Vergleich der korakoklavikulären Fixierung mit versus ohne akromioklavikulärer Stabilisierung zur Reparatur akuter Akromioklavikulargelenksluxationen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

THEORETISCHER RAHMEN Die obere Extremität ist vollständig durch das Achsenskelett verbunden, insbesondere durch das Schlüsselbein und das Akromioklavikulargelenk (AC)(1). Das zuvor erwähnte Gelenk ist ein Diarthrodialgelenk. Die Stabilität dieses Gelenks wird durch die korakoklavikulären Bänder in der vertikalen Ebene und die akromioklavikulären Bänder in der horizontalen Ebene verursacht(2). Die AC-Luxation ist eine häufige Pathologie bei Jugendlichen und Sportlern, die an Kontaktsportarten teilnehmen, die eine Inzidenz von 9,2 pro 1000 zwischen den Einwohnern jedes Jahr hat, die zwischen 30% und 50% von Schulterverletzungen bei jungen Sportlern repräsentiert wird, sie ist am häufigsten bei Männern als Frauen mit einem Verhältnis von 8:1(3). Der Hauptverletzungsmechanismus ist ein direktes Trauma, während die Schulter adduziert wird, und seltener ist der indirekte Mechanismus das Fallenlassen des Arms in einer gestreckten Bewegung(4). Im Jahr 1963 beschrieben und klassifizierten Tossy et al. (5) zum ersten Mal einige der Muster der Luxation AC, die dann auf 6 AC-Luxationsgrade erweitert und im Jahr 1984 von Rockwood veröffentlicht wurde und als erstes am meisten akzeptiert und verwendet wurde bis heute(6). Im Laufe der Zeit wurden viele Techniken der konservativen Behandlung und des chirurgischen Managements als Behandlung für alle Zeiten der Laxation AC (Rockwood-Grade I-VI) geschrieben, obwohl die Literatur die konservative Behandlung für die Grade I und II und das chirurgische Management für empfiehlt und unterstützt Grad IV-V-VI ist die optimale Behandlung von Verletzungen Grad III immer noch umstritten(7). In Bezug auf diese Art von Verletzungen wurde unter Berücksichtigung der Bedeutung der medialen Stabilität vom Komitee der oberen Extremität der Internationalen Gesellschaft für Arthroskopie, Kniechirurgie und orthopädische Sportmedizin (ISAKOS) eine Vereinbarung getroffen, die eine Unterteilung von vorschlägt der Grad III von Rockwood in IIIA, wenn die AC-Artikulation stabil ist, und der IIIB, wenn die AC-Artikulation instabil ist(8), was hilft, die Patienten mit Grad III Rockwood besser zu unterscheiden und zu identifizieren, die von einer chirurgischen Behandlung profitieren.

Zur Beurteilung der korrekten AC-Luxationsbänder muss die radiologische Beurteilung eine Projektion von bilateralem, axillärem Zanca und Alexander (auch bekannt als Basmania) umfassen. Diese letzte Projektion hat in den letzten Jahren an Relevanz zugenommen, da sie uns helfen kann, zu unterscheiden, ob im Fall einer Rockwood-III-AC-Luxation eine mediale Instabilität vorliegt oder nicht vorhanden ist(9). Bis heute gibt es keine tatsächlichen standardisierten Messungen, die die richtige Art und Weise der Behandlung mit einer guten Variabilität leiten. Zumstein et al. Zur Bewertung der vertikalen Stabilität verwendete er den vertikalen Abstand zwischen der Mitte des Akromions und dem Mittelpunkt der lateralen Klavikula (AC-DC) und zur Bewertung der horizontalen Stabilität verwendete er den Abstand der Mitte des Glenoids und der lateralen Klavikula (GC -PC). Beide Parameter erwiesen sich als vertrauenswürdige Quellen mit ausgezeichneter Validität, was bei der Behandlung einiger AC-Luxationen hilfreich war, insbesondere bei Rockwood-Grad-II- und -III-Verletzungen.

Trotz der zahlreichen beschriebenen Operationstechniken, derzeit mehr als 160, zeigt sich keine Überlegenheit einer bestimmten und es besteht keine Einigkeit darüber, ob es notwendig ist, nur das AC-Gelenk in der vertikalen, horizontalen oder beiden Ebenen zu stabilisieren(11). In diesem Fall wird mehr Aufmerksamkeit auf das komplexe AC-Band gerichtet, das das obere AC-Band als seinen wichtigsten horizontalen Stabilisator hervorhebt (12), der eine Verletzung hat und im Prozess der unzureichenden Heilung und Reparatur bis zu 50% der Horizontalen beitragen kann Instabilität in der AC-Artikulation(13). Viele Studien zeigen, dass die horizontale Instabilität eine wichtige klinische Relevanz haben kann, die mit den schlechtesten funktionellen postoperativen Ergebnissen verbunden ist (14-16), was in den letzten Jahren das Interesse an der Durchführung vieler chirurgischer Techniken zur Verbesserung der horizontalen Stabilität und damit der Funktion erhöht hat Ergebnisse nach der Operation(17). Obwohl es im Laufe der Zeit viele Fortschritte bei den Operationstechniken gegeben hat, ist der Prozentsatz der Komplikationen immer noch beträchtlich, mit bis zu 14 % inoperablen Komplikationen, 21 % Repositionsverlust und 10 % Resten in Revisionsoperationen(4). Mit dem Ergebnis, Komplikationen zu minimieren und bessere funktionelle Ergebnisse zu erzielen, entsteht die Idee, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen.

UNTERSUCHUNG FRAGEN

"Bei Patienten mit einer akuten und instabilen Akromioklavikularluxation hat die korakoklavikuläre Fixierung mit stabilisiertem Akromioklavikular einen klinischen Einfluss auf die Verringerung von Komplikationen und eine verbesserte Funktionalität?"

ZIELE

Allgemeine Ziele

• Die klinischen Auswirkungen der fixierten korakoklavikulären Stabilisierung mit akromioklavikulärer Stabilisierung zu beobachten und sie mit der isolierten korakoklavikulären Stabilisierung bei der Behandlung der instabilen akromioklavikulären Luxation zu vergleichen.

Bestimmte Ziele

• Bewerten Sie die Funktionalität und die postoperativen Schmerzen der chirurgisch verwalteten Akromioklavikularluxation.
• Bewerten Sie die Variation der postoperativen radiologischen Parameter (korakoklavikulärer Abstand) bei der chirurgischen Behandlung der Luxation der akromioklavikulären Bänder.
• Bewerten Sie die Inzidenz postoperativer Komplikationen bei der chirurgischen Behandlung von luxierten Akromioklavikulargelenken.

METHODE

Patienten mit instabiler Akromioklavikularluxation, die ausgewertet und diagnostiziert wurden, werden von diensthabenden Traumatologen in den Notfalldienst des Krankenhauses Dr. Hernán Henríquez Aravena de Temuco aufgenommen. Die instabile Akromioklavikularluxation, die gemäß den in der internationalen Literatur gefundenen Instabilitätskriterien chirurgisch behandelt wird (Rockwood IIIb, IV, V und VI).

Die Dauer des Studiums beträgt mindestens 1 Jahr mit der Option, es für 2 Jahre fortzusetzen. In zwei Untersuchungsgruppen wird die korakoklavikuläre Fixation mit und ohne akromioklavikulärer Stabilisierung verglichen.

Die Patienten, die die Anforderungen und Kriterien für die Aufnahme erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wo sie eine Einverständniserklärung auswerten und unterschreiben müssen.

Es wird blockweise unter Verwendung eines Computersystems randomisiert. Die Dokumente werden ausgedruckt und in verschlossenen Umschlägen verpackt. Vor der Operation wird einer der Umschläge ausgewählt, dieser Umschlag enthält eine der 2 Techniken, die der Chirurg bei dem Eingriff anwenden wird. Postoperative Untersuchungen werden durchgeführt, die Patienten werden von einem Chirurgen aus einem anderen Team kontrolliert, der das chirurgische Protokoll nicht kennt. Die erste Kontrolle wird 3 Wochen nach der Operation durchgeführt, dann im 3., 6., 12. und 24. Monat. Während der Kontrollen wird die klinische Funktionalität mit 3 Scores (ASES, Nottingham und Constant) und die eventuellen klinischen oder radiologischen Komplikationen anhand einer Röntgenaufnahme mit bilateraler Zanca-Ansicht bewertet. Schließlich wird die Notwendigkeit einer Analgesie konsultiert und das Vorhandensein von Komplikationen bewertet.

Statistisch wird 0,05 Alpha verwendet und es wird eine Protokollanalyse sowie eine Behandlungsabsicht für die Berechnung von RR, RRR, RAR, NNT, NNH geben. Schließlich wird eine Analyse nach Untergruppen im Alter von 15-40 und 40-65 Jahren, Geschlecht und Grad der akromioklavikulären Luxation nach Rockwood, betroffener Seite und präoperativer Entwicklungszeit durchgeführt. Schließlich wird die Notwendigkeit einer Analgesie konsultiert und das Vorhandensein von Komplikationen bewertet.

WAHL DES DESIGNS

Unsere Frage bezieht sich auf die Therapie, von der die beste Art ist, die uns eine Einschätzung der Wahrheit gibt, durch eine randomisierte klinische Studie, um Vorurteile zu verringern. Die 2 Operationstechniken sind derzeit gültige Alternativen und werden routinemäßig im Krankenhaus Dr. Hernán Henríquez Aravena durchgeführt, sodass es keine ethischen Dilemmata in Bezug auf zusätzliche unerwünschte Ereignisse gibt.

CHIRURGISCHE TECHNIK

Der Eingriff wird in kombinierter Anästhesie mit Vollnarkose und lokoregionärer Anästhesie mit Skalenusblock durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage auf einem orthopädischen Bett und einem Zwischenschulterkissen gelagert. Durch die Gelpads werden alle Knochenvorsprünge geschützt. Dem Kopf muss versichert werden, dass er sich in einer sicheren und korrekten Position befindet. Der nicht zu intervenierende Arm muss in einer neutralen Position bleiben, während der andere steril vorbereitet und zusammen mit dem adduzierten Körper positioniert wird. Abschließend wird es mit handelsüblichen sterilen Tüchern abgedeckt.

Sobald sich der Patient in der richtigen Position befindet, werden die relevanten Knochenvorsprünge der Schulter palpiert und identifiziert (Schlüsselbein, Akromion und Processus coracoideus) und die erste Inzision wird mit einem chirurgischen Stift markiert, beginnend an den Langer-Linien, um ein More zu schaffen ästhetische Narbe. Mit einem Skalpell Nr. 15 erzeugen wir einen Einschnitt in der Bretel, „setzen die Linie des Trägers des Büstenhalters fort“ und präparieren das subkutane Gewebe in der gleichen Richtung weiter, bis die Deltotrapezialfaszie freigelegt wird, die mit einer Metzenbaum-Schere parallel dazu geöffnet wird Schlüsselbein, wodurch eine Klappe erreicht wird, die, wenn sie nach innen angehoben wird, das obere und untere Schlüsselbein und den Processus coracoideus sehen kann. Beim Palpitieren können wir den Subkorakoidraum identifizieren und mit einem Subkorakoid-Nahtdurchzieher führen wir eine Führungsnaht, die ihn mit einer Moskitozange hält. Mit einem chirurgischen Lineal über der oberen Fläche des Schlüsselbeins markieren wir 1 cm des seitlichsten Teils des Schlüsselbeins, um den ersten Tunnel mit einem 2,5-mm-Bohrer von oben nach unten zu machen, dann stabilisieren wir ein 3-Loch-Drittel Platte mit 3 Löchern und eine Schraube in das zuvor gemachte Loch. Weiter mit dem Subcoracoid von 1 Fiberwire double Nummer 2 und einem Fibertape-Faden unter Verwendung einer Führungsnaht. Die beiden verbleibenden Löcher der 3-Loch-Drittplatte werden in Richtung der korakoklavikulären Bänder gebohrt, damit der doppelte Fiberwire und der Faden des Fibertape mit Nitinol retrograd hindurchgeführt werden können. Mit dem Fiberwire machen wir einen Knoten über der dritten 3-Loch-Platte, dann visualisieren wir unter Durchleuchtung die adäquate korakoklavikuläre Reposition und binden das Fibertape mit einem Knoten weiter. Es ist wichtig, die verbleibende Naht nicht zu schneiden, damit sie für den nächsten Schritt beiseite gelegt wird. Unter Durchleuchtung geführt führten wir einen 8 mm langen Einschnitt am lateralen Rand des Schulterdachs durch, um mit einem Führungsdraht für das vordere Kreuzband einen vorderen und hinteren Klavikulatunnel durchzuführen. Unter Verwendung des ersten Tunnels, der durch den Polyglactin-Stich geht und den Faden vom vorherigen zurückholt, gehen wir auf die gleiche rückläufige Weise zurück, indem wir die zuvor erwähnten Fiberwire-Fäden und das Fibertape verwenden. Schließlich werden sowohl der verbleibende Fiberwire als auch das Fibertape mit einem chirurgischen Knoten verbunden, um eine AC-Fixierung zu erreichen.

NACH DER OPERATION

Nach der chirurgischen Stabilisierung des AC-Gelenks empfehlen wir die Ruhigstellung der Schulter mit einer Schlinge für 2 Wochen. Dies ist der Moment, in dem die Patienten mit der Unterstützung des Physiotherapeuten beginnen können, sich passiv unter Schulterhöhe zu bewegen. Kräftigung ist erlaubt, sobald der Patient die Bewegung vollständig ausführen kann, was im Allgemeinen etwa in der 6. bis 8. Woche der Fall ist. In der Regel erlauben wir dem Patienten 4 bis 6 Monate nach der Operation wieder Sport zu treiben.

RISIKO VON UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN Es gibt keine zusätzlichen unerwünschten Risiken bei Operationen dieser Art. Wie bereits erwähnt, werden die 2 akzeptierten Techniken derzeit von unserem Service akzeptiert und verwendet, daher wird es keine Maßnahmen geben, die das Operationsrisiko im Vergleich zu einem herkömmlichen chirurgischen Eingriff erhöhen.

Es gibt keine Studien, die Unterschiede in Bezug auf die Schmerzreaktion der Behandlung zwischen den beiden Verfahren zeigen, aber es sollte in diesem Aspekt keine Unterschiede geben. In jedem Fall wird jeder Fall hinsichtlich des Ansprechens der Analgesie überwacht und entsprechend den Bedürfnissen der Patienten angepasst.

Die Bestrahlung der Extremitäten-Röntgenaufnahmen entspricht 0,001 mSv effektiver Strahlung (19). Da die bei diesem Verfahren verwendete Röntgenkontrolle normal ist, werden ausnahmslos nur 4 Röntgenaufnahmen gemacht, was zu einer unbedeutenden zusätzlichen Erhöhung des Risikos führt, dass der Patient durch den Test an Krebs erkrankt.

In jedem Fall werden die Komplikationen im Rahmen der Auswertungen des Untersuchungsteams frühzeitig erkannt, behandelt und überwacht und gegebenenfalls zusätzliche Kontrollen durchgeführt.

ZUSTIMMUNGSVERFAHREN

Der verantwortliche Prüfer und seine Mitarbeiter sind für die Entgegennahme der Einwilligungserklärung des Patienten verantwortlich. Dies wird in einem privaten Raum erbeten, wo der Patient und seine Familienangehörigen über die Art der Untersuchung informiert werden und sich die notwendige Zeit nehmen, um alle Fragen zu beantworten.

Der Patient kann das Einverständnisdokument mitnehmen und nach seiner Unterschrift wird später eine Kopie des Dokuments zur Verfügung gestellt. Wenn der Patient das Dokument genauer analysieren muss oder nicht teilnehmen möchte, steht es ihm frei, eine Kopie zur Einsichtnahme und Analyse mitzunehmen.

Der Patient kann jederzeit von der Studie zurücktreten.

VERANTWORTLICH FÜR DEN EMPFANG DER EINWILLIGUNGSFORMULAR (Krankenhaus Hernán Henríquez Aravena)

• Dr. Felipe Gómez Lagos
• Dr. Martin Zecher Magni
• Dr. Andrés Sánchez García
• Dr. Enrique Pavez Uribe

FINANZIERUNGSBESCHAFFUNG

Die Studie zählt keine Sponsoren, die Finanzierung erfolgt durch das Untersuchungsteam.

INTERESSENKONFLIKTE

Die Autoren erklären, dass keine Konflikte im Zusammenhang mit irgendeiner Art von wirtschaftlichen Interessen bestehen.