原発性脳内出血における早期神経学的悪化のマーカーの評価のための多施設登録 (CATCH)
この多施設観察研究では、原発性患者の早期神経学的悪化 (END) の危険因子を調査し、END と転帰との関連を調査します。
調査の概要
詳細な説明
神経学的悪化は、原発性脳内出血 (ICH) 患者の約 3 分の 1 に影響を及ぼし、死亡および依存のリスクを高めます。 ただし、生化学的パラメーター、神経画像、全身合併症などの初期の神経学的悪化 (END) の危険因子は、一次 ICH では十分に文書化されておらず、END の効果的な予測因子は不明です。
この多施設観察研究は、原発性 ICH 患者における END の危険因子を探し出し、END と転帰との関連を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Gao, MD,PhD
- 電話番号：13588451471
- メール：2202012@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lusha Tong, MD,PhD
- 電話番号：15868171218
- メール：2310040@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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コンタクト：
- Feng Gao, MD,PhD
- 電話番号：13588451471
- メール：2202012@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
原発性脳内出血を有する18歳以上の患者は、連続して登録されます。
説明
包含基準:
- -原発性脳内出血の確定診断
除外基準:
- 二次患者
- 血腫の外科的除去を受ける；
- 禁忌またはMRIへの拒否の提示
- 妊娠しています
- 患者は、何らかの理由でフォローアップを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の神経学的悪化 (END)
時間枠：入院後48時間
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END は、入院後最初の 48 時間以内に合計 NIHSS スコアが 4 点以上増加した場合と定義されます。
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入院後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期神経学的悪化 (LND)
時間枠：7日
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LND は、入院後 48 時間から 7 日の間に NIHSS スコアの合計が 4 ポイント以上増加した場合と定義されます。
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7日
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機能転帰
時間枠：入学後90日、1年、2年
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機能的結果は、修正ランキングスケール（mRS）で評価されます。悪い結果は、フォローアップ時にmRS 4-6として定義されます
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入学後90日、1年、2年
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血腫の拡大
時間枠：入場後24時間
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-入院から24時間後に得られたCTスキャンで、エントリースキャンと比較して、少なくとも6 mLまたは33％の血腫体積の拡大。
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入場後24時間
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生活の質
時間枠：入学後90日、1年、2年
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生活の質は、EuroQol-5D (EQ-5D) スケールで評価されます。
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入学後90日、1年、2年
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うつ病の状態
時間枠：入学後90日、1年、2年
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患者健康アンケート (PHQ)-9 スケールが評価され、スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
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入学後90日、1年、2年
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認知機能
時間枠：入学後90日、1年、2年
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Cognitive Status-Modified (TICS-m) スケールの電話インタビューは、電話インタビューで評価されます。
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入学後90日、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月14日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。