Multicenterregister til vurdering af markører for tidlig neurologisk forværring ved primær intracerebral blødning (CATCH)
14. august 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dette multicenter observationsstudie vil undersøge risikofaktorerne for tidlig neurologisk forringelse (END) hos patienter med primær og for at undersøge sammenhængen mellem END og resultat.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Neurologisk forringelse påvirker cirka en tredjedel af patienter med primær intracerebral blødning (ICH) og øger risikoen for død og afhængighed. Imidlertid er risikofaktorerne for tidlig neurologisk nedbrydning (END), såsom biokemiske parametre, neuroimaging og systemiske komplikationer, ikke veldokumenterede i primær ICH, og de effektive prædiktorer for END er ukendte.
Dette multicenter observationsstudie har til formål at opsøge risikofaktorerne for END hos patienter med primær ICH og at undersøge sammenhængen mellem END og resultat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, MD,PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lusha Tong, MD,PhD
- Telefonnummer: 15868171218
- E-mail: 2310040@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD,PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter over 18 år med primær intercerebral blødning vil blive indskrevet fortløbende.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af primær intracerebral blødning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær
- Gennemgå kirurgisk evakuering af hæmatom;
- Præsenterer kontraindikationer eller afslag på MR
- Er gravid
- Patienter nægter at blive fulgt op af nogen grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forringelse (END)
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen
|
END er defineret som en stigning i den samlede NIHSS-score på ≥ 4 point inden for de første 48 timer efter indlæggelse
|
48 timer efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen neurologisk forringelse (LND)
Tidsramme: 7 dage
|
LND er defineret som en stigning i den samlede NIHSS-score på ≥ 4 point mellem 48 timer og 7 dage efter indlæggelse
|
7 dage
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage, 1 år, 2 år efter indlæggelsen
|
Funktionelt resultat vil blive vurderet med modificeret rangeringsskala (mRS). Dårligt resultat er defineret som mRS 4-6 ved opfølgning
|
90 dage, 1 år, 2 år efter indlæggelsen
|
|
Hæmatomudvidelse
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Hæmatomvolumenudvidelse på mindst 6 ml eller 33 % på en CT-scanning opnået 24 timer efter indlæggelsen sammenlignet med indgangsscanningen.
|
24 timer efter indlæggelsen
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 90 dage, 1 år, 2 år efter indlæggelsen
|
Livskvaliteten vil blive vurderet med EuroQol-5D (EQ-5D) skalaen.
|
90 dage, 1 år, 2 år efter indlæggelsen
|
|
Depression status
Tidsramme: 90 dage, 1 år, 2 år efter indlæggelsen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 skalaen vil blive evalueret, og højere score betyder en dårligere status.
|
90 dage, 1 år, 2 år efter indlæggelsen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 90 dage, 1 år, 2 år efter indlæggelsen
|
Telefoninterview for kognitiv status-modificeret(TICS-m) skala vil blive evalueret via telefoninterview.
|
90 dage, 1 år, 2 år efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2022
Først opslået (Faktiske)
16. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08268522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .