原发性脑出血早期神经功能恶化标志物评估的多中心登记 (CATCH)
这项多中心观察性研究将探讨原发性神经功能恶化 (END) 患者早期神经功能恶化 (END) 的危险因素，并探讨 END 与结果之间的关联。
研究概览
详细说明
神经系统恶化影响大约三分之一的原发性脑出血 (ICH) 患者，并增加死亡和依赖的风险。 然而，早期神经功能恶化 (END) 的危险因素，如生化参数、神经影像学和全身并发症，在原发性 ICH 中没有得到很好的记录，并且 END 的有效预测因子未知。
这项多中心观察性研究旨在找出原发性脑出血患者 END 的危险因素，并调查 END 与结果之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Gao, MD,PhD
- 电话号码：13588451471
- 邮箱：2202012@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lusha Tong, MD,PhD
- 电话号码：15868171218
- 邮箱：2310040@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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接触：
- Feng Gao, MD,PhD
- 电话号码：13588451471
- 邮箱：2202012@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将连续入组 18 岁以上原发性脑出血患者。
描述
纳入标准：
- 原发性脑出血确诊
排除标准：
- 继发性患者
- 手术清除血肿；
- 提出禁忌症或拒绝 MRI
- 怀孕了
- 患者以任何理由拒绝随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期神经功能恶化（完）
大体时间：入院后48小时
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END 定义为入院后 48 小时内 NIHSS 总分增加 ≥ 4 分
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入院后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期神经功能恶化 (LND)
大体时间：7天
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LND 定义为入院后 48 小时至 7 天内 NIHSS 总分增加 ≥ 4 分
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7天
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功能结果
大体时间：入院后90天、1年、2年
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将使用修改后的等级量表 (mRS) 评估功能结果。不良结果定义为随访时的 mRS 4-6
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入院后90天、1年、2年
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血肿扩大
大体时间：入院后24小时
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与入院扫描相比，入院后 24 小时获得的 CT 扫描血肿体积扩大至少 6 mL 或 33%。
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入院后24小时
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生活品质
大体时间：入院后90天、1年、2年
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将使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 量表评估生活质量。
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入院后90天、1年、2年
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抑郁状态
大体时间：入院后90天、1年、2年
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将评估患者健康问卷（PHQ）-9量表，分数越高表示状态越差。
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入院后90天、1年、2年
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认知功能
大体时间：入院后90天、1年、2年
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认知状态修正 (TICS-m) 量表的电话访谈将通过电话访谈进行评估。
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入院后90天、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月14日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人