Finalmente, tanto el Fiberwire como el Fibertape restantes se atan con un nudo quirúrgico para lograr la fijación de CA.

POST OPERACION

Después de la estabilización quirúrgica de la articulación AC, indicamos la inmovilización del hombro con un cabestrillo durante 2 semanas, momento en el que los pacientes podrán comenzar a moverse pasivamente por debajo del hombro con la asistencia del fisioterapeuta. Se permite el fortalecimiento una vez que el paciente puede completar completamente el movimiento, que generalmente es alrededor de la semana 6 a 8. Generalmente, permitimos que el paciente retome el deporte de 4 a 6 meses después de la cirugía.

RIESGO DE EVENTOS ADVERSOS No existen riesgos adversos adicionales en ninguna cirugía de este tipo. Como se mencionó anteriormente, las 2 técnicas aceptadas son aceptadas y utilizadas por nuestro servicio actualmente, por lo tanto, no habrá ninguna acción que aumente el riesgo de la cirugía en comparación con un procedimiento quirúrgico común.

No existen estudios que muestren variaciones en cuanto a la respuesta dolorosa del tratamiento entre ambos procedimientos, pero no debería haber diferencias en ese aspecto. De cualquier forma, en cada caso se hará un seguimiento de la respuesta de la analgesia, y se ajustará según las necesidades de los pacientes.

La irradiación de la radiografía tomada de las extremidades equivale a 0,001 mSv de radiación efectiva (19). Dado que el control radiográfico utilizado en este procedimiento será normal, solo se tomarán 4 radiografías, sin excepciones, lo que se traduce en un aumento adicional insignificante del riesgo de que el paciente desarrolle cáncer a causa de la prueba.

En todo caso, las complicaciones serán detectadas de manera temprana durante las evaluaciones realizadas por el equipo de investigación, donde se manejarán y monitorearán, y se realizarán controles adicionales en caso de ser necesario.

PROCESO DE CONSENTIMIENTO

El investigador responsable y sus colaboradores son los encargados de recibir el formulario de consentimiento entregado por el paciente. Esta se solicitará en un local privado donde se informará al paciente y sus familiares sobre la naturaleza de la investigación, tomándose el tiempo necesario para contestar todas las preguntas.

El paciente podrá tomar el documento de consentimiento y luego de su firma, posteriormente se entregará una copia del documento. Si el paciente necesita analizar más el documento con más detalle o en caso de que no quiera participar, tiene la libertad de llevarse una copia para inspeccionar y analizar.

El paciente puede retirarse del estudio cuando lo desee.

RESPONSABLE DE RECEPCIÓN DE CONSENTIMIENTO (Hospital Hernán Henríquez Aravena)

• Dr. Felipe Gómez Lagos
• Dr. Martín Zecher Magni
• Dr. Andrés Sánchez García
• Dr. Enrique Pavez Uribe

OBTENCIÓN DE FINANCIAMIENTO

El estudio no cuenta con patrocinadores, la financiación corre a cargo del equipo de investigación.

CONFLICTOS DE INTERESES

Los autores declaran que no existen conflictos relacionados con ningún tipo de interés económico.