Confronto tra fissazione coracoclavicolare e stabilizzazione acromioclavicolare senza stabilizzazione per la riparazione di lussazioni articolari acromioclavicolari acute: uno studio clinico controllato randomizzato

INQUADRAMENTO TEORICO L'arto superiore è completamente attaccato dallo scheletro assiale, soprattutto attraverso la clavicola e l'articolazione acromioclavicolare (AC)(1). L'articolazione precedentemente menzionata è un'articolazione diartrodiale. La stabilità di questa articolazione è data dai legamenti coracoclavicolari sul piano verticale e dai legamenti acromioclavicolari sul piano orizzontale(2). La lussazione AC è una patologia comune nei giovani e negli atleti che praticano sport di contatto che ha un'incidenza del 9,2 per 1000 tra gli abitanti ogni anno rappresentata tra il 30% e il 50% da lesioni alla spalla nei giovani atleti, è più comune negli uomini che donne con un rapporto di 8:1(3). Il suo principale meccanismo di lesione è il trauma diretto mentre la spalla è addotta e meno frequentemente è il meccanismo indiretto di far cadere il braccio in un movimento esteso (4). Nell'anno 1963, Tossy et al(5) per la prima volta descrissero e classificarono alcuni dei modelli di lussazione AC, che furono poi estesi a 6 gradi di lussazione AC e pubblicati da Rockwood nell'anno 1984 diventando il primo più accettato e utilizzato fino ad oggi(6). Esistono molte tecniche di trattamento conservativo e gestione chirurgica come trattamento per tutti i tempi di lassazione AC (Rockwood gradi I-VI) scritti col passare del tempo, sebbene la letteratura suggerisca e supporti il ​​trattamento conservativo per i gradi I e II e la gestione chirurgica per gradi IV-V-VI, il trattamento ottimale per le lesioni di grado III è ancora controverso(7). Per quanto riguarda questo tipo di lesioni, tenendo conto dell'importanza della stabilità mediale, è stato preso un accordo dal comitato dell'arto superiore della Società Internazionale di Artroscopia, Chirurgia del Ginocchio e Medicina Ortopedica dello Sport (ISAKOS), che suggerisce che una suddivisione di il III grado di Rockwood in IIIA quando l'articolazione AC è stabile e il IIIB quando l'articolazione AC è instabile(8), contribuendo a differenziare e identificare meglio i pazienti con grado III Rockwood che beneficeranno di un trattamento chirurgico.

Per valutare la corretta lussazione dei legamenti AC, la valutazione radiologica deve includere una proiezione di Zanca e Alexander bilaterale, ascellare (noto anche come Basmania). Quest'ultima proiezione ha aumentato la sua rilevanza negli ultimi due anni poiché può aiutarci a differenziare se c'è una presenza o un'assenza di instabilità mediale nel caso di lussazione Rockwood III AC(9). Fino ad oggi non ci sono misurazioni standardizzate effettive che guidino il modo corretto di trattarlo con una buona variabilità, Zumstein et al(10) hanno proposto 2 nuovi parametri quantitativi per valutare l'instabilità verticale e orizzontale e basati sulla visione di Alexander. Per valutare la stabilità verticale si utilizzava la distanza verticale tra il centro dell'acromion e il punto medio della clavicola laterale (AC-DC) e per valutare la stabilità orizzontale si utilizzava la distanza del centro della glenoide e della clavicola laterale (GC - PC). Entrambi i parametri si sono dimostrati fonti attendibili con eccellente validità, il che ha contribuito a guidare il trattamento di alcune lussazioni AC, in particolare per le lesioni Rockwood di grado II e III.

Nonostante le numerose tecniche chirurgiche descritte, attualmente più di 160, non mostrano evidenza di superiorità di una in specifica e non vi è accordo se sia necessario stabilizzare solo l'articolazione AC sul piano verticale, orizzontale o su entrambi(11). In questo caso maggiore attenzione è focalizzata sul legamento AC complesso che distingue la banda AC superiore come suo principale stabilizzatore orizzontale(12), che ha una lesione e nel processo di guarigione e riparazione insufficiente può contribuire fino al 50% dell'orizzontale instabilità nell'articolazione AC(13). Molti studi dimostrano che l'instabilità orizzontale può avere un'importante rilevanza clinica associata ai peggiori risultati postchirurgici funzionali (14-16) che negli ultimi due anni ha aumentato l'interesse di condurre molte tecniche chirurgiche per migliorare la stabilità orizzontale e quindi il funzionale risultati dopo l'intervento chirurgico(17). Sebbene ci siano stati molti progressi nelle tecniche chirurgiche nel tempo, la percentuale di complicanze è ancora considerevole, con fino al 14% di complicanze inoperabili, il 21% di perdita di riduzione e il 10% rimane nell'intervento di revisione(4). Con il risultato di ridurre al minimo le complicanze e ottenere migliori risultati funzionali nasce l'idea di condurre la sperimentazione clinica randomizzata.

INTERROGAZIONE INDAGINE

"Nei pazienti con una lussazione acromioclavicolare acuta e instabile, la fissazione coracoclavicolare con acromioclavicolare stabilizzata ha un impatto clinico per diminuire le complicanze e migliorarne la funzionalità?"

OBIETTIVI

Obiettivi generali

• Osservare l'impatto clinico della stabilizzazione coracoclavicolare fissa con stabilizzazione acromioclavicolare e confrontarlo con la stabilizzazione coracoclavicolare isolata nella gestione della lussazione acromioclavicolare instabile.

Obiettivi specifici

• Valutare i livelli di funzionalità e il dolore postoperatorio della lussazione acromioclavicolare gestita chirurgicamente.
• Valutare la variazione dei parametri radiologici postoperatori (distanza coracoclavicolare) nella gestione chirurgica della lussazione dei legamenti acromioclavicolari.
• Valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie nella gestione chirurgica delle articolazioni acromioclavicolari lussate.

METODO

I pazienti valutati e diagnosticati con lussazione acromioclavicolare instabile saranno ricoverati da Traumatologi in servizio presso i servizi di urgenza dell'Ospedale Dr. Hernán Henríquez Aravena de Temuco. Le lussazioni acromioclavicolari instabili che vengono gestite chirurgicamente secondo i criteri di instabilità presenti nella letteratura internazionale (Rockwood IIIb, IV, V e VI).

La durata dello studio sarà di almeno 1 anno con la possibilità di proseguirlo per 2 anni. La fissazione coracoclavicolare con e senza stabilizzazione acromioclavicolare sarà confrontata formando due gruppi di indagine.

I pazienti che soddisfano i requisiti e i criteri per l'inclusione saranno invitati a far parte dello studio dove dovranno valutare e firmare un modulo di consenso informato.

Sarà randomizzato per blocco utilizzando un sistema informatico. I documenti saranno stampati e in buste sigillate. Prima dell'intervento verrà scelta una delle buste, questa busta conterrà una delle 2 tecniche da cui il chirurgo utilizzerà nella procedura. Verranno effettuate valutazioni postoperatorie, i pazienti saranno controllati da un chirurgo di un'altra squadra, che non conoscerà il protocollo chirurgico. Il primo controllo verrà effettuato a 3 settimane postoperatorie, poi a 3, 6, 12 e 24 mesi. Durante i controlli verrà valutata la funzionalità clinica con 3 score (ASES, Nottingham e Constant) e le eventuali complicanze cliniche o radiologiche mediante radiografia con Bilateral Zanca view. Infine, verrà consultata la necessità di analgesia e verrà valutata la presenza di complicanze.

Statisticamente verrà utilizzato 0,05 alfa e ci sarà l'analisi del protocollo, così come, per intent to treat per il calcolo di RR, RRR, RAR, NNT, NNH. Infine, ci saranno analisi fatte per sottogruppi di età 15-40 e 40-65 anni, sesso e grado di lussazione acromioclavicolare secondo Rockwood, lato colpito e tempo di evoluzione preoperatoria. Infine, verrà consultata la necessità di analgesia e verrà valutata la presenza di complicanze.

ELEZIONE DEL DESIGN

La nostra domanda riguarda la terapia, da cui è il miglior tipo che ci darà una stima della verità è attraverso una sperimentazione clinica randomizzata in modo da ridurre i pregiudizi. Le 2 tecniche chirurgiche sono attualmente alternative valide e vengono eseguite nell'ospedale Dr. Hernán Henríquez Aravena su base routinaria, quindi non ci sono dilemmi etici riguardo agli eventi avversi aggiunti.

TECNICA CHIRURGICA

La procedura verrà eseguita in anestesia combinata, utilizzando anestesia generale e locoregionale con blocco interscalenico. Il paziente verrà posto in posizione supina sopra un letto ortopedico e un cuscino interscapolare. Utilizzando i cuscinetti in gel, tutte le prominenze ossee sono protette. La testa deve essere rassicurata che si trova in una posizione sicura e corretta. Il braccio che non verrà intervenuto deve rimanere in posizione neutra mentre l'altro è predisposto per essere sterile e posizionato insieme al corpo addotto. Infine, è coperto con teli sterili standard.

Una volta che il paziente è nella posizione corretta, vengono palpate e identificate le protuberanze ossee rilevanti della spalla (clavicola, acromion e processo coracoideo) e viene segnata l'incisione iniziale con una penna chirurgica, partendo dalle linee di Langer per creare un più cicatrice estetica. Con un bisturi numero 15 creiamo un'incisione nel bretel "continua la linea del cinturino del reggiseno" e continuiamo a sezionare il tessuto sottocutaneo nella stessa direzione fino ad esporre la fascia deltotrapeziale, che viene aperta utilizzando le forbici Metzenbaum parallele al clavicola, ottenendo un lembo che quando viene sollevato verso l'interno siamo in grado di vedere la clavicola superiore e inferiore e il processo coracoideo. Mentre palpitiamo possiamo identificare lo spazio subcoracoideo e utilizzando un passasuture subcoracoideo passiamo una sutura guida mantenendola con una pinza per zanzare. Con un righello chirurgico sopra la faccia superiore della clavicola segniamo un 1 cm della parte più laterale della clavicola per fare il primo tunnel con un trapano da 2,5 mm dall'alto verso il basso, quindi stabilizziamo un terzo di 3 fori piastra con 3 fori e una vite nel foro precedentemente praticato. Proseguire con il sottocoracoideo di 1 Fiberwire doppio numero 2 e un filo di Fibertape utilizzando una sutura guida. Entrambi i restanti fori della terza placca a 3 fori vengono praticati in direzione dei legamenti coracoclavicolari in modo che il doppio Fiberwire e il filo di Fibertape con Nitinol possano passare in modo retrogrado. Utilizzando il Fiberwire facciamo un nodo sopra la terza placca a 3 fori, poi tramite fluoroscopia visualizziamo l'adeguata riduzione coracoclavicolare continuando ad annodare il Fibertape con un nodo. È importante non tagliare la sutura rimanente in modo che venga messa da parte per il passaggio successivo. Guidati dalla fluoroscopia, abbiamo praticato un'incisione di 8 mm nel bordo laterale dell'acromion, per eseguire un tunnel clavicolare anteriore e posteriore utilizzando un filo guida del legamento crociato anteriore. Utilizzando il primo tunnel che attraversa il punto Polyglactin, recuperando il filo dal precedente, si risale nella stessa maniera retrograda utilizzando i fili Fiberwire e il Fibertape di cui si è parlato in precedenza. Infine, sia il Fiberwire che il Fibertape rimanenti vengono legati utilizzando un nodo chirurgico per ottenere la fissazione AC.

POSTOPERAZIONE

Dopo la stabilizzazione chirurgica sull'articolazione AC, indichiamo l'immobilizzazione della spalla con un tutore per 2 settimane, che è il momento in cui i pazienti potranno iniziare a muoversi passivamente sotto il livello della spalla con l'assistenza del fisioterapista. Il rafforzamento è consentito una volta che il paziente può completare completamente il movimento, che generalmente è intorno alla sesta-ottava settimana. Generalmente, permettiamo al paziente di riprendere l'attività sportiva da 4 a 6 mesi dopo l'intervento.

RISCHIO DI EVENTI AVVERSI Non ci sono ulteriori rischi avversi in qualsiasi intervento chirurgico di questo tipo. Come accennato in precedenza, le 2 tecniche accettate sono attualmente accettate e utilizzate dal nostro servizio, pertanto non ci sarà alcuna azione che aumenterà il rischio dell'intervento rispetto a una procedura chirurgica comune.

Non ci sono studi che mostrano variazioni per quanto riguarda la risposta al dolore del trattamento tra le due procedure, ma non dovrebbero esserci differenze in questo aspetto. In ogni caso, ogni caso sarà monitorato per quanto riguarda la risposta dell'analgesia, e sarà aggiustato secondo le necessità dei pazienti.

L'irradiazione della radiografia prelevata alle estremità è equivalente a 0,001 mSv di radiazione efficace (19). Poiché il controllo a raggi X utilizzato in questa procedura sarà normale, verranno eseguiti solo 4 raggi X, senza eccezioni, il che si traduce in un ulteriore aumento insignificante del rischio che il paziente sviluppi un cancro a causa del test.

In ogni caso, le complicazioni saranno rilevate in modo precoce durante le valutazioni effettuate dal gruppo investigativo, dove queste saranno gestite e monitorate, e se necessario verranno effettuati ulteriori controlli.

PROCESSO DI CONSENSO

Lo sperimentatore responsabile ed i suoi collaboratori sono incaricati di ricevere il modulo di consenso fornito dal paziente. Questo sarà sollecitato in una sede privata dove il paziente ei suoi familiari saranno informati sulla natura dell'indagine, prendendosi il tempo necessario per rispondere a tutte le domande.

Il paziente potrà prendere il documento di consenso e dopo la sua firma, successivamente verrà fornita una copia del documento. Se il paziente ha bisogno di analizzare ulteriormente il documento con maggiori dettagli o nel caso in cui non voglia partecipare, è libero di prenderne una copia per ispezionarlo e analizzarlo.

Il paziente può ritirarsi dallo studio quando lo desidera.

RESPONSABILE DELL'ACCOGLIENZA DEL MODULO DI CONSAPEVOLEZZA (Ospedale Hernán Henríquez Aravena)

• Dott. Felipe Gomez Lagos
• Dott. Martin Zecher Magni
• Dott. Andrés Sánchez Garcia
• Dott. Enrique Pavez Uribe

PROVVEDIMENTI FINANZIARI

Lo studio non conta con alcuno sponsor, il finanziamento è gestito dal team investigativo.

CONFLITTI DI INTERESSE

Gli autori dichiarano che non sussistono conflitti relativi a nessun tipo di interessi economici.