Multisenterregister for vurdering av markører for tidlig nevrologisk forverring ved primær intracerebral blødning (CATCH)
14. august 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne multisenter observasjonsstudien vil utforske risikofaktorene for tidlig nevrologisk forverring (END) hos pasienter med primær og for å undersøke sammenhengen mellom END og utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Nevrologisk forverring påvirker omtrent en tredjedel av pasientene med primær intracerebral blødning (ICH) og øker risikoen for død og avhengighet. Imidlertid er risikofaktorene for tidlig nevrologisk forverring (END), som biokjemiske parametere, nevroimaging og systemiske komplikasjoner, ikke godt dokumentert i primær ICH, og de effektive prediktorene for END er ukjent.
Denne multisenter observasjonsstudien tar sikte på å finne risikofaktorene for END hos pasienter med primær ICH og å undersøke sammenhengen mellom END og utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, MD,PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-post: 2202012@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lusha Tong, MD,PhD
- Telefonnummer: 15868171218
- E-post: 2310040@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Feng Gao, MD,PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-post: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år med primær intercerebral blødning vil bli registrert fortløpende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av primær intracerebral blødning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær
- Gjennomgå kirurgisk evakuering av hematom;
- Presentere kontraindikasjoner eller avslag på MR
- Er gravid
- Pasienter nekter å bli fulgt opp av noen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig nevrologisk forverring (END)
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse
|
END er definert som en økning i den totale NIHSS-score på ≥ 4 poeng i løpet av de første 48 timene etter innleggelse
|
48 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen nevrologisk forverring (LND)
Tidsramme: 7 dager
|
LND er definert som en økning i total NIHSS-score på ≥ 4 poeng mellom 48 timer og 7 dager etter innleggelse
|
7 dager
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager, 1 år, 2 år etter innleggelse
|
Funksjonelt utfall vil bli vurdert med modifisert rangeringsskala (mRS). Dårlig utfall er definert som mRS 4-6 ved oppfølging
|
90 dager, 1 år, 2 år etter innleggelse
|
|
Ekspansjon av hematom
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Hematomvolumutvidelse på minst 6 mL eller 33 % på en CT-skanning oppnådd 24 timer etter innleggelse sammenlignet med inngangsskanningen.
|
24 timer etter innleggelse
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 90 dager, 1 år, 2 år etter innleggelse
|
Livskvaliteten vil bli vurdert med EuroQol-5D (EQ-5D) skalaen.
|
90 dager, 1 år, 2 år etter innleggelse
|
|
Depresjonsstatus
Tidsramme: 90 dager, 1 år, 2 år etter innleggelse
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 skala vil bli evaluert, og høyere score betyr dårligere status.
|
90 dager, 1 år, 2 år etter innleggelse
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 90 dager, 1 år, 2 år etter innleggelse
|
Telefonintervju for kognitiv status-modifisert(TICS-m) skala vil bli evaluert via telefonintervju.
|
90 dager, 1 år, 2 år etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08268522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .