Registro Multicéntrico para Evaluación de Marcadores de Deterioro Neurológico Precoz en Hemorragia Intracerebral Primaria (CATCH)
14 de agosto de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudio observacional multicéntrico explorará los factores de riesgo del deterioro neurológico temprano (END) en pacientes con primaria e investigará la asociación entre END y el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El deterioro neurológico afecta aproximadamente a un tercio de los pacientes con hemorragia intracerebral primaria (HIC) y aumenta el riesgo de muerte y dependencia. Sin embargo, los factores de riesgo del deterioro neurológico temprano (END), como los parámetros bioquímicos, las neuroimágenes y las complicaciones sistémicas, no están bien documentados en la HIC primaria y se desconocen los predictores efectivos de END.
Este estudio observacional multicéntrico tiene como objetivo buscar los factores de riesgo de END en pacientes con HIC primaria e investigar la asociación entre END y el resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Gao, MD,PhD
- Número de teléfono: 13588451471
- Correo electrónico: 2202012@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lusha Tong, MD,PhD
- Número de teléfono: 15868171218
- Correo electrónico: 2310040@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Contacto:
- Feng Gao, MD,PhD
- Número de teléfono: 13588451471
- Correo electrónico: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes mayores de 18 años con hemorragia intracerebral primaria se inscribirán consecutivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de hemorragia intracerebral primaria
Criterio de exclusión:
- pacientes con secundaria
- Someterse a la evacuación quirúrgica del hematoma;
- Presentar contraindicaciones o negativa a la resonancia magnética
- Esta embarazada
- Los pacientes se niegan a ser seguidos por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro neurológico temprano (END)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la admisión
|
END se define como un aumento en la puntuación NIHSS total de ≥ 4 puntos dentro de las primeras 48 h después de la admisión
|
48 horas después de la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro neurológico tardío (LND)
Periodo de tiempo: 7 días
|
LND se define como un aumento en la puntuación total NIHSS de ≥ 4 puntos entre 48h y 7 días después del ingreso
|
7 días
|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 días, 1 año, 2 años después de la admisión
|
El resultado funcional se evaluará con una escala de clasificación modificada (mRS). Un resultado deficiente se define como mRS 4-6 en el seguimiento.
|
90 días, 1 año, 2 años después de la admisión
|
|
Expansión del hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión
|
Expansión del volumen del hematoma de al menos 6 ml o 33% en una tomografía computarizada obtenida 24 horas después de la admisión en comparación con la tomografía de entrada.
|
24 horas después de la admisión
|
|
La calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días, 1 año, 2 años después de la admisión
|
La calidad de vida se evaluará con la escala EuroQol-5D (EQ-5D).
|
90 días, 1 año, 2 años después de la admisión
|
|
Estado de depresión
Periodo de tiempo: 90 días, 1 año, 2 años después de la admisión
|
Se evaluará la escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9, y las puntuaciones más altas significan un peor estado.
|
90 días, 1 año, 2 años después de la admisión
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 90 días, 1 año, 2 años después de la admisión
|
La entrevista telefónica para la escala Cognitive Status-Modified (TICS-m) se evaluará a través de una entrevista telefónica.
|
90 días, 1 año, 2 años después de la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Ataque hemorragico
- Manifestaciones neurológicas
Otros números de identificación del estudio
- 08268522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .