Multicentrický registr pro hodnocení markerů časné neurologické deteriorace primárního intracerebrálního krvácení (CATCH)
14. srpna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato multicentrická observační studie bude zkoumat rizikové faktory časné neurologické deteriorace (END) u pacientů s primárním onemocněním a zkoumat souvislost mezi END a výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Neurologické zhoršení postihuje přibližně jednu třetinu pacientů s primárním intracerebrálním krvácením (ICH) a zvyšuje riziko úmrtí a závislosti. Rizikové faktory časné neurologické deteriorace (END), jako jsou biochemické parametry, neurozobrazení a systémové komplikace, však nejsou u primární ICH dobře zdokumentovány a účinné prediktory END nejsou známy.
Tato multicentrická observační studie si klade za cíl vyhledat rizikové faktory END u pacientů s primární ICH a prozkoumat souvislost mezi END a výsledkem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Gao, MD,PhD
- Telefonní číslo: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lusha Tong, MD,PhD
- Telefonní číslo: 15868171218
- E-mail: 2310040@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD,PhD
- Telefonní číslo: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let s primárním intrcerebrálním krvácením budou zařazováni postupně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza primárního intracerebrálního krvácení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární
- Podstoupit chirurgickou evakuaci hematomu；
- Prezentace kontraindikací nebo odmítnutí MRI
- Je těhotná
- Pacienti odmítají být sledováni z jakýchkoli důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné neurologické zhoršení (END)
Časové okno: 48 hodin po přijetí
|
END je definován jako zvýšení celkového skóre NIHSS o ≥ 4 body během prvních 48 hodin po přijetí
|
48 hodin po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní neurologické zhoršení (LND)
Časové okno: 7 dní
|
LND je definováno jako zvýšení celkového skóre NIHSS o ≥ 4 body mezi 48 hodinami a 7 dny po přijetí
|
7 dní
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní, 1 rok, 2 roky po přijetí
|
Funkční výsledek bude posuzován pomocí modifikované hodnotící stupnice (mRS). Špatný výsledek je definován jako mRS 4-6 při sledování
|
90 dní, 1 rok, 2 roky po přijetí
|
|
Expanze hematomu
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Expanze objemu hematomu nejméně o 6 ml nebo 33 % na CT vyšetření získaném 24 hodin po přijetí ve srovnání se vstupním vyšetřením.
|
24 hodin po přijetí
|
|
Kvalita života
Časové okno: 90 dní, 1 rok, 2 roky po přijetí
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice EuroQol-5D (EQ-5D).
|
90 dní, 1 rok, 2 roky po přijetí
|
|
Stav deprese
Časové okno: 90 dní, 1 rok, 2 roky po přijetí
|
Hodnotí se škála Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 a vyšší skóre znamená horší stav.
|
90 dní, 1 rok, 2 roky po přijetí
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 90 dní, 1 rok, 2 roky po přijetí
|
Telefonický rozhovor na stupnici kognitivního stavu-modifikovaného (TICS-m) bude hodnocen prostřednictvím telefonického rozhovoru.
|
90 dní, 1 rok, 2 roky po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08268522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .