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Multizentrisches Register zur Bewertung von Markern der frühen neurologischen Verschlechterung bei primärer intrazerebraler Blutung (CATCH)

14. August 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird die Risikofaktoren einer frühen neurologischen Verschlechterung (END) bei Patienten mit Primärerkrankung untersuchen und den Zusammenhang zwischen END und Outcome untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine neurologische Verschlechterung betrifft etwa ein Drittel der Patienten mit primärer intrazerebraler Blutung (ICH) und erhöht das Risiko für Tod und Abhängigkeit. Allerdings sind die Risikofaktoren einer frühen neurologischen Verschlechterung (END), wie biochemische Parameter, Neuroimaging und systemische Komplikationen, bei der primären ICB nicht gut dokumentiert, und die effektiven Prädiktoren für END sind unbekannt.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Risikofaktoren von END bei Patienten mit primärer ICB herauszufinden und den Zusammenhang zwischen END und Outcome zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit primärer intrazerebraler Blutung werden fortlaufend aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer primären intrazerebralen Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundären
  • Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Evakuierung des Hämatoms;
  • Vorliegen von Kontraindikationen oder Verweigerung der MRT
  • Ist schwanger
  • Patienten lehnen eine Nachsorge aus irgendwelchen Gründen ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verschlechterung (END)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
END ist definiert als ein Anstieg des NIHSS-Gesamtscores um ≥ 4 Punkte innerhalb der ersten 48 h nach Aufnahme
48 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte neurologische Verschlechterung (LND)
Zeitfenster: 7 Tage
LND ist definiert als ein Anstieg des NIHSS-Gesamtscores um ≥ 4 Punkte zwischen 48 Stunden und 7 Tagen nach der Aufnahme
7 Tage
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach Aufnahme
Das funktionelle Ergebnis wird mit einer modifizierten Rangskala (mRS) bewertet. Ein schlechtes Ergebnis wird bei der Nachuntersuchung als mRS 4-6 definiert
90 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach Aufnahme
Hämatom-Ausdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Vergrößerung des Hämatomvolumens von mindestens 6 ml oder 33 % auf einem CT-Scan, der 24 Stunden nach der Aufnahme im Vergleich zum Eingangsscan erhalten wurde.
24 Stunden nach Aufnahme
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach Aufnahme
Die Lebensqualität wird mit der Skala EuroQol-5D (EQ-5D) bewertet.
90 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach Aufnahme
Depressionsstatus
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach Aufnahme
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Skala wird ausgewertet, und höhere Punktzahlen bedeuten einen schlechteren Zustand.
90 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach Aufnahme
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach Aufnahme
Telefoninterview für die Skala Cognitive Status-Modified (TICS-m) wird per Telefoninterview ausgewertet.
90 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08268522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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