Многоцентровый регистр оценки маркеров раннего неврологического ухудшения при первичном внутримозговом кровоизлиянии (CATCH)
14 августа 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
В этом многоцентровом обсервационном исследовании будут изучены факторы риска раннего неврологического ухудшения (РНН) у пациентов с первичным и изучена связь между РНН и исходом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Неврологическое ухудшение затрагивает примерно одну треть пациентов с первичным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) и увеличивает риск смерти и зависимости. Однако факторы риска раннего неврологического ухудшения (РНН), такие как биохимические параметры, нейровизуализация и системные осложнения, недостаточно документированы при первичном ВМК, а эффективные предикторы РНН неизвестны.
Это многоцентровое обсервационное исследование направлено на выявление факторов риска РЭН у пациентов с первичным ВМК и изучение связи между РЭН и исходом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Gao, MD,PhD
- Номер телефона: 13588451471
- Электронная почта: 2202012@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lusha Tong, MD,PhD
- Номер телефона: 15868171218
- Электронная почта: 2310040@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Контакт:
- Feng Gao, MD,PhD
- Номер телефона: 13588451471
- Электронная почта: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с первичным внутримозговым кровоизлиянием будут включены последовательно.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз первичного внутримозгового кровоизлияния
Критерий исключения:
- Больные со вторичным
- Пройти хирургическую эвакуацию гематомы；
- Наличие противопоказаний или отказ от МРТ
- Беременна
- Больные отказываются от наблюдения по каким-либо причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее неврологическое ухудшение (END)
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления
|
END определяется как увеличение общего балла NIHSS на ≥ 4 баллов в течение первых 48 часов после поступления.
|
Через 48 часов после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позднее неврологическое ухудшение (LND)
Временное ограничение: 7 дней
|
LND определяется как увеличение общего балла NIHSS на ≥ 4 баллов между 48 часами и 7 днями после поступления.
|
7 дней
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней, 1 год, 2 года после поступления
|
Функциональный результат будет оцениваться по модифицированной рейтинговой шкале (mRS). Плохой результат определяется как mRS 4-6 при последующем наблюдении.
|
90 дней, 1 год, 2 года после поступления
|
|
Расширение гематомы
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления
|
Увеличение объема гематомы не менее 6 мл или 33% на КТ, полученное через 24 часа после поступления, по сравнению с входным сканированием.
|
Через 24 часа после поступления
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней, 1 год, 2 года после поступления
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале EuroQol-5D (EQ-5D).
|
90 дней, 1 год, 2 года после поступления
|
|
Статус депрессии
Временное ограничение: 90 дней, 1 год, 2 года после поступления
|
Будет оцениваться шкала опросника здоровья пациента (PHQ)-9, и более высокие баллы означают худшее состояние.
|
90 дней, 1 год, 2 года после поступления
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 90 дней, 1 год, 2 года после поступления
|
Телефонное интервью по шкале модифицированного когнитивного статуса (TICS-m) будет оцениваться посредством телефонного интервью.
|
90 дней, 1 год, 2 года после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Геморрагический инсульт
- Неврологические проявления
Другие идентификационные номера исследования
- 08268522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .