喙锁固定与不固定肩锁固定修复急性肩锁关节脱位的比较：一项随机对照临床试验

理论框架 上肢完全由轴向骨骼附着，尤其是通过锁骨和肩锁关节 (AC)(1)。 前面提到的关节是动关节。 这种关节的稳定性是由垂直面中的喙锁韧带和水平面中的肩锁韧带引起的 (2)。 AC 脱位是青年和参加接触性运动的运动员的常见病症，每年每 1000 名居民中有 9.2 人发生，其中 30% 至 50% 是由于年轻运动员的肩伤造成的，男性最常见女性比例为 8:1(3)。 它的主要损伤机制是肩部内收时的直接创伤，较少见的是手臂在伸展运动中下垂的间接机制 (4)。 1963年，Tossy等[5]首次对AC脱位的一些型式进行描述和分类，1984年扩大到6度AC脱位，由Rockwood发表，成为最早被接受和使用的直到今天（6）。 随着时间的推移，有许多保守治疗和手术管理技术作为所有时间的松弛 AC（Rockwood I-VI 级）的治疗方法，尽管文献建议并支持 I 级和 II 级的保守治疗以及IV-V-VI 级，III 级损伤的最佳治疗方法仍存在争议 (7)。 关于这些类型的损伤，考虑到内侧稳定性的重要性，国际关节镜、膝关节外科和骨科运动医学学会 (ISAKOS) 上肢委员会达成了一项协议，这表明当 AC 关节稳定时，IIIA 的 Rockwood III 级和 AC 关节不稳定时的 IIIB（8），有助于更好地区分和识别将受益于手术治疗的 III 级 Rockwood 患者。

为了评估正确的 AC 脱位韧带，放射学评估必须包括双侧腋窝 Zanca 和 Alexander（也称为 Basmania）的投影。 最后一个预测在过去几年中增加了它的相关性，因为它可以帮助我们区分在 Rockwood III AC 脱位 (9) 的情况下是否存在内侧不稳定。 直到今天，还没有实际的标准化测量来指导以良好的可变性处理它的正确方式，Zumstein 等人 (10) 提出了 2 个新的定量参数来评估垂直和水平不稳定性，并基于 Alexander 观点。 为了评估垂直稳定性，使用肩峰中心和外侧锁骨中点 (AC-DC) 之间的垂直距离，并评估水平稳定性，他使用关节盂和外侧锁骨中心的距离 (GC) -个人电脑）。 这两个参数都被证明是可靠的来源，具有极好的有效性，这有助于指导一些 AC 脱位的治疗，尤其是 Rockwood II 级和 III 级损伤。

尽管描述的手术技术众多，目前超过 160 种，但没有证据表明其中一种技术在特定方面具有优越性，并且是否有必要仅在垂直、水平或两个平面上稳定 AC 关节 (11)。 在这种情况下，更多的注意力集中在复杂的 AC 韧带上，它突出了上 AC 带作为其主要的水平稳定器 (12)，它确实有损伤并且在不充分的愈合和修复过程中它可以贡献高达 50% 的水平AC 关节不稳定 (13)。 许多研究表明，水平不稳定可能与最差的术后功能结果有重要的临床相关性 (14-16)，在过去的几年中，这增加了人们对进行许多手术技术以改善水平稳定性和功能的兴趣。手术后的结果（17）。 虽然当时手术技术有了很多进步，但并发症的比例仍然相当可观，高达 14% 的不能手术并发症，21% 的减少损失和 10% 的保留在修复手术中 (4)。 为了最大限度地减少并发症并获得更好的功能结果，出现了进行随机临床试验的想法。

调查询问

“对于急性和不稳定的肩锁关节脱位患者，稳定肩锁关节的喙锁关节固定具有减少并发症和改善其功能的临床影响？”

目标

总体目标

• 观察带肩锁稳定的固定喙锁的临床影响，并将其与孤立的喙锁稳定在不稳定肩锁脱位的治疗中进行比较。

具体的目标

• 评估手术治疗的肩锁关节脱位的功能水平和术后疼痛。
• 评估肩锁韧带脱位手术治疗中术后放射学参数（喙锁距离）的变化。
• 评估脱位肩锁关节手术治疗术后并发症的发生率。

方法

经评估和诊断的不稳定肩锁关节脱位患者将由 Hernán Henríquez Aravena de Temuco 医院的紧急服务值班外伤科医生收治。 根据国际文献（Rockwood IIIb、IV、V 和 VI）中的不稳定性标准通过手术治疗的不稳定肩锁关节脱位。

研究的长度至少为 1 年，可选择继续研究 2 年。 将比较有和没有肩锁稳定的喙锁固定，组成两个研究组。

满足纳入要求和标准的患者将被邀请参加研究，他们需要评估并签署知情同意书。

它将使用计算机系统按块随机化。 这些文件将被打印并放入密封的信封中。 在手术之前，将选择一个信封，这个信封将包含外科医生将在手术中使用的 2 种技术之一。 将进行术后评估，患者将由来自不同团队的外科医生控制，该团队不知道手术方案。 第一次对照将在术后 3 周进行，然后在 3、6、12 和 24 个月进行。 在控制过程中，临床功能将通过 3 个评分（ASES、诺丁汉和 Constant）进行评估，并使用双侧 Zanca 视图的 X 射线评估最终的临床或放射学并发症。 最后，将咨询镇痛的需要，并评估并发症的存在。

从统计上讲，将使用 0.05 alpha，并且将进行协议分析，以及按意图治疗计算 RR、RRR、RAR、NNT、NNH。 最后根据Rockwood、患侧及术前演变时间，按年龄15-40岁、40-65岁、性别、肩锁脱位分级进行亚组分析。 最后，将咨询镇痛的需要，并评估并发症的存在。

设计的选择

我们的问题是关于治疗，通过随机临床试验，我们可以从中获得对真相的估计，从而减少偏见。 这 2 种手术技术目前是有效的替代方法，并且它们在 Hernán Henríquez Aravena 医院的常规基础上完成，因此在增加的不良事件方面不存在伦理困境。

手术技术

该程序将采用联合麻醉，使用全身麻醉和局部区域麻醉以及肌间沟阻滞。 患者将仰卧在矫形床和肩胛间垫上。 使用凝胶垫，所有的骨突都得到保护。 需要确保头部处于安全和正确的位置。 不会被干预的手臂必须保持在中立位置，而另一只手臂准备以无菌方式与内收身体一起放置。 最后，它覆盖着标准的无菌窗帘。

一旦患者处于正确的位置，就会触诊并识别肩部的相关骨突出（锁骨、肩峰和喙突），并使用手术笔标记初始切口，从朗格线开始以创建更清晰的切口审美伤疤。 我们用 15 号手术刀在胸罩上切开一个“继续胸罩带的线”，然后继续沿同一方向解剖皮下组织，直到露出三角肌筋膜，使用 Metzenbaum 剪刀平行于锁骨，实现一个皮瓣，当它向内抬起时，我们能够看到上下锁骨和喙突。 当我们心悸时，我们可以识别喙突下间隙，并使用喙突下缝合器通过引导缝合线，用蚊钳将其固定。 用手术尺在锁骨的顶面上，我们在锁骨的最外侧部分标记 1 厘米，从上到下用 2.5 毫米的钻头做第一个隧道，然后我们稳定一个 3 孔的第三个板有 3 个孔，在先前完成的孔中有一个螺钉。 继续使用 1 Fiberwire 双号 2 的喙突下和使用导向缝合线的 Fibertape 线。 3孔第三板其余两个孔均沿喙锁韧带方向钻孔，使双Fiberwire和Fibertape with Nitinol螺纹逆行穿过。 我们使用 Fiberwire 在 3 孔第三块板上打结，然后使用荧光透视法，我们可以看到喙锁骨的充分减少，继续用结打结 Fibertape。 重要的是不要剪断剩余的缝合线，以便将其预留用于下一步。 在透视引导下，我们在肩峰的外侧边缘做了一个 8mm 的切口，使用前交叉韧带导丝进行前后锁骨隧道。 使用穿过 Polyglactin 针迹的第一个隧道，从前一个隧道取回线，我们使用前面提到的 Fiberwire 线和 Fibertape 以相同的逆行方式返回。 最后，剩余的 Fiberwire 和 Fibertape 都使用手术结系在一起，实现 AC 固定。

术后

在 AC 关节手术稳定后，我们建议用吊带固定肩部 2 周，此时患者将能够在物理治疗师的协助下开始在肩部水平下被动移动。 一旦患者可以完全完成运动，就可以加强力量，这通常是在第 6 到第 8 周左右。 一般来说，我们允许患者在手术后 4 至 6 个月重新参加运动。

不良事件的风险 任何此类手术都没有额外的不良风险。 如前所述，我们的服务目前接受并使用这 2 种公认的技术，因此，与普通外科手术相比，不会有任何会增加手术风险的措施。

没有研究显示两种手术治疗的疼痛反应存在差异，但在这方面应该没有任何差异。 无论哪种方式，都会对每个病例​​的镇痛反应进行监测，并根据患者的需要进行调整。

来自四肢的 X 射线辐射相当于 0.001 毫西弗的有效辐射 (19)。 由于此过程中使用的 X 射线控制将是正常的，因此只会拍摄 4 次 X 射线，无一例外，这导致患者因该测试而患癌症的风险的额外增加微不足道。

在任何情况下，并发症都将在调查小组进行的评估中及早发现，并在其中进行处理和监测，并在必要时进行额外的控制。

同意程序

负责研究者及其合作者负责接收患者提供的知情同意书。 这将在私人场所征求，患者及其家人将被告知调查的性质，并花必要的时间回答所有问题。

患者将能够拿走同意书并在其签名后，稍后将提供该文件的副本。 如果患者需要更详细地进一步分析文件，或者如果他们不想参与，他们可以随意拿一份副本进行检查和分析。

患者可以随时退出研究。

负责接收同意书（Hospital Hernán Henríquez Aravena）

• Felipe Gómez 拉各斯博士
• Martin Zecher Magni 博士
• 安德烈斯·桑切斯·加西亚博士
• Enrique Pávez Uribe 博士

融资采购

该研究不计入任何赞助商，资金由调查小组负责。

利益冲突

作者声明不存在与任何类型的经济利益相关的冲突。