Registro multicentrico per la valutazione dei marcatori di deterioramento neurologico precoce nell'emorragia intracerebrale primaria (CATCH)
14 agosto 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Questo studio osservazionale multicentrico esplorerà i fattori di rischio del deterioramento neurologico precoce (END) nei pazienti con primario e indagherà l'associazione tra END e esito.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento neurologico colpisce circa un terzo dei pazienti con emorragia intracerebrale primaria (ICH) e aumenta il rischio di morte e dipendenza. Tuttavia, i fattori di rischio di deterioramento neurologico precoce (END), come parametri biochimici, neuroimaging e complicanze sistemiche, non sono ben documentati nell'ICH primario e gli effettivi predittori di END sono sconosciuti.
Questo studio osservazionale multicentrico si propone di ricercare i fattori di rischio di END nei pazienti con ICH primario e di indagare l'associazione tra END ed esito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Gao, MD,PhD
- Numero di telefono: 13588451471
- Email: 2202012@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lusha Tong, MD,PhD
- Numero di telefono: 15868171218
- Email: 2310040@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Contatto:
- Feng Gao, MD,PhD
- Numero di telefono: 13588451471
- Email: 2202012@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati consecutivamente pazienti di età superiore ai 18 anni con emorragia intracerebrale primaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di emorragia intracerebrale primaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con secondaria
- Sottoporsi a evacuazione chirurgica dell'ematoma;
- Presentare controindicazioni o rifiuto alla risonanza magnetica
- È incinta
- I pazienti rifiutano di essere seguiti per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento neurologico precoce (END)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero
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END è definito come un aumento del punteggio NIHSS totale di ≥ 4 punti entro le prime 48 ore dopo il ricovero
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48 ore dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento neurologico tardivo (LND)
Lasso di tempo: 7 giorni
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LND è definito come un aumento del punteggio NIHSS totale di ≥ 4 punti tra 48 ore e 7 giorni dopo il ricovero
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7 giorni
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il ricovero
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L'esito funzionale sarà valutato con scala di classificazione modificata (mRS). L'esito negativo è definito come mRS 4-6 al follow-up
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90 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il ricovero
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Espansione dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
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Espansione del volume dell'ematoma di almeno 6 ml o del 33% su una scansione TC ottenuta 24 ore dopo il ricovero rispetto alla scansione di ingresso.
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24 ore dopo il ricovero
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La qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il ricovero
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La qualità della vita sarà valutata con la scala EuroQol-5D (EQ-5D).
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90 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il ricovero
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Stato depressivo
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il ricovero
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Verrà valutata la scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 e punteggi più alti indicano uno stato peggiore.
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90 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il ricovero
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il ricovero
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L'intervista telefonica per la scala dello stato cognitivo modificato (TICS-m) sarà valutata tramite intervista telefonica.
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90 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08268522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .